• -Tabletten
• -Wirkstoff: Furosemid.
• -Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Talkum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten à 40 mg.
• +Wirkstoffe
• +Furosemidum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Talkum.
• -Furosemide Zentiva Tabletten
• -Im Allgemeinen soll die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden, um den gewünschten Effekt zu gewährleisten. Sowohl für die orale als auch für die intravenöse Verabreichung beträgt die empfohlene Maximaldosis 1'500 mg/Tag. Derart hohe Dosen werden üblicherweise nur bei der i.v. Therapie von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigt (siehe Furosemide Zentiva 250 mg/500 mg).
• +Im Allgemeinen soll die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden, um den gewünschten Effekt zu gewährleisten. Sowohl für die orale als auch für die intravenöse Verabreichung beträgt die empfohlene Maximaldosis 1500 mg/Tag. Derart hohe Dosen werden üblicherweise nur bei der i.v. Therapie von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigt (siehe Furosemide Zentiva 250 mg/500 mg).
• -Im Allgemeinen wird beim Erwachsenen mit täglich ½-1-2 Tabletten begonnen; Erhaltungsdosis ½-1 Tablette täglich.
• -Säuglingen und Kindern wird Furosemid vornehmlich oral verabreicht.
• -Dosisempfehlung: 2 mg Furosemid/kg Körpergewicht bis höchstens 40 mg/Tag.
• +Im Allgemeinen wird beim Erwachsenen mit täglich ½–1–2 Tabletten begonnen; Erhaltungsdosis ½–1 Tablette täglich.
• +Säuglingen und Kindern wird Furosemide Zentiva vornehmlich oral verabreicht. Dosisempfehlung: 2 mg Furosemid/kg Körpergewicht bis höchstens 40 mg/Tag.
• -Durch stark eingeschränkte Natriumzufuhr kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert und die diuretische Wirkung der Saluretika abgeschwächt werden. In diesen Fällen kann durch Kochsalzzugabe die diuretische Wirkung von Furosemide Zentiva erhöht werden.
• +Durch stark eingeschränkte Natriumzufuhr kann die glomeruläre Filtrationsrate vermindert und die diuretische Wirkung der Saluretika abgeschwächt werden. In diesen Fällen kann durch Kochsalzzugabe die diuretische Wirkung von Furosemide Zentiva erhöht werden.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Furosemid, Sulfonamiden oder einen der Hilfsstoffe.
• +
• -·Schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie und/oder Hypovolämie sowie Dehydratation mit oder ohne begleitende Hypotonie.
• -·Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der Hilfsstoffe.
• +·Schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie und/oder Hypovolämie sowie Dehydratation mit oder ohne begleitende arterielle Hypotonie.
• -Während einer langdauernden Therapie sollten Kreatinin und Harnstoff im Blut sowie Plasmaelektrolyte, insbesondere Kalium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmässig kontrolliert werden. Besondere Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall von zusätzlichem Flüssigkeitsverlust durch z.B. Schwitzen, Durchfall oder Erbrechen.
• +Während einer langdauernden Therapie sollten Kreatinin und Harnstoff im Blut sowie Plasmaelektrolyte, insbesondere Kalium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmässig kontrolliert werden. Besondere Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall von zusätzlichem Flüssigkeitsverlust durch z.B. exzessive Perspiration, Durchfall oder Erbrechen.
• -·erniedrigtem Blutdruck; besonders sorgfältige Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit signifikanten cerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);
• +·erniedrigtem Blutdruck; eine konstante Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);
• -In placebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsrate (7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
• +In placebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsrate (7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75–97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70–96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67–90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
• -In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kommen. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
• +In seltenen Fällen wurden nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat Hitzegefühl, exzessive Perspiration, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie beobachtet. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
• -Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität von bestimmten anderen Substanzen (z.B. Digitalispräparate und Arzneimitteln, welche das QT-Intervallverlängerungssyndrom induzieren können) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden, Laxantien (über längere Zeit) oder Carbenoxolon ist zu berücksichtigen, dass es zu einem verstärkten Kaliumverlust kommen kann. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
• -Furosemid kann die toxischen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten mit antibiotikainduzierter Nierenschädigung sollte Furosemid daher mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.
• -Furosemid kann die Wirkung anderer Medikamente abschwächen (z.B. den Effekt von Antidiabetika und von blutdruckerhöhenden Sympathomimetika z.B. Epinephrin, Norepinephrin) oder verstärken (z.B. Theophyllin, Lithium [durch verminderte Lithiumausscheidung erhöhte kardio- und neurotoxische Wirkung] und kurareartigen Muskelrelaxanzien). Der Lithiumspiegel muss in Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.
• +Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität von bestimmten anderen Substanzen (z.B. Digitalispräparate und Arzneimittel, welche das QT-Intervallverlängerungssyndrom induzieren können) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden, Laxantien (über längere Zeit) oder Carbenoxolon ist zu berücksichtigen, dass es zu einem verstärkten Kaliumverlust kommen kann. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
• +Es ist nicht ausgeschlossen, dass Furosemid in bestimmten Fällen den nephrotoxischen Effekt bestimmter Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärkt. Bei Patienten mit antibiotikainduzierter Nierenschädigung sollte Furosemid daher mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit von Hörstörungen zu rechnen. Ist bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid erforderlich, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und nur bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der bekannten Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.
• +Furosemid kann die Wirkung anderer Arzneimittel abschwächen (z.B. den Effekt von Antidiabetika und von blutdruckerhöhenden Sympathomimetika wie Epinephrin, Norepinephrin) oder verstärken (z.B. bei Lithium [durch verminderte Lithiumausscheidung erhöhte kardio- und neurotoxische Wirkung], Theophyllin und kurareartigen Muskelrelaxanzien). Der Lithiumspiegel muss in Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.
• -Die Wirkung von Antihypertensiva, Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Furosemid verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern wurden starke Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet. Patienten unter Diuretika können eine schwere Hypotonie und Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich Nierenversagen) erleiden, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum erstenmal oder in einer höheren Dosis verabreicht wird. Die Furosemide Zentiva-Verabreichung soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.
• +Die Wirkung von Antihypertensiva, Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Furosemid verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern wurden starke Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet. Patienten unter Diuretika können eine schwere Hypotonie oder eine Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich Nierenversagen) erleiden, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum erstenmal oder in einer höheren Dosis verabreicht wird. Die Furosemide Zentiva-Verabreichung soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.
• -Phenytoin kann die Wirkung von Furosemid ebenfalls abschwächen. Probenecid, Methotrexat und andere Substanzen, die wie Furosemid einer signifikanten renal tubulären Sekretion unterliegen, können die Wirkung von Furosemid beeinträchtigen. Anderseits kann Furosemid die renale Ausscheidung dieser Substanzen verhindern. Bei hoher Dosierung von solchen Substanzen und von Furosemid kann dies zu erhöhten Serumspiegel führen und die Nebenwirkungen von Furosemid oder der gleichzeitigen Medikation verstärken.
• +Aliskiren senkt bei oraler Gabe die Plasmakonzentration von Furosemid. Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Aliskiren und Furosemid behandelt werden, bei oraler Gabe die Abnahme des diuretischen Effekts zu überwachen und die Dosierung entsprechend anzupassen.
• +Phenytoin kann die Wirkung von Furosemid ebenfalls abschwächen. Probenecid, Methotrexat und andere Substanzen, die wie Furosemid einer signifikanten renal tubulären Sekretion unterliegen, können die Wirkung von Furosemid beeinträchtigen. Anderseits kann Furosemid die renale Ausscheidung dieser Substanzen verhindern. Bei hoher Dosierung von solchen Substanzen und von Furosemid kann dies zu erhöhten Serumspiegeln führen und die Nebenwirkungen von Furosemid oder der gleichzeitigen Medikation verstärken.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Furosemid und bestimmten Cephalosporinen (z.B. Cephaloridine, Cephalotin) in hoher Dosierung kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
• -Wegen der Furosemid induzierten Hyperurikämie und der durch Ciclosporin verursachten Verschlechterung der renalen Harnsäureausscheidung ist das Risiko einer Gichtarthritis unter gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Furosemid erhöht.
• -Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Röntgenkontrastmittel bedingte Nephropathie hatten nach Behandlung mit Furosemid ohne vorherige intravenöse Hydrierung eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten, die vor der Röntgenkontrastmittelapplikation intravenös hydriert wurden. Es wird empfohlen, dass mit Furosemid behandelte Patienten zur Senkung des Risikos für eine Röntgenkontrastmittel-bedingte Nephropathie vorgängig und anschliessend der Verabreichung von Kontrastprodukten mit physiologischer Kochsalzlösung hydriert werden.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Furosemid und bestimmten Cephalosporinen (z.B. Cephaloridin, Cephalotin) in hoher Dosierung kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
• +Wegen der Furosemid-induzierten Hyperurikämie und der durch Ciclosporin verursachten Verschlechterung der renalen Harnsäureausscheidung ist das Risiko einer Gichtarthritis unter gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Furosemid erhöht.
• +Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Röntgenkontrastmittel-bedingte Nephropathie hatten nach Behandlung mit Furosemid ohne vorherige intravenöse Hydrierung eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten, die vor der Röntgenkontrastmittelapplikation intravenös hydriert wurden. Es wird empfohlen, dass mit Furosemid behandelte Patienten zur Senkung des Risikos für eine Röntgenkontrastmittelbedingte Nephropathie vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln mit physiologischer Kochsalzlösung hydriert werden.
• -Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportprotein inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Furosemid passiert die Placenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der mütterlichen Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschliessenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden Erfahrungen vor. Im Föten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
• +Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportprotein inhibieren und dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an freien Schilddrüsenhormonen führen, gefolgt von einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der mütterlichen Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschliessenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fötus keine ausreichenden Erfahrungen vor. Im Föten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
• -Furosemide Zentiva sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Eine Behandlung muss kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung erfolgen. Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des Fötuswachstums.
• -Furosemid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Deshalb wird von der Anwendung von Furosemide Zentiva in der Stillzeit abgesehen; wenn eine zwingende Indikation für Furosemid vorliegt und keine risikoärmere Alternative, wird das Abstillen empfohlen.
• +Furosemide Zentiva sollte während der Schwangerschaft daher nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Eine Behandlung muss kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung erfolgen. Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des Fötuswachstums.
• +Furosemid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Deshalb wird von der Anwendung von Furosemide Zentiva in der Stillzeit abgeraten; wenn eine zwingende Indikation für Furosemide Zentiva vorliegt und keine risikoärmere Alternative, wird das Abstillen empfohlen.
• -Die Häufigkeitsangaben sind Veröffentlichungen zu Studien entnommen, in denen insgesamt 1'387 Patienten Furosemid mit unterschiedlichen Dosierungen und Indikationen erhalten haben. Wenn eine unerwünschte Wirkung dabei in unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet wurde, wird hier die höchste beobachtete Häufigkeitskategorie angegeben.
• +Die Häufigkeitsangaben sind Veröffentlichungen zu Studien entnommen, in denen insgesamt 1387 Patienten Furosemid mit unterschiedlichen Dosierungen und Indikationen erhalten haben. Wenn eine unerwünschte Wirkung dabei in unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet wurde, wird hier die höchste beobachtete Häufigkeitskategorie angegeben.
• -Sehr häufig: ≥10%; Häufig: ≥1 und <10%; Gelegentlich: ≥0,1 und <1%; Selten: ≥0,01 und <0,1%; Sehr selten: <0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig: ≥10%; Häufig: ≥1 und <10%; Gelegentlich: ≥0,1 und <1%; Selten: ≥0,01 und <0,1%; Sehr selten: <0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Grundsätzlich können sich diese allergischen Reaktionen als Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Pruritus, Urtikaria und andere Hautausschläge, bullöses Pemphigoid, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Purpura) äussern, aber auch in Form fieberhafter Zustände.
• +Grundsätzlich können sich diese allergischen Reaktionen als Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Pruritus, Urtikaria und andere Exantheme, bullöses Pemphigoid, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Purpura) äussern, aber auch in Form fieberhafter Zustände.
• -Gelegentlich: Die Behandlung mit Furosemid kann zur Verminderung der Glukosetoleranz führen. Bei Diabetikern kann dies eine Verschlechterung der Stoffwechsellage zur Folge haben; in seltenen Fällen kann es dazu kommen, dass ein latenter Diabetes mellitus sich manifestiert.
• +Gelegentlich: Die Behandlung mit Furosemid kann zur Verminderung der Glukosetoleranz führen. Bei Diabetikern kann dies eine Verschlechterung der Stoffwechsellage zur Folge haben.
• +Selten: In seltenen Fällen kann es dazu kommen, dass ein latenter Diabetes mellitus sich manifestiert.
• -Häufigkeit unbekannt: Es wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und Kopfschmerzen berichtet.
• +Nicht bekannt: Es wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und Kopfschmerzen berichtet.
• -Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen beobachtet.
• +Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden eine Hypomagnesiämie sowie in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen beobachtet.
• -Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen und Symptomen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Hypotonie und orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen kommen.
• +Infolge einer Diurese wurden vor allem bei älteren Patienten und Kindern Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen und Symptomen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Hypotonie und orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen beobachtet.
• -Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen von Mundtrockenheit kommen.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Infolge einer Diurese wurde vor allem bei älteren Patienten und Kindern eine Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen von Mundtrockenheit beobachtet.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems»)
• -Gelegentlich: Eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten, ausserdem Pruritus/Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, exfoliative Dermatitis, Purpura, Lichtempfindlichkeit.
• -Unbekannte Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose), DRESS (Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und lichenoide Reaktionen.
• -Skelettmuskulatur- und Bindegewebs-Erkrankungen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems»)
• +Gelegentlich: Eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten, ausserdem Pruritus, Urtikaria, Jucken, Exanthem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, exfoliative Dermatitis, Purpura, Photosensitivität.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose), DRESS (Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und lichenoide Reaktionen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie beobachtet.
• -Erhöhte renale Kalziumverluste können zu Hypokalzämie führen. Diese kann einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit, in seltenen Fällen mit Tetanie, auslösen.
• -Einzelfälle: Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden eine Hypomagnesiämie sowie in seltenen Fällen eine Tetanie beobachtet.
• +Erhöhte renale Kalziumverluste können zu einer Hypokalzämie führen. Diese kann einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit, in seltenen Fällen mit Tetanie, auslösen.
• +Nicht bekannt: Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein Kaliummangel kann sich in renaler Symptomatik, z.B. Polyurie und Polydipsie äussern.
• -Bei Patienten mit Harnflussbehinderungen, kann eine akute Harnverhaltung auftreten.
• -Schwangerschaft-, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen
• -Unbekannt: Erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom bei einer diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen.
• +Ein Kaliummangel kann sich in renaler Symptomatik, z.B. Polyurie und Polydipsie äussern. Bei Patienten mit einer Teilobstruktion des Urin-Stream, kann eine akute Harnretention auftreten.
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom bei einer diuretischen Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen.
• -Als Folge der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung werden sehr häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet: Hypokaliämie (ca. 20%), Hyponatriämie (ca. 20%), Hypokalzämie (ca. 20%), Hypomagnesiämie (bis ca. 50%) bei Magnesiumarmer Diät, Hypovolämie (ca. 15%) und metabolische Alkalose.
• -Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. durch Erbrechen oder chronischen Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten. Ausserdem disponieren Erkrankungen wie z.B. Leberzirrhose zu Kaliummangelzuständen. Entsprechende Überwachung und Substitution sind daher erforderlich.
• +Als Folge der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung werden sehr häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet: Hypokaliämie (ca. 20%), Hyponatriämie (ca. 20%), Hypokalzämie (ca. 20%), Hypomagnesiämie (bis ca. 50%) bei magnesiumarmer Diät, Hypovolämie (ca. 15%) und metabolische Alkalose.
• +Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. durch Erbrechen oder chronischen Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten. Ausserdem disponieren bestimmte Erkrankungen wie z.B. Leberzirrhose zu Kaliummangelzuständen. Entsprechende Überwachung und Substitution sind daher erforderlich.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei Einnahme von Überdosen besteht die Gefahr einer akuten Hypotonie infolge der Exsikkation (begleitet von deliranten Zustandsbildern) und Elektrolytdepletion durch exzessive Diurese. Die Behandlung besteht in Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution in Abhängigkeit vom Ausmass der Diurese (ggf. Kontrolle von Stoffwechselfunktionen).
• -Bei Patienten mit Miktionsstörungen ist der Harnabfluss sicherzustellen. Bei Prostatikern gilt es zu beachten, dass durch eine plötzlich eintretende Harnflut eine Harnsperre mit akuter Überdehnung der Blase auftreten kann.
• +Bei Einnahme von Überdosen besteht die Gefahr einer akuten Hypotonie infolge der Dehydratation (Exsikkose begleitet von deliranten Zustandsbildern) und Elektrolytdepletion durch exzessive Diurese. Die Behandlung besteht in Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution in Abhängigkeit vom Ausmass der Diurese (ggf. Kontrolle von Stoffwechselfunktionen).
• +Bei Patienten mit Miktionsstörungen ist der Harnabfluss sicherzustellen. Bei Prostatikern gilt es zu beachten, dass durch eine plötzlich eintretende Polyurie eine Harnretention mit akuter Überdehnung der Blase auftreten kann.
• -ATC-Code: C03CA01
• +ATC-Code
• +C03CA01
• -Furosemide Zentiva ist ein starkes, kurzes und schnell wirkendes Schleifendiuretikum; es führt zu einer ausreichend vermehrten Diurese, auch bei beträchtlich eingeschränkter Glomerulumfiltration, Hypoalbuminämie und azidotischer Stoffwechsellage.
• +Furosemide Zentiva ist ein stark, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum; es führt zu einer Erhöhung der Diurese, auch bei beträchtlich eingeschränkter glomerulärer Filtration, Hypoalbuminämie und azidotischer Stoffwechsellage.
• -Die Wirkungsdauer hängt von der gewählten Formulierung, vom klinischen Zustand des Patienten sowie von der Applikationshäufigkeit ab. Die Wirkungsdauer beträgt nach oraler Gabe bei gesunden Freiwilligen zwischen 4-8 Stunden.
• -Strenge NaCl-Einschränkung ist unter Umständen bei Anwendung von Furosemide Zentiva nicht erforderlich; sie kann sogar zu einer Wirkungsminderung und zu K-Verlusten führen, wenn durch die Ausschwemmung starker Ödeme zu wenig austauschbares Na im Organismus verbleibt.
• -Furosemide Zentiva senkt den erhöhten, nicht den normalen Blutdruck. Bei schweren Hypertonieformen ist eine Kombinationsbehandlung zu empfehlen.
• +Die Wirkungsdauer hängt von der gewählten Formulierung, vom klinischen Zustand des Patienten sowie von der Applikationshäufigkeit ab. Die Wirkungsdauer beträgt nach oraler Gabe bei gesunden Freiwilligen zwischen 4 und 8 Stunden.
• +Strenge NaCl-Einschränkung ist unter Umständen bei Anwendung von Furosemide Zentiva nicht erforderlich; sie kann sogar zu einer Wirkungsminderung und zu Kaliumverlusten führen, wenn durch die Ausschwemmung starker Ödeme zu wenig austauschbares Natrium im Organismus verbleibt.
• +Furosemide Zentiva senkt eine arterielle Hypertonie, verändert aber nicht den normalen Blutdruck. Bei schweren Hypertonieformen ist eine Kombinationsbehandlung zu empfehlen.
• -Furosemide Zentiva wird nach oraler Applikation zu ca. 65% absorbiert, dies entspricht auch der Bioverfügbarkeit. Bei Niereninsuffizienz wird die Absorption auf 43-46% reduziert.
• -Maximale Serumkonzentrationen werden nach oraler Applikation von Furosemide Zentiva nach 60-120 Minuten erreicht.
• +Furosemide Zentiva wird nach oraler Applikation zu ca. 65% absorbiert, dies entspricht auch der Bioverfügbarkeit. Bei Niereninsuffizienz wird die Absorption auf 43–46% reduziert. Maximale Serumkonzentrationen werden nach oraler Applikation von Furosemide Zentiva nach 60–120 Minuten erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 10,0 ± 2,1 l. Furosemide Zentiva wird zu etwa 98% an Plasmaproteine gebunden.
• +Das Verteilungsvolumen von Furosemide Zentiva beträgt 10,0 ± 2,1 l. Furosemide Zentiva wird zu etwa 98% an Plasmaproteine gebunden.
• -Im Stoffwechselprozess entstehen keine aktiven Metaboliten. Im Urin werden ca. 14% der verabreichten Substanz als Furosemidglukuronid wiedergefunden.
• +Im Stoffwechselprozess von Furosemid entstehen keine aktiven Metaboliten. Im Urin werden ca. 14% der verabreichten Substanz als Furosemidglukuronid wiedergefunden.
• -Die Serumeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50-70% renal ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach p.o. sind 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
• +Die Serumeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50–70% renal ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach oraler Applikation sind 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
• -Ca. 1 Stunde nach oraler Applikation von 40 mg Furosemid werden maximale Serumkonzentrationen von 2-3 µg/ml erhalten.
• +Ca. 1 Stunde nach oraler Applikation von 40 mg Furosemid werden maximale Serumkonzentrationen von 2–3 µg/ml erhalten.
• -Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung (der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronische Niereninsuffizienz (GFR <10 ml/Min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h errechnet.
• -Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit bis zu 20 Stunden bestimmt.
• +Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung (der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h erreicht.
• +Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit von bis zu 20 Stunden gemessen.
• -In Reproduktionsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen kam es zu ungeklärten Aborte und Todesfälle der Muttertiere und der Feten.
• -Bei Studien an Kaninchen und Ratten wurde bei den Feten eine erhöhte Anzahl von Hydronephrose beobachtet.
• +In Reproduktionsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen kam es zu ungeklärten Aborten und Todesfällen der Muttertiere und der Föten.
• +Bei Studien an Kaninchen und Ratten wurde bei den Föten eine erhöhte Anzahl von Hydronephrose beobachtet.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Bei zu starker Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen der Tabletten kommen, wodurch die Wirksamkeit jedoch nicht beeinträchtigt wird.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel nicht in Reichweite von Kinder aufbewahren!
• +Furosemide Zentiva bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Bei zu starker Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen der Tabletten kommen, wodurch die Wirksamkeit jedoch nicht beeinträchtigt wird.
• +Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -65140 (Swissmedic).
• +65140 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -März 2018.
• +Juli 2022.