• -Infektion mit Clostridium difficile
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Zevtera, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Zevtera unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Infektion mit Clostridioïdes difficile
• +Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Zevtera, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridioïdes difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Zevtera unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei 3 % oder mehr der mit Zevtera behandelten Patienten auftraten waren:
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei 3 % oder mehr der mit Zevtera behandelten Patienten auftraten, waren:
• -Weniger häufig berichtete, aber ernstere Nebenwirkungen umfassen Thrombozytopenie, Agranulozytose, Anaphylaxie, Clostridium-difficile-Kolitis, Krämpfe, Erregungszustände (einschliesslich Angst, Panikattacken und Albträume) und Nierenversagen.
• +Weniger häufig berichtete, aber ernstere Nebenwirkungen umfassen Thrombozytopenie, Agranulozytose, Anaphylaxie, Clostridioïdes difficile-Kolitis, Krämpfe, Erregungszustände (einschliesslich Angst, Panikattacken und Albträume) und Nierenversagen.
• -Gelegentlich: Clostridium difficile Kolitis**
• +Gelegentlich: Clostridioïdes difficile Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis)
• -Gelegentlich: Eosinophilie ***, Leukopenie, Anämie, Thrombozytose, Thrombozytopenie
• -Einzelfälle: Agranulozytose*
• +Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytose, Thrombozytopenie
• +Einzelfälle: Agranulozytose
• -Häufig: Überempfindlichkeit (einschliesslich Urtikaria, juckende Hautausschläge und Arzneimittelüberempfindlichkeit)
• -Gelegentlich: Anaphylaxie (einschliesslich anaphylaktischer Schock)**
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria, juckende Hautausschläge und Arzneimittelüberempfindlichkeit)
• +Gelegentlich: Anaphylaxie (einschliesslich anaphylaktischer Schock)
• -Häufig: Dysgeusia, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit***
• -Einzelfälle: Krampfanfälle***
• +Häufig: Dysgeusia, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
• +Selten: Krampfanfälle (einschliesslich Epilepsie, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, myoklonische Epilepsie, Myoklonus, anfallsartige Episoden und Status epilepticus)
• -Gelegentlich: Dyspnoe, Pharyngolaryngealschmerzen***, Asthma
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Pharyngolaryngealschmerzen, Asthma
• -Gelegentlich: Niereninsuffizienz
• +Gelegentlich: Niereninsuffizienz (einschliesslich möglicher Wechselwirkungen mit nephrotoxischen Arzneimitteln)
• -* Mit einem * gekennzeichnete Nebenwirkungen basieren auf Berichten nach der Markteinführung. Da diese Reaktionen nach der Markteinführung spontan berichtet worden sind, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich, weshalb sie als "nicht bekannt" eingestuft werden.
• -** Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -*** Nur in cSSTI Studien beobachtet
• -Es sind keine Daten zu Überdosierungen mit Zevtera bei Menschen verfügbar. Die höchste Tagesdosis, verabreicht in Pase-1-Studien, betrug 3 g Ceftobiprol (1 g alle 8 Stunden). Bei dieser Dosierung kam es deutlich häufiger zu Übelkeit, Erbrechen und Geschmackstörungen.
• +Es sind keine Daten zu Überdosierungen mit Zevtera bei Menschen verfügbar. Die höchste Tagesdosis, verabreicht in Pase-1-Studien, betrug 3 g Ceftobiprol (1 g alle 8 Stunden). Bei dieser Dosierung kam es deutlich häufiger zu Übelkeit, Erbrechen und Geschmacksstörungen.
• -Ceftobiprol bindet nur minimal (16%) an Plasmaproteine und die Bindung erfolgt nicht konzentrationsabhängig. Das Ceftobiprol-Steady-state-Verteilungsvolumen (18 Liter) entspricht ungefähr dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen beim Menschen.
• +Ceftobiprol bindet nur minimal (16%) an Plasmaproteine und die Bindung erfolgt nicht konzentrationsabhängig. Das Ceftobiprol-Steadystate-Verteilungsvolumen (18 Liter) entspricht ungefähr dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen beim Menschen.
• -Ceftobiprol zeigt eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik. Die Cmax und AUC von Ceftobiprol steigen proportional zur Dosis über einen Bereich von 125 mg bis 1 g an. Steady-state-Wirkstoffkonzentrationen werden schon am ersten Behandlungstag erreicht; bei Personen mit normaler Nierenfunktion ist nach 8-stündiger Verabreichung keine nachweisbare Anreicherung feststellbar.
• +Ceftobiprol zeigt eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik. Die Cmax und AUC von Ceftobiprol steigen proportional zur Dosis über einen Bereich von 125 mg bis 1 g an. Steadystate-Wirkstoffkonzentrationen werden schon am ersten Behandlungstag erreicht; bei Personen mit normaler Nierenfunktion ist nach 8-stündiger Verabreichung keine nachweisbare Anreicherung feststellbar.
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• -Mai 2020
• +Juli 2021