• -Die Anwendung von Cosentyx/- SensoReady sollte unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen hat, bei denen Cosentyx/Cosentyx SensoReady induziert ist.
• +Die Anwendung von Cosentyx/- SensoReady sollte unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen hat, bei denen Cosentyx/Cosentyx SensoReady indiziert ist.
• -In klinischen Studien bis zu 1 Jahr zeigt Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady kein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen. Resultate der Untersuchungen zur Langzeitsicherheit sind noch nicht vorhanden.
• +In klinischen Studien bis zu 1 Jahr zeigt die Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady kein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen. Resultate der Untersuchungen zur Langzeitsicherheit sind noch nicht vorhanden.
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind in der untenstehenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach absteigender Häufigkeit angeordnet. In jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind in der untenstehenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach absteigender Häufigkeit angeordnet. In jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Anaphylaktische Reaktionen.
• +
• -Die Wirkung von Secukinumab 150 m setzte in der nr-axSpA-Studie 1 bei Anti-TNFα-naiven Patienten hinsichtlich des ASAS-40-Ansprechens bereits in Woche 3 ein (überlegen gegenüber Placebo). Der prozentuale Anteil der Patienten, die unter den Anti-TNFα-naiven Patienten ein ASAS-40-Ansprechen erreichen, ist in Abbildung 3 im zeitlichen Verlauf der Besuchstermine dargestellt. Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Placebo bis Woche 52 weiterhin ein Ansprechen.
• +Die Wirkung von Secukinumab 150 mg setzte in der nr-axSpA-Studie 1 bei Anti-TNFα-naiven Patienten hinsichtlich des ASAS-40-Ansprechens bereits in Woche 3 ein (überlegen gegenüber Placebo). Der prozentuale Anteil der Patienten, die unter den Anti-TNFα-naiven Patienten ein ASAS-40-Ansprechen erreichen, ist in Abbildung 3 im zeitlichen Verlauf der Besuchstermine dargestellt. Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Placebo bis Woche 52 weiterhin ein Ansprechen.
• -Mutagenität/Karzinogenität
• -Es wurden keine präklinischen Studien zur Beurteilung des mutagenen oder karzinogenen Potentials von Secukinumab durchgeführt.
• +Mutagenität/Kanzerogenität
• +Es wurden keine präklinischen Studien zur Beurteilung des mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Secukinumab durchgeführt.
• -August 2020.
• +Februar 2021.