• -Art der Anwendung
• -Oxycodon Streuli Retardtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• -Die Retardtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• -Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Dosierung
• +Ãœbliche Dosierung
• -Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 12 h ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.
• +Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 12h ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.
• -Oxycodon Streuli sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Oxycodon Streuli sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon Streuli wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Leber- und Nierenfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion bzw. mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nieren- bzw. Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Genetische Polymorphismen
• -Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert und mit Vorsicht auftitriert werden. Für opioid-naive Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg alle 12 Stunden empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon Streuli wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• +Genotyp/Genetische Polymorphismen
• +Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Art der Anwendung
• +Oxycodon Streuli Retardtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• +Die Retardtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• +Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon Streuli und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon Streuli zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• +Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden. Häufiger Kontakt zwischen dem Arzt und Patient ist erforderlich, um Anpassungen der Dosierung zu ermöglichen. Es ist dringend zu empfehlen, dass der Arzt das Behandlungsergebnis in Ãœbereinstimmung mit den Richtlinien für die Schmerzbehandlung festlegt. Arzt und Patient können sich dann darauf verständigen, die Behandlung zu beenden, wenn diese Ziele nicht erreicht werden.
• +
• -Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein
• +Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes eingenommen und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerteilter, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe auch Rubrik «Überdosierung»).
• +Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes eingenommen und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerteilter, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe auch «Überdosierung»).
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöhen In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• -Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxycodon Streuli kann nicht ausgeschlossen werden. Oxycodon Streuli ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxycodon Streuli kann nicht ausgeschlossen werden. Oxycodon Streuli ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon mit serotonergen Substanzen, wie beispielsweise selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein: veränderter Geisteszustand (beispielsweise Agitation, Halluzinationen, Koma), Störungen des autonomen Nervensystems (beispielsweise Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (beispielsweise übermässige Reflexerregbarkeit, Koordinationsstörungen, Rigor), und/oder gastrointestinale Symptome (beispielsweise Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sollte Oxycodon mit Vorsicht verwendet werden. Eine Reduktion der Dosis kann erforderlich werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon Streuli in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon Streuli in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Oxycodon Streuli darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Oxycodon Streuli darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Weitere pharmakologische Wirkungen
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine spezifischen Angaben.
• -Alle Wirkstärken von Oxycodon Streuli sind dosisproportional bioäquivalent und untereinander austauschbar.
• -Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon in Oxycodon Streuli. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxycodon Streuli verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxycodon Streuli kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon in Oxycodon Streuli. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxycodon Streuli verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxycodon Streuli kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Alle Wirkstärken von Oxycodon Streuli sind dosisproportional bioäquivalent und untereinander austauschbar.
• +
• -Ältere Patienten
• -Die Oxycodon-Plasmakonzentrationen waren bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden um durchschnittlich 15% erhöht.
• -Genetische Polymorphismen
• -Bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern (7-8% aller Kaukasier) ist ein schwächerer analgetischer Effekt möglich. Bei ultra-schnellen CYP2D6 Metabolisierern (2-4% aller Kaukasier) ist ein höherer analgetischer Effekt und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen möglich.
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Die Oxycodon-Plasmakonzentrationen waren bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden um durchschnittlich 15% erhöht.
• +Genetische Polymorphismen
• +Bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern (7-8% aller Kaukasier) ist ein schwächerer analgetischer Effekt möglich. Bei ultra-schnellen CYP2D6 Metabolisierern (2-4% aller Kaukasier) ist ein höherer analgetischer Effekt und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen möglich.
• -Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• +Das karzinogene Potential von Oxycodon wurde in einer 2-jährigen Studie bei Ratten mit oralen Dosierungen von bis 6 mg/kg/Tag untersucht (äquivalent dem 0,4-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Es wurden keine neoplastischen Effekte beobachtet.
• -Dezember 2017.
• +April 2020.