• +Schwangerschaft
• +Triumeq sollte nicht bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Therapie mit Triumeq ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die Triumeq einnehmen, sollte empfohlen werden, während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu betreiben. Bei Frauen, bei denen während der Einnahme von Triumeq eine Schwangerschaft innerhalb des ersten Schwangerschaftsdrittels festgestellt wird, wird empfohlen, auf eine geeignete alternative Behandlung zu wechseln, sofern eine solche zur Verfügung steht (siehe «Schwangerschaft»).
• -Die Sicherheit von Triumeq in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht nachgewiesen. In Toxizitätsstudien am Tier wurde eine Plazentagängigkeit von Dolutegravir festgestellt. Studien mit Abacavir und Lamivudin bei Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Während der Schwangerschaft darf Triumeq nur dann verabreicht werden, wenn die Vorteile für die Mutter gegenüber den Risiken für den Fötus überwiegen.
• +Triumeq sollte nicht bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Behandlung mit Triumeq ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die Triumeq einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Bei Frauen, bei denen während der Einnahme von Triumeq eine Schwangerschaft innerhalb des ersten Schwangerschaftsdrittels festgestellt wird, wird empfohlen, auf eine geeignete alternative Behandlung zu wechseln, sofern eine solche zur Verfügung steht.
• +Während der restlichen Schwangerschaft darf Triumeq nur dann verabreicht werden, wenn die Vorteile für die Mutter gegenüber den Risiken für den Fötus überwiegen.
• +Adäquate kontrollierte Studien zu Dolutegravir bei schwangeren Frauen fehlen.
• +In einer vorläufigen Analyse einer laufenden Studie zur Beobachtung von Geburtsergebnissen in Botswana wurden bis Mai 2018 4 Fälle von Neuralrohrdefekten bei 426 Säuglingen (Inzidenz 0.9%), deren Mütter zur Zeit der Konzeption eine Dolutegravir-haltige antivirale Therapie erhalten haben, berichtet. Keines der Neugeborenen von 2824 Frauen in der gleichen Studie, die während der Schwangerschaft mit einer Dolutegravir-Behandlung begonnen hatten, wies einen Neuralrohrdefekt auf. Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Verwendung von Dolutegravir wurde nicht nachgewiesen. Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0.05-0.1% Lebendgeburten. Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der foetalen Entwicklung auftreten (zum Zeitpunkt des Verschlusses der Neuralrohre) würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen mit Doutegravir-Exposition zum Zeitpunkt der Konzeption oder in der frühen Schwangerschaft.
• +In Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dolutegravir bei Tieren wurden keine negativen Entwicklungsergebnisse, einschliesslich Neuralohrdefekte, identifiziert. Es wurde eine Plazentagängigkeit von Dolutegravir bei Tieren gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Lamivudin und Abacavir wurden mit Befunden in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren in Verbindung gebracht (siehe «Präklinische Daten»).
• -Die ABC- und 3TC-Einzelpräparate wurden separat und als NRTI Backbone im Rahmen einer kombinierten antiretroviralen Therapie bei ART-naiven und ART-erfahrenen HIV-infizierten pädiatrischen Patienten untersucht (die verfügbaren Daten zur Verwendung von Abacavir und Lamivudin bei Kindern von weniger als drei Monaten sind begrenzt). Ausser den bei erwachsenen Patienten bekannten unerwünschten Wirkungen wurden keine zusätzlichen Arten von unerwünschten Wirkungen festgestellt.
• +Die ABC- und 3TC-Einzelpräparate wurden separat und als NRTI Backbone im Rahmen einer kombinierten antiretroviralen Therapie bei ARTnaiven und ART-erfahrenen HIV-infizierten pädiatrischen Patienten untersucht (die verfügbaren Daten zur Verwendung von Abacavir und Lamivudin bei Kindern von weniger als drei Monaten sind begrenzt). Ausser den bei erwachsenen Patienten bekannten unerwünschten Wirkungen wurden keine zusätzlichen Arten von unerwünschten Wirkungen festgestellt.
• -April 2018.
• +Juli 2018.