• -Trehalose-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml bzw. 2ml
• +Trehalose-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.5 ml bzw. 1 ml bzw. 2 ml.
• -Cosentyx/-SensoReady ist für die Behandlung von schwerer aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung mit erhöhtem C-reaktiven Protein (CRP) und Magnetresonanztomographie-(MRT)-Befund bei Erwachsenen indiziert, die unzureichend auf eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) angesprochen haben.
• +Cosentyx/- SensoReady ist für die Behandlung von schwerer aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung mit erhöhtem C-reaktiven Protein (CRP) und Magnetresonanztomographie-(MRT)-Befund bei Erwachsenen indiziert, die unzureichend auf eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) angesprochen haben.
• -Fälle von neu auftretenden entzündlichen Darmerkrankungen (inkl. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) wurden nach der Marktzulassung berichtet.
• +Fälle von neu auftretenden entzündlichen Darmerkrankungen wurden nach der Marktzulassung berichtet.
• -Es liegen limitierte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady vor. Anhand der aktuellen Datenlage kann nicht beurteilt werden, inwieweit Cosentyx/- SensoReady die Immunantwort auf Neo- und/oder Booster-Antigene hemmt. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Cosentyx/- SensoReady Behandlung nicht empfohlen. Vor Einleitung der Therapie mit Cosentyx/- SensoReady wird empfohlen, den Impfstatus der Patienten entsprechend den aktuellen Impfleitlinien zu aktualisieren; dazu zählen je nach Situation auch Impfungen gegen Varizellen/Zosterinfektionen.
• +Es liegen limitierte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/UnoReady vor. Anhand der aktuellen Datenlage kann nicht beurteilt werden, inwieweit Cosentyx/- SensoReady/UnoReady die Immunantwort auf Neo- und/oder Booster-Antigene hemmt. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Cosentyx/- SensoReady/UnoReady Behandlung nicht empfohlen. Vor Einleitung der Therapie mit Cosentyx/- SensoReady/UnoReady wird empfohlen, den Impfstatus der Patienten entsprechend den aktuellen Impfleitlinien zu aktualisieren; dazu zählen je nach Situation auch Impfungen gegen Varizellen/Zosterinfektionen.
• -Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Der Beurteilung der Sicherheit von Cosentyx in Patienten mit ankylosierender Spondylitis liegen zwei placebokontrollierte Studien mit 590 Patienten zugrunde (394 Patienten, die mit Cosentyx und 196 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden), wobei die Placebo-kontrollierte Phase bis zu 24 Wochen dauerte, dies bei einer gesamten Studienexposition von 755 Patientenjahren (mittlere Expositionsdauer für Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden: 469 Tage in der AS1-Studie und 460 Tage in der AS2-Studie).
• +Der Beurteilung der Sicherheit von Cosentyx in Patienten mit ankylosierender Spondylitis liegen zwei placebokontrollierte Studien mit 590 Patienten zugrunde (394 Patienten, die mit Cosentyx und 196 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden), wobei die Placebo-kontrollierte Phase bis zu 24 Wochen, dies bei einer gesamten Studienexposition von 755 Patientenjahren (mittlere Expositionsdauer für Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden: 469 Tage in der AS1-Studie und 460 Tage in der AS2-Studie).
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystem
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Exfoliative Dermatitis (Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet), Hypersensitivitätsvaskulitis.
• +Selten: Exfoliative Dermatitis (Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet), Hypersensitivitätsvaskulitis, dyshidrotisches Ekzem.
• +Cosentyx Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 75 mg: 1 [B].
• -Februar 2022
• +April 2022