• -Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum. Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• +Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Auf Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien (siehe «Pharmakokinetik») kann bei einer Umstellung von einem Insulin Glargin mit 300 Einheiten/ml auf Abasaglar (Insulin Glargin mit 100 Einheiten/ml) eine Dosisreduktion erforderlich sein (Reduktion um ca. 20%), um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
• +Danach muss die Dosis basierend auf der Antwort des Patienten angepasst werden.
• +
• -In klinischen Studien der Phase 3 zum Vergleich von Abasaglar und Lantus (Insulin Glargin sanofi-aventis) waren Häufigkeit und Schweregrad der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
• +In klinischen Studien der Phase 3 zum Vergleich von Abasaglar und Lantus® (Insulin Glargin sanofi-aventis) waren Häufigkeit und Schweregrad der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
• -Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind. Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Normalisierung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
• +Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind. Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Normalisierung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere, wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
• -In einer offenen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes wurden während der 52-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.6% vs. Lantus 1.5%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 2.2% vs. Lantus 0.7%) beobachtet.
• -In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden während der 24-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.1% vs. Lantus 3.2%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 1.3% vs. Lantus 1.1%) beobachtet.
• +In einer offenen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes wurden während der 52-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.6% vs. Lantus® 1.5%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 2.2% vs. Lantus® 0.7%) beobachtet.
• +In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden während der 24-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.1% vs. Lantus® 3.2%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 1.3% vs. Lantus® 1.1%) beobachtet.
• -Für unter 6 jährige Patienten liegen keinerlei Verträglichkeitsdaten aus klinischen Studien vor.
• +Für unter 6-jährige Patienten liegen keinerlei Verträglichkeitsdaten aus klinischen Studien vor.
• -Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen. Die verlängerte Wirkung von Abasaglar kann die Rückbildung einer Hypoglykämie verzögern.
• +Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen langanhaltenden und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen. Die verlängerte Wirkung von Abasaglar kann die Rückbildung einer Hypoglykämie verzögern.
• -Um Lantus und Abasaglar zu vergleichen, wurden zwei Studien der Phase 3, eine bei Typ 1 und eine bei Typ 2 Diabetes mellitus, durchgeführt. In beiden Studien wurde das Basalinsulin einmal täglich angewendet. In beiden Studien waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt.
• +Um Lantus® und Abasaglar zu vergleichen, wurden zwei Studien der Phase 3, eine bei Typ 1 und eine bei Typ 2 Diabetes mellitus, durchgeführt. In beiden Studien wurde das Basalinsulin einmal täglich angewendet. In beiden Studien waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt.
• +Kinetik im Vergleich zu Insulin Glargin 300 Einheiten/ml:
• +Bei 30 Patienten mit Typ 1-Diabetes wurde nach 8 Tagen mit täglicher Anwendung von Insulin Glargin 100 Einheiten/ml die Pharmakokinetik mit der von Insulin Glargin 300 Einheiten/ml verglichen. Nach einer einzigen Tagesdosis von 0,4 U/kg war die Exposition im Steady-State nach 24 Stunden (INS-AUC 0-24) bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml um 17% niedriger als bei Insulin Glargin 100 Einheiten/ml. Bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml war die Zeitspanne bis zum Erreichen von 50% von INS-AUC 0-24 mit der von Insulin Glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar. Die Ergebnisse dieser pharmakokinetischen Studie decken sich mit denen von Phase-3-Studien, in denen die Dosis bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml um 10-18% höher war als bei Insulin Glargin 100 Einheiten/ml.
• +
• -Bei einer Fehlfunktion des Pens (siehe Bedienungsanleitung des Pens) kann die Lösung mit einer Spritze (die für Insulin mit 100 Einheiten/ml geeignet ist) aus der Patrone aufgezogen und injiziert werden.
• -Oktober 2017.
• +September 2018.