• -Lactab: Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat (66,40 mg pro Filmtablette), hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
• +Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat (66,40 mg pro Lactab), hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
• -Lactab
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (1 Lactab).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Lactab).
• -Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden.
• +Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Lactab morgens und abends) verteilt werden.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (1 Lactab).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Lactab).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Lactab).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (1 Lactab).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Lactab).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Lactab).
• -Patienten mit seltenen erblichen Problemen von Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten keine Cetirizin-Lactab nehmen.
• +Die Lactab enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten die Lactab nicht einnehmen.
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin oder Azithromycin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -Bei einer Multiple–Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichtzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• +Bei einer Multiple–Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -
• +Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Zentrales und peripheres Nervensystem
• +Nervensystem Störungen
• -Lunge und Atemwege
• +Respiratorische, thorakale und medistinale Funktionsstörungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Magen-Darm-Störungen
• -Gesamter Körper
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate) und Jugendlichen (bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• +In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• -Lunge und Atemwege
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Magen-Darm-Störungen
• -Gesamter Körper
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Nervensystem
• +Nervensystem Störungen
• -Auge
• +Augen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Magen-Darm-Störungen
• -Allgemeine Beschwerden
• +Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten: Ödem, Gewichtszunahme.
• +Selten: Ödem.
• +Untersuchungen
• +Selten: Gewichtszunahme.
• -Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf, die Halbwertszeit der Elimination (tβ) beträgt ca. 10 Stunden.
• +Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf, die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 10 Stunden.
• -Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• +Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -November 2012.
• -Interne Versionsnummer: V1.3
• +Juni 2015.
• +Interne Versionsnummer: V2.2