ch.oddb.org
 
Apotheken | Doctor | Drugs | Hospital | Interactions | MiGeL | Registration owner | Services
Home - Information for professionals for Ganfort Unit Dose - Änderungen - 04.02.2022
78 Änderungen an Fachinfo Ganfort Unit Dose
  • -GANFORT®
  • -Wirkstoffe: Bimatoprostum, timololi maleas.
  • -Hilfsstoffe: Conserv.: benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
  • -GANFORT® Unit Dose
  • -Wirkstoffe: Bimatoprostum, timololi maleas.
  • -Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Augentropfen, Lösung.
  • -1 ml enthält:
  • -0,3 mg Bimatoprost,
  • -5 mg Timolol (als 6,8 mg Timolol-Maleat).
  • +Wirkstoffe
  • +Bimatoprostum, timololi maleas.
  • +Hilfsstoffe
  • +GANFORT®: Conserv.: benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
  • +GANFORT® Unit Dose: Excip. ad solutionem.
  • +
  • +Übliche Dosierung
  • -Vorhandene Literaturdaten von GANFORT® weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
  • +Vorhandene Literaturdaten von GANFORT® weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
  • -Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz
  • -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion nicht untersucht. Deshalb ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Deshalb ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Deshalb ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
  • -Aufgrund der Betaadrenergen Komponente, Timolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemisch eingesetzten Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe Dosierung/Anwendung.
  • +Aufgrund der Beta-adrenergen Komponente, Timolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemisch eingesetzten Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
  • -Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden.
  • +Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. -erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden.
  • -Die Atemwege betreffende Nebenwirkungen, einschliesslich Tod durch Bronchospasmus bei Asthmapatienten, wurden nach der Verabreichung einiger ophthalmologischer Betablocker berichtet.
  • +Über die Atemwege betreffende Nebenwirkungen, einschliesslich Tod durch Bronchospasmus bei Asthmapatienten, wurden nach der Verabreichung einiger ophthalmologischer Betablocker berichtet.
  • -Hypoglykämie/Diabetes
  • +Endokrine Erkrankungen
  • -Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können bei Patienten, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten, durch die Gabe von Timolol verstärkt werden. Die Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen (siehe Interaktionen).
  • +Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können bei Patienten, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten, durch die Gabe von Timolol verstärkt werden. Die Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
  • -Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, eine Dunkelfärbung des Augenlids oder der periokulären Haut informiert werden, da diese unter der Behandlung mit Bimatoprost und GANFORT®/GANFORT® Unit Dose beobachtet wurden. Zudem wurde eine verstärkte braune Irispigmentierung unter Behandlung mit GANFORT® beobachtet. Die verstärkte Irispigmentierung wird wahrscheinlich bestehen bleiben und kann – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Die Irispigmentierung kann auch nach Absetzen von GANFORT® im Sinne einer bleibenden Veränderung fortbestehen. Nach 12-monatiger Behandlung mit GANFORT® betrug die Häufigkeit von Irispigmentation 0,2%. Nach 12-monatiger Behandlung mit Bimatoprost alleine betrug die Häufigkeit 1,5% und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht. Die veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht (siehe „Präklinische Daten“). Die Langzeiteffekte einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar. Eine periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als reversibel berichtet.
  • +Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, eine Dunkelfärbung des Augenlids oder der periokulären Haut informiert werden, da diese unter der Behandlung mit Bimatoprost und GANFORT®/GANFORT® Unit Dose beobachtet wurden. Zudem wurde eine verstärkte braune Irispigmentierung unter Behandlung mit GANFORT® beobachtet. Die verstärkte Irispigmentierung wird wahrscheinlich bestehen bleiben und kann – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Die Irispigmentierung kann auch nach Absetzen von GANFORT® im Sinne einer bleibenden Veränderung fortbestehen. Nach 12-monatiger Behandlung mit GANFORT® betrug die Häufigkeit von Irispigmentation 0,2%. Nach 12-monatiger Behandlung mit Bimatoprost allein betrug die Häufigkeit 1,5% und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht. Die veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht (siehe „Präklinische Daten“). Die Langzeiteffekte einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar. Eine periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als reversibel berichtet.
  • -Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von GANFORT® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
  • -Das in GANFORT® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann zu Augenreizungen führen. Vor dem Eintropfen von GANFORT® sollten Kontaktlinsen daher herausgenommen werden und erst 15 Minuten nach Anwendung der Tropfen wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen muss vermieden werden.
  • +Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata superficialis und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von GANFORT® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
  • +Das in GANFORT® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann zu Augenreizungen führen. Vor dem Eintropfen von GANFORT® sollten Kontaktlinsen daher herausgenommen werden und erst 15 Minuten nach Anwendung der Tropfen wiedereingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen muss vermieden werden.
  • -Eine verstärkte systemische Betablockade (z.B. verlangsamter Puls, Depression) wurde während der kombinierten Behandlung mit CYP2D6-Hemmern (z.B. Quinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichet.
  • -Gelegentlich wurde Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von ophthalmischen Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Eine verstärkte systemische Betablockade (z.B. verlangsamter Puls, Depression) wurde während der kombinierten Behandlung mit CYP2D6-Hemmern (z.B. Quinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.
  • +Gelegentlich wurde über Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von ophthalmischen Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -In Studien bei Nagetieren führte eine systemische Exposition von Bimatoprost, die 33 bis 97-fach über derjenigen lag, die nach okulärer Anwendung beim Menschen entsteht, speziesspezifisch zu Aborten.
  • -GANFORT®/GANFORT® Unit Dose darf in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe Dosierung/Anwendung.
  • +In Studien bei Nagetieren führte eine systemische Exposition von Bimatoprost, die 33 bis 97-fach über derjenigen nach okulärer Anwendung beim Menschen lag, speziesspezifisch zu Aborten.
  • +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose darf in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
  • -Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten von exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Bimatoprost haben bei Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen, Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Präklinische Daten).
  • +Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten von exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Bimatoprost haben bei Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen, Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
  • -Betablocker werden in die Muttermilch sezerniert. Bei den therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe Dosierung/Anwendung.
  • +Betablocker werden in die Muttermilch sezerniert. Bei den therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
  • -Falls es nach dem Eintropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommt, sollte wie bei anderen ophthalmologischen Arzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
  • +Falls es nach dem Eintropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommt, sollte wie bei anderen ophthalmologischen Arzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klarsieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
  • -Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen betraf das Auge, war meist von leichter Natur und in keinem Fall schwerwiegend. Basierend auf 12-Monatsdaten aus klinischen Studien war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung konjunktivale Hyperämie (meist geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei ca. 26% der Patienten und führte bei nur 1,5% der Patienten zu einem Absetzen der Therapie.
  • -Über die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in klinischen Studien mit GANFORT® berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, 1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).
  • -Nervensystem
  • -Häufig: Kopfschmerzen.
  • -Augen
  • +Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen betraf das Auge, war meist von leichter Natur und in keinem Fall schwerwiegend. Basierend auf 12-Monatsdaten aus klinischen Studien war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung konjunktivale Hyperämie (meist geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei ca.26% der Patienten und führte bei nur 1,5% der Patienten zu einem Absetzen der Therapie.
  • +Über die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in klinischen Studien mit GANFORT® oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1000, <1/100), selten (1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, allergische Augenerkrankung.
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • +Nicht bekannt: Schlaflosigkeit, Albträume.
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
  • +Nicht bekannt: Dysgeusie.
  • +Augenerkrankungen
  • -Nicht bekannt: zystoides Makulaödem.
  • -Atmungsorgane
  • +Nicht bekannt: Zystoides Makulaödem, verschwommenes Sehen, okuläres Unbehagen.
  • +Herzerkrankungen
  • +Nicht bekannt: Bradykardie.
  • +Gefässerkrankungen
  • +Nicht bekannt: Hypertension.
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Haut
  • -Häufig: Augenlid-Pigmentierung, Hirsutismus, Hyperpigmentierung der periokulären Haut.
  • +Nicht bekannt: Asthma, Dyspnoe.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Häufig: Augenlid-Pigmentierung, Hirsutismus, Hyperpigmentierung der Haut (periokulär).
  • +Nicht bekannt: Alopezie, Verfärbung der Haut (periokulär).
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Nicht bekannt: Müdigkeit.
  • -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in einer 12-wöchigen klinischen Studie mit GANFORT® Unit Dose berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, 1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).
  • -Nervensystem
  • +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in einer 12-wöchigen klinischen Studie mit GANFORT® Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1000, <1/100), selten (1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, allergische Augenerkrankung.
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Häufig: Keratitis punctata, Augenreizung, Bindehautreizung, Augenjucken, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, trockenes Auge, gesteigerter Tränenfluss, Augenliderythem, Photophobie, Wimpernwachstum.
  • -Gelegentlich: Anomale Sinnesempfindungen des Auges, Jucken am Augenlid, Augenlidödem, Asthenopie, Dunkelfärbung der Wimpern.
  • -Haut
  • +Häufig: Keratitis punctata superficialis, Augenreizung, Bindehautreizung, Augenjucken, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, trockenes Auge, gesteigerter Tränenfluss, Augenliderythem, Photophobie, Wimpernwachstum.
  • +Gelegentlich: Anomale Sinnesempfindungen des Auges, Jucken am Augenlid, Augenlidödem, Asthenopie, Dunkelfärbung der Wimpern, Vertiefung der Augenlidfurche.
  • +Nicht bekannt: Okuläres Unbehagen.
  • +Herzerkrankungen
  • +Nicht bekannt: Bradykardie.
  • +Gefässerkrankungen
  • +Nicht bekannt: Hypertension.
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • +Nicht bekannt: Asthma, Dyspnoe.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • +Nicht bekannt: Alopezie, Verfärbung der Haut (periokulär).
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Infektionen: Infektionen (vor allem Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege).
  • -Nervensystem: Schwindel.
  • -Auge: allergische Konjunktivitis, Katarakt, Dunkelfärbung der Wimpern, Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem, verschwommenes Sehen.
  • -Gefässe: Hypertonie.
  • -Gastrointestinale Störungen: Übelkeit
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Asthenie, periphere Ödeme.
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektionen (vor allem Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege).
  • +Augenerkrankungen: Katarakt, Dunkelfärbung der Wimpern, Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, periphere Ödeme.
  • -Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel werden Bimatoprost und Timolol absorbiert und gelangen in den Blutkreislauf. Die Absorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe Dosierung/Anwendung.
  • +Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel werden Bimatoprost und Timolol absorbiert und gelangen in den Blutkreislauf. Die Absorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
  • -Immunsystem: Systemische allergische Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria, lokaler und generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Anaphylaxie.
  • +Erkrankungen des Immunsystems: Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie.
  • -Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.
  • -Nervensystem: Synkope, Apoplexie, Schwindel, Verstärkung der Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie, zerebrale Ischämie.
  • -Auge: Verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Diplopie, Ptosis, choroidale Ablösung nach Filtrationschirurgie (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), Keratitis, verschwommenes Sehen.
  • -Herz: Atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie, Herzversagen, kongestive Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Palpitationen, Ödem.
  • -Gefässe: Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
  • -Atmungsorgane: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Dyspnoe, Husten.
  • -Gastrointestinale Störungen: Dysgeusie, Nausea, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Erbrechen.
  • -Haut: Alopezie, Psoriasis-artiger Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis, Hautausschlag.
  • -Muskelskelettsystem: Myalgie.
  • -Geschlechtsorgane und Brustdrüse: Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido.
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Asthenie/Müdigkeit.
  • +Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination.
  • +Erkrankungen des Nervensystems: Synkope, Apoplexie, Verstärkung der Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie, zerebrale Ischämie.
  • +Augenerkrankungen: Verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Diplopie, Ptosis, choroidale Ablösung nach Filtrationschirurgie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Keratitis.
  • +Herzerkrankungen: Atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Arrhythmie, Herzversagen, kongestive Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Palpitationen, Ödem.
  • +Gefässerkrankungen: Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Husten.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Erbrechen.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Psoriasis-artiger Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis, Hautausschlag.
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie.
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie.
  • +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: S01ED51
  • +ATC-Code
  • +S01ED51
  • -Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger b1- und b2-Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante sympathikomimetische Eigenwirkung (ISO) besitzt, keine direkte Wirkung auf das Myokard ausübt und keine lokalanästhetischen (membranstabilisierenden) Eigenschaften aufweist. Timolol senkt den IOD durch eine Abnahme der Kammerwasserproduktion. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt, eine Hemmung der durch die endogene betaadrenerge Stimulation erhöhten Synthese von zyklischem AMP ist möglich.
  • +Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger b1- und b2-Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante sympathikomimetische Eigenwirkung (ISO) besitzt, keine direkte Wirkung auf das Myokard ausübt und keine lokalanästhetischen (membranstabilisierenden) Eigenschaften aufweist. Timolol senkt den IOD durch eine Abnahme der Kammerwasserproduktion. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt, eine Hemmung der durch die endogene beta-adrenerge Stimulation erhöhten Synthese von zyklischem AMP ist möglich.
  • -Responder-Analysen aus den gepoolten Daten dieser Studien zeigen, dass 68% der mit GANFORT® behandelten Patienten eine Abnahme des Tages-IOD von mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Im Vergleich hierzu traf dies bei 58% resp. 38% für Bimatoprost resp. Timolol Monotherapie zu. Bei Patienten, deren IOD mit Prostaglandin/Prostamid Monotherapie ungenügend kontrolliert war, betrugen die entsprechenden Werte 68%, 49% resp. 32%. GANFORT® war in allen Analysen statistisch überlegen (p ≤0,003). Zusätzlich konnte ein besseres Sicherheitsprofil mit GANFORT® gegenüber Bimatoprost gezeigt werden.
  • +Responder-Analysen aus den gepoolten Daten dieser Studien zeigen, dass 68% der mit GANFORT® behandelten Patienten eine Abnahme des Tages-IOD von mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Im Vergleich hierzu traf dies bei 58% resp. 38% für Bimatoprost resp. Timolol Monotherapie zu. Bei Patienten, deren IOD mit Prostaglandin/Prostamid Monotherapie ungenügend kontrolliert war, betrugen die entsprechenden Werte 68%, 49% resp. 32%. GANFORT® war in allen Analysen statistisch überlegen (p ≤ 0,003). Zusätzlich konnte ein besseres Sicherheitsprofil mit GANFORT® gegenüber Bimatoprost gezeigt werden.
  • -Bei beiden Behandlungsgruppen ergab sich gegenüber dem Ausgangswert eine statistisch und klinisch signifikante mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges zu allen im Verlauf der Studie untersuchten Zeitpunkten (p <0,001). Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert lag während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums im Bereich von -9,16 bis -7,98 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT® Unit Dose und im Bereich von -9,03 bis -7,72 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT®.
  • +Bei beiden Behandlungsgruppen ergab sich gegenüber dem Ausgangswert eine statistisch und klinisch signifikante mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges zu allen im Verlauf der Studie untersuchten Zeitpunkten (p < 0,001). Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert lag während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums im Bereich von -9,16 bis -7,98 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT® Unit Dose und im Bereich von -9,03 bis -7,72 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT®.
  • -Wie sich aus Studien mit GANFORT® ergab, ist die IODsenkende Wirkung von GANFORT®/GANFORT® Unit Dose der Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Bimatoprost (einmal täglich) und Timolol (zweimal täglich) nicht unterlegen.
  • +Wie sich aus Studien mit GANFORT® ergab, ist die IOD-senkende Wirkung von GANFORT®/GANFORT® Unit Dose der Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Bimatoprost (einmal täglich) und Timolol (zweimal täglich) nicht unterlegen.
  • -Ältere Patienten
  • -Nach zweimal täglicher Applikation lag die mittlere AUC0-24h bei älteren Patienten (³65 Jahre) mit 0,0634 ng x h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng x h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.
  • +Kinetik spezieller Patientengruppen
  • +Ältere Patienten
  • +Nach zweimal täglicher Applikation lag die mittlere AUC0-24h bei älteren Patienten (³ 65 Jahre) mit 0,0634 ng x h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng x h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.
  • -Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ³0,03% über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Diese waren durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt gekennzeichnet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten wurden beobachtet, und der Mechanismus, der den periokulären Veränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
  • +Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ³ 0,03% über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Diese waren durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und eine erweiterte Lidspalte gekennzeichnet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten wurden beobachtet, und der Mechanismus, der den periokulären Veränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
  • +Inkompatibilitäten
  • +Nicht zutreffend.
  • +
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Haltbarkeit nach Anbruch
  • +
  • -Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einem Aluminiumfolienbeutel verpackt.
  • -Nach Öffnen des Beutels die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 7 Tagen verwenden.
  • -
  • +2 Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einem Aluminiumfolienbeutel verpackt.
  • -Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Gebrauch verwerfen.
  • +Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Gebrauch entsorgen.
  • -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Allergan AG, Zürich
  • +Allergan AG, Cham
  • -Juni 2014
  • +November 2019
2025 ©ywesee GmbH
Settings | Help | FAQ | Login | Contact | Home