• -Wirkstoffe: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure
• -Hilfsstoffe: Aromatica, Excip. q. s. ad pulv.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung zum Einnehmen.
• -Beutel zu 10 mg Natriumpicosulfat, 3.5 g Magnesiumoxid, 10.97 g Zitronensäure.
• +Wirkstoffe
• +Natriumpicosulfat, Leichtes Magnesiumoxid, Zitronensäure
• +Hilfsstoffe
• +Kaliumhydrogencarbonat (entspricht 195,25 mg Kalium pro Beutel), Saccharin-Natrium, Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Alpha-Tocopherol (E307))
• +Gesamtnatriumgehalt pro Beutel: 5,73 mg
• +
• -Art der Anwendung: zum Einnehmen
• -Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit CitraFleet sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter Anleitung der Rekonstitution). Ausser der bei der Einnahme von CitraFleet empfohlenen Trinkmenge (CitraFleet + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
• -Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke („Soft-Drinks“), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
• -Anleitung zur Rekonstitution:
• -Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2 - 3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Zitrone. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• -Die Behandlung kann auf zwei verschiedene Arten erfolgen:
• +Der Zeitabstand zwischen der Einnahme der beiden Beutel sollte bei allen Einnahmeschemata unterhalb mindestens 5 Stunden betragen.
• +Die Behandlung kann auf eine der folgenden Arten durchgeführt werden:
• -•Alternativ können beide Beutel am Nachmittag und am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden. Dies ist sinnvoll, wenn die Untersuchung am frühen Morgen stattfindet.
• -Der Zeitabstand zwischen der Einnahme der beiden Beutel sollte mindestens 5 Stunden betragen.
• +•Beide Beutel können am Nachmittag und am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden. Dies ist sinnvoll, wenn die Untersuchung am frühen Morgen stattfindet.
• +•Beide Beutel können am Morgen des Untersuchungstags eingenommen werden. Dies ist sinnvoll, wenn die Untersuchung für den Nachmittag/Abend geplant ist.
• +Kinder und Jugendliche
• +Art der Anwendung
• +Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit CitraFleet sollte auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, insbesondere solange noch Darmentleerungen auftreten. Ausser bis 10 Minuten nach der bei der Einnahme von CitraFleet empfohlenen Trinkmenge (CitraFleet + zusätzliche Flüssigkeiten; siehe unter Hinweise für die Handhabung) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
• +Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke („Soft-Drinks“), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
• -Da ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischen Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.
• +Da ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischem Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.
• -Ein Beutel enthält 5 mmol (195 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
• +Durchfall, der durch die abführende Wirkung von CitraFleet bedingt ist, kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, Hypovolämie und Hypotonie führen. Zusätzlich kann der vasovagale Reflex durch abdominale Stimuli (z.B. Schmerzen) ausgelöst werden, was zu einem niedrigen Blutdruck und zur Bewusstlosigkeit führen kann. Eine ausreichende Aufnahme von klaren Flüssigkeiten ist erforderlich.
• +Ein Beutel enthält 195.25 mg (5 mmol) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). CitraFleet sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Zu CitraFleet liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von CitraFleet während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). CitraFleet sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Zu CitraFleet liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von CitraFleet während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten
• +Stillzeit
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1‘000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1‘000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10). „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10'000, <1/1‘000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit und Proktalgie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit und Proktalgie.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Diarrhoe, Stuhlinkontinenz.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Diarrhoe, Stuhlinkontinenz.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhaugewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A06AB58
• -Die Wirkstoffe von CitraFleet sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(phydroxyphenyl)pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemässigen Anwendung als Laxans.
• -Pharmakokinetik
• -Beide Wirkstoffe sind lokal im Kolon wirksam und werden nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert.
• +ATC-Code
• +A06AB58
• +Wirkungsmechanismus
• +Die Wirkstoffe von CitraFleet sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(phydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemässigen Anwendung als Laxans.
• +Siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Beide Wirkstoffe sind lokal im Kolon wirksam und werden nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen liessen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1‘000 und 10‘000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1‘000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3‘000 bis 30‘000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen liessen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1‘000 und 10‘000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1‘000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3‘000 bis 30‘000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2 - 3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Zitrone. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• -Packungen mit 2 oder 100 Sachets. B
• +Packungen mit 2 oder 100 Sachets. (B)
• -September 2016
• +Juli 2020