• -Es ist nicht bekannt, ob Secukinumab in die menschliche Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Wegen mögliche Schäden für den gestillten Säugling wird es empfohlen, während der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady und während mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen. Daher soll die Entscheidung, entweder mit dem Stillen aufzuhören oder Cosentyx/- SensoReady bei der Mutter abzusetzen unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Mutter, gefällt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Secukinumab in die menschliche Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Wegen möglicher Schäden für den gestillten Säugling wird empfohlen während der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady und während mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen. Daher soll die Entscheidung, entweder mit dem Stillen aufzuhören oder Cosentyx/- SensoReady bei der Mutter abzusetzen unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Mutter, gefällt werden.
• +Eine zusätzliche Psoriasis-Studie (CLEAR) verglich Secukinumab 300 mg (334 Patienten) direkt mit Ustekinumab* (335 Patienten). Sie erreichte den primären Endpunkt dank der Überlegenheit gegenüber Ustekinumab in Bezug auf das Ausmass des PASI 90-Ansprechen in Woche 16 (79.0% vs. 57.6%** der Patienten). Die Ergebnisse von Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab für die sekundären Endpunkte PASI 75/100 und IGA mod 2011- 0 oder 1 Ansprechen («frei von» oder «nahezu frei von») in Woche 16 lauteten 93.1% vs. 82.7%/44.3% vs. 28.4% und 82.9% vs. 67.5%.
• +* Mit Secukinumab behandelte Patienten erhielten eine 300 mg Dosis in den Wochen 0, 1, 2 und 3, gefolgt von derselben Dosis in den Wochen 4, 8 und 12. Mit Ustekinumab behandelte Patienten erhielten 45 mg oder 90 mg in den Wochen 0 und 4 (dosiert nach Gewicht und nach zugelassener Dosierung)
• +** p-Werte versus Ustekinumab: p<0,0001
• +Spezifische Lokalisation/Formen der Plaque-Psoriasis
• +In einer zusätzlichen, placebokontrollierten Studie wurde eine Verbesserung bei der Nagel-Psoriasis (TRANSFIGURE, 198 Patienten) festgestellt. In der TRANSFIGURE-Studie zeigte Secukinumab eine statistisch signifikant überlegene Wirkung gegenüber Placebo in Woche 16 (46,1% für 300 mg, 38,4% für 150 mg vs. 11,7% für Placebo) in Bezug auf die Verbesserung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI-Ansprechen, Index für den Schweregrad der Nagel-Psoriasis) bei Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einer Beteiligung der Nägel.
• +
• -Verschwinden Entesitis n (%)‡ 14 (21.5%) 22 (32.4%) 27 (42.2%*) 27 (48.2%**)
• +Verschwinden Enthesitis n (%)‡ 14 (21.5%) 22 (32.4%) 27 (42.2%*) 27 (48.2%**)
• -Anti-TNFα–IR-Patienten, die mit einer Dosis von 300 mg behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Placebo-Patienten eine höhere Ansprechrate gemäss ACR20 (p<0.05) und zeigte einen klinisch bedeutenden Nutzen gegenüber 150 mg bei ACR50, PASI75, PASI90, HAQ-DI, Daktylitis und Entesitis.
• +Anti-TNFα–IR-Patienten, die mit einer Dosis von 300 mg behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Placebo-Patienten eine höhere Ansprechrate gemäss ACR20 (p<0.05) und zeigte einen klinisch bedeutenden Nutzen gegenüber 150 mg bei ACR50, PASI75, PASI90, HAQ-DI, Daktylitis und Enthesitis.
• -Oktober 2016.
• +November 2016.