• -Wirkstoff: Levonorgestrelum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tablette zu 1,5 mg Levonorgestrel.
• +Wirkstoffe
• +Levonorgestrel
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat (143 mg), Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke, wasserfreies Siliciumdioxid
• +
• -Art und Dauer der Anwendung
• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder/Jugendliche: Bei Kindern vor der Menarche besteht keine Indikation.
• -Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für Postinor.
• -Niereninsuffizienz: Daten zur Anwendung von Postinor bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Daten zur Anwendung von Postinor bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Postinor kontraindiziert.
• -Adipositas: Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva mit zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI abnehmen könnte. Dies gilt insbesondere ab einem BMI von ca. 30 kg/m2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gleichzeitige Behandlung mit Enzyminduktoren: Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit starken oder moderaten Enzyminduktoren (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden oder (bei Frauen, welche keine Kupferspirale einlegen lassen können oder wollen) die Levonorgestrel-Dosis zu verdoppeln (d.h. es sollen 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden) (siehe «Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Daten zur Anwendung von Postinor bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Postinor kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Daten zur Anwendung von Postinor bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Nach der Menopause besteht keine Indikation für Postinor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern vor der Menarche besteht keine Indikation.
• +Adipositas
• +Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva mit zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI abnehmen könnte. Dies gilt insbesondere ab einem BMI von ca. 30 kg/m2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gleichzeitige Behandlung mit Enzyminduktoren
• +Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit starken oder moderaten Enzyminduktoren (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden oder (bei Frauen, welche keine Kupferspirale einlegen lassen können oder wollen) die Levonorgestrel-Dosis zu verdoppeln (d.h. es sollen 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden) (siehe «Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Levonorgestrel
• -Enzyminduktoren: Der Metabolismus von Levonorgestrel erfolgt unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren, kann daher der Metabolismus von Levonorgestrel beschleunigt und die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein. Zu diesen Wirkstoffen gehören neben den bereits in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» genannten (d.h. Carbamazepin, Efavirenz und Rifampicin) und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir z.B. Barbiturate, Bosentan, Felbamat, Modafinil, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Der Progesteronrezeptor-Modulator Ulipristalacetat bindet mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor und kann dadurch die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel (wie Postinor) beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Postinor mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird daher nicht empfohlen.
• +Enzyminduktoren
• +Der Metabolismus von Levonorgestrel erfolgt unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren, kann daher der Metabolismus von Levonorgestrel beschleunigt und die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein. Zu diesen Wirkstoffen gehören neben den bereits in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» genannten (d.h. Carbamazepin, Efavirenz und Rifampicin) und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir z.B. Barbiturate, Bosentan, Felbamat, Modafinil, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
• -Enzyminhibitoren: Umgekehrt können starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin) die Plasmakonzentration von Levonorgestrel erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion bei Gabe einer Einzeldosis ist nicht bekannt.
• -Einfluss von Levonorgestrel auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Enzyminhibitoren
• +Umgekehrt können starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin) die Plasmakonzentration von Levonorgestrel erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion bei Gabe einer Einzeldosis ist nicht bekannt.
• +Wirkung von Levonorgestrel auf andere Arzneimittel
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Der Progesteronrezeptor-Modulator Ulipristalacetat bindet mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor und kann dadurch die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel (wie Postinor) beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Postinor mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird daher nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1-<10%; gelegentlich: ≥0.1-<1%: selten: ≥0.01-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), Einzelfälle: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, Angioödem (z. B. Gesichtsödem).
• +Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, Angioödem (z. B. Gesichtsödem).
• -Gefässeerkrankungen
• -Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Einzelfälle: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Hauterkrankungen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosierung kann Übelkeit verursachen, und es kann eine Entzugsblutung auftreten. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel; eine Behandlung sollte ggf. symptomatisch erfolgen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine Überdosierung kann Übelkeit verursachen, und es kann eine Entzugsblutung auftreten.
• +Behandlung
• +Es gibt keine spezifischen Gegenmittel; eine Behandlung sollte ggf. symptomatisch erfolgen.
• -ATC-Code: G03AD01 (Notfall-Kontrazeptiva)
• +ATC-Code
• +G03AD01 (Notfall-Kontrazeptiva)
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Klinische Studien
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht.
• -eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Daten zur Pharmakokinetik von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
• -BMI: Einzelne publizierte pharmakokinetische Studien fanden bei adipösen Anwenderinnen (BMI ≥30kg/m2) eine um ca. 50% verringerte Levonorgestrel-Gesamtkonzentration. Das freie Levonorgestrel war hingegen im Vergleich zu normalgewichtigen Probandinnen weniger stark reduziert. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist bisher nicht bekannt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Daten zur Pharmakokinetik von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Daten zur Pharmakokinetik von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht.
• +BMI
• +Einzelne publizierte pharmakokinetische Studien fanden bei adipösen Anwenderinnen (BMI ≥30kg/m2) eine um ca. 50% verringerte Levonorgestrel-Gesamtkonzentration. Das freie Levonorgestrel war hingegen im Vergleich zu normalgewichtigen Probandinnen weniger stark reduziert. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist bisher nicht bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Postinor soll bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Postinor 1 Tablette (C)
• +Postinor 1 Tablette (B)
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG
• -6330 Cham
• +Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham
• -Juli 2018.
• +August 2020