• -Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit CitraFleet wird empfohlen, stündlich ca. 250 ml Wasser oder eine andere klare Flüssigkeit zu trinken, solange noch Darmentleerungen auftreten.
• +Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit CitraFleet sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter Anleitung der Rekonstitution). Ausser der bei der Einnahme von CitraFleet empfohlenen Trinkmenge (CitraFleet + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
• +Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke («Soft-Drinks»), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
• -Den Inhalt eines Beutels in einer Tasse Wasser (ca. 150 ml) lösen. 2-3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Orange. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• +Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2-3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Zitrone. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• -Der nach Anleitung gelöste Inhalt eines Beutels wird am Tag vor dem Eingriff vor 8 Uhr morgens getrunken. Den Inhalt des zweiten Beutels entsprechend 6 bis 8 Stunden später einnehmen.
• +Die Behandlung kann auf zwei verschiedene Arten erfolgen:
• +·Üblicherweise wird ein Beutel am Abend vor der Untersuchung und der zweite Beutel am Morgen des Untersuchungstags eingenommen.
• +·Alternativ können beide Beutel am Nachmittag und am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden. Dies ist sinnvoll, wenn die Untersuchung am frühen Morgen stattfindet.
• +Der Zeitabstand zwischen der Einnahme der beiden Beutel sollte mindestens 5 Stunden betragen.
• -·Aktive entzündliche Darmerkrankung, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;
• +·Aktive entzündliche Darmerkrankung,
• -Eine unzureichende orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Mangelerscheinungen führen. In diesem Zusammenhang benötigen Kinder, ältere und geschwächte Personen und Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Hyponatriämie sind umgehend Massnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts zu ergreifen.
• +Eine unzureichende orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Mangelerscheinungen führen. In diesem Zusammenhang benötigen Kinder, ältere und geschwächte Personen sowie Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie sind umgehend Massnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts zu ergreifen. Wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschliesslich Wasser getrunken wird, kann ein Elektrolytungleichgewicht die Folge sein.
• -CitraFleet darf nicht als routinemässiges Laxans angewendet werden
• +CitraFleet darf nicht als routinemässiges Laxans angewendet werden.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). CitraFleet sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). CitraFleet sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. CitraFleet kann Müdigkeit oder Benommenheit verursachen, wahrscheinlich als Folge einer Dehydrierung. Dies kann zu einem mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Schlafstörungen.
• -Gefässe
• -Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie
• -Häufig: Trockener Mund, Übelkeit, Blähungen, anale Beschwerden und Proktalgie.
• +Häufig: Übelkeit und Proktalgie.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Durst, Müdigkeit.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schmerzen.
• +Pharmakodynamik
• +In einer randomisierten, multizentrischen Darmreinigungsstudie bei Erwachsenen mit verblindeten Auswertern wurden zwei verschiedene Regime von CitraFleet verglichen: Eine Split-Dosierung (d.h. ein Beutel am Abend des Tages vor der Koloskopie und ein weiterer Beutel am Morgen vor der Koloskopie, n=159), ein Regime mit Einnahme am frühen Vortag (ein Beutel vor 8 Uhr am Tag vor der Koloskopie, ein weiterer Beutel 6 bis 8 Stunden später, n=156). Die Darmreinigung wurde anhand einer Skala mit den Kategorien «exzellent, gut, ausreichend und schlecht» beurteilt. Ein signifikant höherer Anteil der Teilnehmer in der Gruppe mit Split-Dosierung erreichten ein gutes/exzellentes Reinigungsergebnis (79,9% gegenüber 30,8% in der Gruppe mit Verabreichung am Vortag; p <0,0001). Über 93% der Patienten beider Gruppen beurteilten die Anwendung der Regime als «leicht» oder «sehr leicht». Beide Verabreichungen waren gut verträglich, wobei bei 1,9% und 2,5% der Patienten mit Split-Dosierung bzw. «früher Vortag»-Dosierung Arzneimittelnebenwirkungen auftraten. In der Gruppe mit Split-Dosierung berichteten mehr Patienten über Übelkeit als in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag (23,3% gegenüber 13,5%) und generelles Unwohlsein (29,6% gegenüber 17,3%). Im Gegensatz dazu berichteten mehr Patienten in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag über Hunger (46,2% gegenüber 32,1% in der Gruppe mit Split-Dosierung). Es gab keine schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen. Insgesamt waren die Veränderungen der Elektrolytwerte und anderer Laborparameter in beiden Gruppen gering.
• -Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen liessen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1'000 und 10'000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1'000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3'000 bis 30'000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen liessen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1'000 und 10'000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1'000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3'000 bis 30'000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• -Dezember 2013.
• +September 2016.