• -Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwere kutane Arzneimittelreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschliesslich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden.
• -Bei sequentieller Verabreichung >7 Tage auseinander gibt es ausser Bestrahlungsrecall keinen Hinweis auf erhöhte Toxizität bei der Verabreichung von Gemcitabin. Nachdem die akuten Effekte der Bestrahlung abgeklungen sind oder wenigstens eine Woche nach der Bestrahlung kann mit Gemcitabin begonnen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bei sequenzieller Verabreichung >7 Tage auseinander gibt es ausser Bestrahlungsrecall keinen Hinweis auf erhöhte Toxizität bei der Verabreichung von Gemcitabin. Nachdem die akuten Effekte der Bestrahlung abgeklungen sind oder wenigstens eine Woche nach der Bestrahlung kann mit Gemcitabin begonnen werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom), Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
• +Unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose.
• +
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung in 0.9%iger Natriumchloridlösung (2 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml Gemcitabin) wurde für 28 Tage bei 2-8 °C und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in PVC- oder PE-Infusionsbeuteln nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung und im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung in 0.9%iger Natriumchloridlösung (2 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml Gemcitabin) wurde für 28 Tage bei 2-8°C und bei Raumtemperatur (15-25°C) in PVC- oder PE-Infusionsbeuteln nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden.
• -Juli 2019.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +Februar 2024.
• +Interne Versionsnummer: 4.0