• -Wirkstoffe: Perindopril tosilat, Amlodipin als Amlodipin besilat.
• -Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 5 mg/5 mg
• -5 mg Perindopril tosilat (entsprechend 3.4 mg Perindopril) und 5 mg Amlodipin.
• -Tabletten zu 5 mg/10 mg
• -5 mg Perindopril tosilat (entsprechend 3.4 mg Perindopril) und 10 mg Amlodipin.
• -Tabletten zu 10 mg/5 mg
• -10 mg Perindopril tosilat (entsprechend 6.8 mg Perindopril) und 5 mg Amlodipin.
• -Tabletten zu 10 mg/10 mg
• -10 mg Perindopril tosilat (entsprechend 6.8 mg Perindopril) und 10 mg Amlodipin.
• +Wirkstoffe
• +Perindopril tosilat, Amlodipin als Amlodipin besilat.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Excipiens pro compresso.
• -Eine Tablette täglich am Morgen vor dem Frühstück. Die Dosierung der Fixkombination entspricht den Dosierungen, die zuvor in Form von zwei Einzeltabletten mit Perindopril und Amlodipin verabreicht wurden.
• -Die Fixkombination ist als Initialbehandlung nicht geeignet.
• -
• +Dosisanpassung/Titration
• +Therapieeinleitung
• +Die Fixkombination ist als Initialbehandlung nicht geeignet.
• +Ãœbliche Dosierung
• +Eine Tablette täglich am Morgen vor dem Frühstück. Die Dosierung der Fixkombination entspricht den Dosierungen, die zuvor in Form von zwei Einzeltabletten mit Perindopril und Amlodipin verabreicht wurden.
• -Niereninsuffizienz
• -Perindopril-Amlodipin-Mepha kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥60 ml/Min. verabreicht werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. wird die Anwendung nicht empfohlen. Bei diesen Patienten wird eine individuelle Anpassung der Einzelsubstanzen empfohlen. Perindopril-Amlodipin-Mepha ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.
• -Leberinsuffizienz
• -Das Risiko einer Hypotonie kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz erhöht sein. Perindopril-Amlodipin-Mepha muss deshalb mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Perindopril-Amlodipin-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da über die Sicherheit und Wirksamkeit von Perindopril und Amlodipin, in Kombination, keine Erfahrungen vorliegen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen - Leberinsuffizienz
• +Das Risiko einer Hypotonie kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz erhöht sein. Perindopril-Amlodipin-Mepha muss deshalb mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen - Niereninsuffizienz
• +Perindopril-Amlodipin-Mepha kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥60 ml/Min. verabreicht werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. wird die Anwendung nicht empfohlen. Bei diesen Patienten wird eine individuelle Anpassung der Einzelsubstanzen empfohlen. Perindopril-Amlodipin-Mepha ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.
• +Kinder und Jugendliche
• +Perindopril-Amlodipin-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da über die Sicherheit und Wirksamkeit von Perindopril und Amlodipin, in Kombination, keine Erfahrungen vorliegen.
• -Racecadotril
• -ACE-Hemmern (z.B. Perindopril) sind bekannt Angioödeme zu verursachen. Dieses Risiko kann erhöht sein bei gleichzeitiger Behandlung mit Racecadotril (Medikament angewendet zur Behandlung von akutem Durchfall).
• -Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Co-Trimoxazol (Trimethoprim/ Sulfamethoxazol) erhalten, könnten ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) erhalten, könnten ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Erstes Trimenon
• +Zweites und drittes Trimenon
• +Perindopril-Amlodipin-Mepha hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -Folglich kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen konnten während der Behandlung mit Perindopril oder Amlodipin, separat eingenommen, beobachtet werden. Definition der Häufigkeitsgrade: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000; unbestimmt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen konnten während der Behandlung mit Perindopril oder Amlodipin, separat eingenommen, beobachtet werden.
• +Unbekannt: Raynaud-Syndrom.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es sind keine Informationen bezüglich einer Ãœberdosierung von Perindopril-Amlodipin-Mepha beim Menschen verfügbar.
• -Es liegen bis heute keine Berichte von Ãœberdosierungen mit Perindopril vor. Die zu erwartenden Symptome stünden mit einem Blutdruckabfall in Zusammenhang.
• +Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet. Die zu erwartenden Symptome stünden mit einem Blutdruckabfall in Zusammenhang.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: C09BB04
• -Wirkmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C09BB04
• +Wirkungsmechanismus
• +Amlodipin
• +Amlodipin gehört zur Familie der Dihydropyridine (Blocker der langsamen Calciumkanäle oder Ca-Antagonist) und verhindert den transmembranösen Einstrom von Ca-Ionen in die Herzmuskelzellen und die glatten Gefässmuskelzellen.
• +Pharmakodynamik
• +Perindopril
• +
• -Amlodipin gehört zur Familie der Dihydropyridine (Blocker der langsamen Calciumkanäle oder Ca-Antagonist) und verhindert den transmembranösen Einstrom von Ca-Ionen in die Herzmuskelzellen und die glatten Gefässmuskelzellen.
• +Absorption
• -Resorption
• +Absorption
• -Resorption
• +Absorption
• -Ältere Personen:
• +Leberfunktionsstörungen – Verwendung bei Patienten mit hepatischer Insuffizienz
• +Die Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz verlängert.
• +Niereninsuffizienz – Verwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Die Schwankungen der Amlodipin-Plasmakonzentrationen korrelieren nicht mit dem Schweregrad der Niereninsuffizienz. Amlodipin ist nicht dialysierbar
• +Ältere Patienten
• -Niereninsuffizienz:
• -Die Schwankungen der Amlodipin-Plasmakonzentrationen korrelieren nicht mit dem Schweregrad der Niereninsuffizienz. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz:
• -Die Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz verlängert.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Perindopril/Amlodipin
• +Eine präklinische Sicherheitsstudie hat gezeigt, dass die Kombination von Perindopril und Amlodipin von Ratten gut toleriert wurde.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Eine präklinische Sicherheitsstudie hat gezeigt, dass die Kombination von Perindopril und Amlodipin von Ratten gut toleriert wurde. Die Ergebnisse der 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudie bei Ratten entsprachen jenen von Perindopril und Amlodipin, wenn die Wirkstoffe alleine verabreicht werden. Es wurden keine neuen Toxizitäten oder Toxizitätszunahme mit einem der beiden Bestandteile festgestellt (siehe «Dosierung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Ergebnisse der 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudie bei Ratten entsprachen jenen von Perindopril und Amlodipin, wenn die Wirkstoffe alleine verabreicht werden. Es wurden keine neuen Toxizitäten oder Toxizitätszunahme mit einem der beiden Bestandteile festgestellt (siehe «Dosierung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mutagene Effekte wurden weder bei In-vitro- noch bei In-vivo-Studien beobachtet. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität (bei Ratten, Mäusen, Kaninchen und Affen) ergaben keine Hinweise auf eine Embryotoxizität oder Teratogenität. Jedoch wurde für die Klasse der ACE-Hemmer gezeigt, dass sie in den späten fetalen Entwicklungsstadien unerwünschte Wirkungen ausüben, die bei Nagern und Kaninchen zu fetalem Tod und kongenitalen Effekten führen: Nierenschädigung und ein Anstieg der peri- und postnatalen Mortalität wurden beobachtet. Bei der Ratte tritt ausserdem Perindopril in die Muttermilch über. Die Fertilität war weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten beeinträchtigt.
• +Mutagenität
• +Perindopril
• +Mutagene Effekte wurden weder bei In-vitro- noch bei In-vivo-Studien beobachtet.
• +Amlodipin
• -Bei Ratten und Mäusen wurden nach zweijähriger Behandlung mit Amlodipin in der Nahrung in Konzentrationen, die eine tägliche Dosis von 0.5, 1,25 und 2.5 mg/kg/Tag lieferten, keine Anzeichen von Karzinogenität festgestellt. Die höchste Dosis (für Mäuse ähnlich wie die maximal empfohlene klinische Dosis von 10 mg bezogen auf mg/m2, und für Ratten das Doppelte* davon) war nahe an der maximal tolerierten Dosis für Mäuse, nicht aber an der für Ratten.
• +Karzinogenität
• +Perindopril
• +In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
• +Amlodipin
• +Bei Ratten und Mäusen wurden nach zweijähriger Behandlung mit Amlodipin in der Nahrung in Konzentrationen, die eine tägliche Dosis von 0.5, 1.,25 und 2.5 mg/kg/Tag lieferten, keine Anzeichen von Karzinogenität festgestellt. Die höchste Dosis (für Mäuse ähnlich wie die maximal empfohlene klinische Dosis von 10 mg bezogen auf mg/m2, und für Ratten das Doppelte* davon) war nahe an der maximal tolerierten Dosis für Mäuse, nicht aber an der für Ratten.
• +Reproduktionstoxizität
• +Perindopril
• +Studien zur Reproduktionstoxizität (bei Ratten, Mäusen, Kaninchen und Affen) ergaben keine Hinweise auf eine Embryotoxizität oder Teratogenität. Jedoch wurde für die Klasse der ACE-Hemmer gezeigt, dass sie in den späten fetalen Entwicklungsstadien unerwünschte Wirkungen ausüben, die bei Nagern und Kaninchen zu fetalem Tod und kongenitalen Effekten führen: Nierenschädigung und ein Anstieg der peri- und postnatalen Mortalität wurden beobachtet. Bei der Ratte tritt ausserdem Perindopril in die Muttermilch über. Die Fertilität war weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten beeinträchtigt.
• +Amlodipin
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Perindopril-Amlodipin-Mepha Tabletten 5/5 mg: OP 30 und OP 90. [B]
• -Perindopril-Amlodipin-Mepha Tabletten 5/10 mg: OP 30 und OP 90. [B]
• -Perindopril-Amlodipin-Mepha Tabletten 10/5 mg: OP 30 und OP 90. [B]
• -Perindopril-Amlodipin-Mepha Tabletten 10/10 mg: OP 30 und OP 90. [B]
• +Perindopril-Amlodipin-Mepha Tabletten 5/5 mg: OP 30, 90. [B]
• +Perindopril-Amlodipin-Mepha Tabletten 5/10 mg: OP 30, 90. [B]
• +Perindopril-Amlodipin-Mepha Tabletten 10/5 mg: OP 30, 90. [B]
• +Perindopril-Amlodipin-Mepha Tabletten 10/10 mg: OP 30, 90. [B]
• -November 2018.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +Oktober 2019.
• +Interne Versionsnummer: 8.1