• -Hilfsstoffe
• -Amorolfin-Mepha Nagellack (5%): Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• +Hilfsstoffe: Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• -Amorolfin-Mepha Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol isopropylicus 70% in Folienpackungen.
• +Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol isopropylicus 70% in Folienpackungen.
• -Onychomykosen
• -Nagellack: Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.
• +Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.
• -Onychomykosen
• -Nagellack
• +Pädiatrie
• +Bei Gebrauch von Amorolfin-Mepha können systemische oder lokale allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte Amorolfin-Mepha nicht weiter verwendet und ärztlicher Rat einholt werden.
• +Den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben.
• +Das Produkt nicht erneut auftragen.
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• -Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
• -Haut und subcutanes Gewebe
• -Nagellack
• -Unerwünschte Wirkungen sind selten. Es ist über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet worden. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
• -Organklassen (nach MEDDRA)
• -Haut und subkutane Gewebe
• -Selten (≥1/10'000, ≤1/1000): Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.
• -Sehr selten (≤1/10'000): Brennende Hautempfindung, Kontaktdermatitis.
• +In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000). Es ist über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet worden. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.
• +Sehr selten: Brennende Hautempfindung.
• +Unbekannt: Kontaktdermatitis, Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel (Bläschen)
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Dematiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• +Dermatiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• -Nagellack
• -Amorolfin-Mepha Nagellack: Nicht über 25 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren, nicht einfrieren. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C in der Originalverpackung lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren, nicht einfrieren. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -März 2009.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +April 2017.
• +Interne Versionsnummer: 2.1