• -In verblindeten und offenen klinischen Studien wurden insgesamt über 18'000 Patienten mit verschiedenen Indikationen (Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis und anderen Autoimmunerkrankungen) mit Cosentyx behandelt, was einer Exposition von 30'565 Patientenjahren entspricht. Von diesen Patienten waren 11'500 mindestens ein Jahr lang Cosentyx exponiert.
• -Zur Beurteilung der Sicherheit von Cosentyx in erwachsenen Patienten mit Plaque Psoriasis im Vergleich zu Placebo während bis zu 12 Wochen nach Einleitung der Behandlung wurden vier placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt. Insgesamt 2'076 Patienten wurden beurteilt (692 Patienten unter 150 mg, 690 Patienten unter 300 mg und 694 Patienten unter Placebo).
• -Die Sicherheit von Cosentyx wurde in zwei Phase-III-Studien bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis untersucht. Bei der ersten Studie handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 162 Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit schwerer Plaque-Psoriasis. Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine offene Studie mit 84 Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Das in diesen beiden Studien in insgesamt 287.4 Patientenjahren berichtete Sicherheitsprofil entsprach dem bei erwachsenen Plaque-Psoriasis-Patienten berichteten Sicherheitsprofil.
• -Der Beurteilung der Sicherheit von Cosentyx in Patienten mit Psoriasis-Arthritis liegen fünf placebokontrollierte Studien mit 2'754 Patienten zugrunde (1'871 Patienten, die mit Cosentyx und 883 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden), wobei die Placebo-kontrollierte Phase bis zu 24 Wochen dauerte, dies bei einer gesamten Studienexposition von 4'478 Patientenjahren. Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit Cosentyx behandelt werden, entspricht dem bei Psoriasis.
• +In verblindeten und offenen klinischen Studien wurden insgesamt über 18'000 Patienten mit verschiedenen Indikationen (Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, und anderen Autoimmunerkrankungen) mit Cosentyx behandelt, was einer Exposition von 30'565 Patientenjahren entspricht. Von diesen Patienten waren 11'500 mindestens ein Jahr lang Cosentyx exponiert. Zur Beurteilung der Sicherheit von Cosentyx in erwachsenen Patienten mit Plaque Psoriasis im Vergleich zu Placebo während bis zu 12 Wochen nach Einleitung der Behandlung wurden vier placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt. Insgesamt 2'076 Patienten wurden beurteilt (692 Patienten unter 150 mg, 690 Patienten unter 300 mg und 694 Patienten unter Placebo). Der Beurteilung der Sicherheit von Cosentyx in Patienten mit Psoriasis-Arthritis liegen fünf placebokontrollierte Studien mit 2'754 Patienten zugrunde (1'871 Patienten, die mit Cosentyx und 883 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden), wobei die Placebo-kontrollierte Phase bis zu 24 Wochen dauerte, dies bei einer gesamten Studienexposition von 4'478 Patientenjahren. Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit Cosentyx behandelt werden, entspricht dem bei Psoriasis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Pyoderma gangraenosum.
• +
• -Die Häufigkeit von Neutropenie bei Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis (ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis) war ähnlich wie bei Psoriasis.
• +Die Häufigkeit von Neutropenie bei Psoriasis-Arthritis, und axialer Spondyloarthritis (ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis) war ähnlich wie bei Psoriasis.
• +Plaque-Psoriasis
• +Die Sicherheit von Cosentyx wurde in zwei Phase-III-Studien bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis untersucht. Bei der ersten Studie handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 162 Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit schwerer Plaque-Psoriasis. Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine offene Studie mit 84 Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Das in diesen beiden Studien in insgesamt 287.4 Patientenjahren berichtete Sicherheitsprofil entsprach dem bei erwachsenen Plaque-Psoriasis-Patienten berichteten Sicherheitsprofil.
• +Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
• +Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA) und juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA)
• +
• -«Test» vs. «Kontrolle» n/m** (%) n/m** (%) Schätzer (95%-KI) p-Wert
• + «Test» vs. «Kontrolle» n/m** (%) n/m** (%) Schätzer (95%-KI) p-Wert
• -Placebo 150 mg1 300 mg1 Placebo 150 mg1 300 mg1
• + Placebo 150 mg1 300 mg1 Placebo 150 mg1 300 mg1
• -Oktober 2022
• +Februar 2023