• -Wirkstoff: Valganciclovirum (ut valganciclovirum HCl).
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• +Wirkstoffe
• +Valganciclovir (als Valganciclovirhydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid rot (E172).
• +1 Filmtablette enthält: 6.7 mg Lactose-Monohydrat.
• -Die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus den Lactab von Valganciclovir-Mepha ist wesentlich höher als die Bioverfügbarkeit aus den Kapseln mit Ganciclovir (Cymevene®); es kann daher nicht im Verhältnis 1:1 von den Lactab mit Valganciclovir-Mepha auf Kapseln mit Ganciclovir umgestellt werden.
• +Die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus den Filmtabletten von Valganciclovir-Mepha ist wesentlich höher als die Bioverfügbarkeit aus den Kapseln mit Ganciclovir (Cymevene®); es kann daher nicht im Verhältnis 1:1 von den Filmtabletten mit Valganciclovir-Mepha auf Kapseln mit Ganciclovir umgestellt werden.
• -Für Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 900 mg Valganciclovir (zwei Lactab zu 450 mg). Eine längere Induktionstherapie kann das Risiko einer Knochenmarktoxizität erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Für Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 900 mg Valganciclovir (zwei Filmtabletten zu 450 mg). Eine längere Induktionstherapie kann das Risiko einer Knochenmarktoxizität erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach der Induktionstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 900 mg Valganciclovir (zwei Lactab zu 450 mg). Bei Patienten, bei denen sich die Retinitis verschlechtert, kann die Induktionstherapie wiederholt werden.
• +Nach der Induktionstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 900 mg Valganciclovir (zwei Filmtabletten zu 450 mg). Bei Patienten, bei denen sich die Retinitis verschlechtert, kann die Induktionstherapie wiederholt werden.
• -Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis 900 mg (zwei Lactab zu 450 mg) einmal täglich, wobei die Verabreichung innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Bei Patienten, die ein anderes solides Organtransplantat als eine Niere erhalten haben, beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Lactab zu 450 mg) einmal täglich, wobei die Verabreichung innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Die Lactab sollten möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis 900 mg (zwei Filmtabletten zu 450 mg) einmal täglich, wobei die Verabreichung innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• +Bei Patienten, die ein anderes solides Organtransplantat als eine Niere erhalten haben, beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Filmtabletten zu 450 mg) einmal täglich, wobei die Verabreichung innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• +Die Filmtabletten sollten möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Valganciclovir wird schnell und umfassend zum Wirkstoff Ganciclovir umgewandelt. Da die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus Valganciclovir-Mepha bis um das 10-fache höher als aus Ganciclovir Kapseln (Cymevene®) ist, muss die unten beschriebene Dosierung und Verabreichung von Valganciclovir-Mepha Lactab strikt eingehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• +Valganciclovir wird schnell und umfassend zum Wirkstoff Ganciclovir umgewandelt. Da die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus Valganciclovir-Mepha bis um das 10-fache höher als aus Ganciclovir Kapseln (Cymevene®) ist, muss die unten beschriebene Dosierung und Verabreichung von Valganciclovir-Mepha Filmtabletten strikt eingehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• -Tabelle 1: Valganciclovir-Mepha, Lactab, Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Tabelle 1: Valganciclovir-Mepha, Filmtabletten, Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• -≥60 900 mg (2 Lactab) zweimal täglich 900 mg (2 Lactab) einmal täglich
• -40-59 450 mg (1 Lactab) zweimal täglich 450 mg (1 Lactab) einmal täglich
• -25-39 450 mg (1 Lactab) einmal täglich 450 mg (1 Lactab) alle 2 Tage
• -10-24 450 mg (1 Lactab) alle 2 Tage 450 mg (1 Lactab) zweimal wöchentlich
• +≥60 900 mg (2 Filmtabletten) zweimal täglich 900 mg (2 Filmtabletten) einmal täglich
• +40-59 450 mg (1 Filmtablette) zweimal täglich 450 mg (1 Filmtablette) einmal täglich
• +25-39 450 mg (1 Filmtablette) einmal täglich 450 mg (1 Filmtablette) alle 2 Tage
• +10-24 450 mg (1 Filmtablette) alle 2 Tage 450 mg (1 Filmtablette) zweimal wöchentlich
• -Die Lactab dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Da Valganciclovir-Mepha beim Menschen potenziell teratogen und karzinogen wirkt, ist beim Umgang mit zerbrochenen Lactab Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Direkter Kontakt von zerbrochenen oder zerdrückten Lactab mit Haut oder Schleimhäuten resp. Inhalation von Pulverbestandteilen ist zu vermeiden. Im Falle eines solchen Kontakts gründlich mit Wasser und Seife abwaschen, Augen nur mit klarem Wasser gründlich spülen.
• +Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Da Valganciclovir-Mepha beim Menschen potenziell teratogen und karzinogen wirkt, ist beim Umgang mit zerbrochenen Filmtabletten Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Direkter Kontakt von zerbrochenen oder zerdrückten Filmtabletten mit Haut oder Schleimhäuten resp. Inhalation von Pulverbestandteilen ist zu vermeiden. Im Falle eines solchen Kontakts gründlich mit Wasser und Seife abwaschen, Augen nur mit klarem Wasser gründlich spülen.
• +Hilfsstoffe
• +Valganciclovir-Mepha enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenerkrankungen:
• +Augenerkrankungen
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herzerkrankungen:
• +Herzerkrankungen
• -Gefässerkrankungen:
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber- und Gallenerkrankungen:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Niereninsuffizienz, Hämaturie (in einzelnen klinischen Studien bis zu 16 %), erhöhter Harnstoff, Hyponatriämie,Pollakisurie, Änderungen der Miktionsfrequenz.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Gelegentlich: Niereninsuffizienz, Hämaturie (in einzelnen klinischen Studien bis zu 16 %), erhöhter Harnstoff, Hyponatriämie, Pollakisurie, Änderungen der Miktionsfrequenz.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die dokumentierten Laborwertveränderungen bei erwachsenen Patienten mit CMV Retinitis und bei erwachsenen Empfängern eines soliden Organtransplantats, die bis zum 100. Tag nach Transplantation Valganciclovir erhielten, sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die Inzidenz der Laborwertveränderungen war vergleichbar mit der bei verlängerter Prophylaxe auf bis zu 200 Tage bei Hochrisiko-Nierentransplantatempfängern.
• +Die dokumentierten Laborwertveränderungen bei erwachsenen Patienten mit CMV-Retinitis und bei erwachsenen Empfängern eines soliden Organtransplantats, die bis zum 100. Tag nach Transplantation Valganciclovir erhielten, sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die Inzidenz der Laborwertveränderungen war vergleichbar mit der bei verlängerter Prophylaxe auf bis zu 200 Tage bei Hochrisiko-Nierentransplantatempfängern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Lactab dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Da Valganciclovir-Mepha beim Menschen potentiell teratogen und karzinogen wirkt, ist beim Umgang mit zerbrochenen Lactab Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Direkter Kontakt von zerbrochenen oder zerdrückten Lactab mit Haut oder Schleimhäuten resp. Inhalation von Pulverbestandteilen ist zu vermeiden. Im Falle eines solchen Kontakts gründlich mit Wasser und Seife abwaschen, Augen mit sterilem Wasser, wenn nicht verfügbar, mit klarem Wasser gründlich spülen.
• +Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Da Valganciclovir-Mepha beim Menschen potentiell teratogen und karzinogen wirkt, ist beim Umgang mit zerbrochenen Filmtabletten Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Direkter Kontakt von zerbrochenen oder zerdrückten Filmtabletten mit Haut oder Schleimhäuten resp. Inhalation von Pulverbestandteilen ist zu vermeiden. Im Falle eines solchen Kontakts gründlich mit Wasser und Seife abwaschen, Augen mit sterilem Wasser, wenn nicht verfügbar, mit klarem Wasser gründlich spülen.
• -Valganciclovir-Mepha 450 Blisterpackungen mit 60 Lactab (A).
• +Valganciclovir-Mepha 450 mg: Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten (A).
• -Juni 2021.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +August 2023.
• +Interne Versionsnummer: 7.2