• -Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
• +Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
• -Insulin Glargin ist ein Insulin-Analogon mit gleichförmigem Wirkprofil und verlängerter Wirkdauer. Abasaglar wird einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht. Bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren wird es einmal täglich am Abend verabreicht.
• +Insulin Glargin ist ein Insulin-Analogon mit gleichförmigem Wirkprofil und verlängerter Wirkdauer. Abasaglar wird einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht. Bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren wird es einmal täglich am Abend verabreicht.
• -Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen. Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin bei Kindern unter 6 Jahren nicht beurteilt werden.
• +Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen. Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin bei Kindern unter 2 Jahren nicht beurteilt werden.
• -Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere, wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
• +Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere, wenn zuvor eine schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
• -Für unter 6-jährige Patienten liegen keinerlei Verträglichkeitsdaten aus klinischen Studien vor.
• +Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit bei Kindern unter 2 Jahren aus klinischen Studien vor. Die Anzahl der Kinder zwischen 2 und 4 Jahren, die im Rahmen klinischer Studien mit Insulin Glargin behandelt wurden, ist beschränkt (n = 10).
• -In drei weiteren Studien mit Typ 1 bzw Typ 2 Diabetikern wurde gezeigt, dass Insulin Glargin nicht nur vor dem Zubettgehen sondern auch vor dem Nachtessen oder vor dem Frühstück 1× täglich verabreicht werden kann.
• +In drei weiteren Studien mit Typ 1 bzw Typ 2 Diabetikern wurde gezeigt, dass Insulin Glargin nicht nur vor dem Zubettgehen, sondern auch vor dem Nachtessen oder vor dem Frühstück 1× täglich verabreicht werden kann.
• -In beiden Studien war die Wirksamkeit von Abasaglar und Lantus äquivalent. Abasaglar war Lantus im Hinblick auf die HbA1c-Veränderung nicht unterlegen.
• +In beiden Studien war die Wirksamkeit von Abasaglar und Lantus® äquivalent. Abasaglar war Lantus® im Hinblick auf die HbA1c-Veränderung nicht unterlegen.
• +In einer 24-wöchigen Parallelgruppenstudie mit 125 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren (Durchschnitt: 4,2 Jahre) mit Typ-1-Diabetes wurde Insulin Glargin, einmal pro Tag morgens verabreicht, mit NPH-Insulin, ein- oder zweimal pro Tag als Basalinsulin verabreicht, verglichen. Die beiden Gruppen haben Insulin-Boli vor dem Essen erhalten. In der mit Insulin Glargin behandelten Gruppe gab es keine Kinder unter 2 Jahren (ein Kind in der NPH-Gruppe). Zehn Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren wurden mit Insulin Glargin behandelt, während 16 Kinder NPH -Insulin erhielten.
• +Das Hauptziel, das darin bestand, die Nichtunterlegenheit von Insulin Glargin im Vergleich zu NPH hinsichtlich der Gesamtzahl der Hypoglykämien nachzuweisen, wurde nicht erreicht. Insulin Glargin zeigte eine höhere Tendenz hinsichtlich der Anzahl hypoglykämichen Ereignisse [Verhältnis der Anzahl von Hypoglykämien unter Insulin Glargin/NPH = 1,18 (95%-KI: 0,97-1,44)]. Die Variationen des glykosylierten Hämoglobins und des Blutzuckerspiegels waren in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. In dieser Studie wurde kein neues Toleranzsignal festgestellt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes wurde in einer klinischen Studie untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Plasmakonzentrationen von Insulin Glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 im Steady-State wurden bei Kindern, die mit Insulin Glargin behandelt wurden, bestimmt. Sie haben ein Profil gezeigt, das mit dem der Erwachsenen vergleichbar war, und haben keine Hinweise auf eine langfristige Kumulation von Insulin Glargin oder seinen Metaboliten aufgezeigt.
• +
• -September 2018.
• +Januar 2018.