• -12,5 mg Filmtablette – oval, 10,5× 5,5 mm, malvefarben.
• -25 mg Filmtablette – oval, 13× 7 mm, malvefarben.
• -Die Tabletten sind auf einer Seite mit „nGL” und auf der anderen Seite mit der Tablettenstärke geprägt.
• +12,5 mg Filmtablette – oval, 10,5x5,5 mm, malvefarben.
• +25 mg Filmtablette – oval, 13x7 mm, malvefarben.
• +Die Tabletten sind auf einer Seite mit «nGL» und auf der anderen Seite mit der Tablettenstärke geprägt.
• -Die empfohlene Dosis von Moventig ist 25 mg 1× täglich.
• -Falls Patienten die 25 mg Dosis nicht tolerieren, kann die Dosierung auf 1× 12,5 mg täglich reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die empfohlene Dosis von Moventig ist 25 mg 1x täglich.
• +Falls Patienten die 25 mg Dosis nicht tolerieren, kann die Dosierung auf 1x 12,5 mg täglich reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Anfangsdosis für Patienten, welche mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden (z.B. Diltiazem, Verapamil) beträgt 12,5 mg 1× täglich. Die Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn der Patient die 12,5 mg gut toleriert (siehe «Interaktionen»).
• +Die Anfangsdosis für Patienten, welche mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden (z.B. Diltiazem, Verapamil) beträgt 12,5 mg 1x täglich. Die Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn der Patient die 12,5 mg gut toleriert (siehe «Interaktionen»).
• -Die Anfangsdosis für Patienten, die mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, beträgt 12,5 mg 1× täglich. Die Dosis kann bei guter Verträglichkeit auf 25 mg erhöht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten, die mit schwachen CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Die Anfangsdosis für Patienten, die mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, beträgt 12,5 mg 1x täglich. Die Dosis kann bei guter Verträglichkeit auf 25 mg erhöht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten, die mit schwachen CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOK) angegeben. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10 bis ≥1/100); gelegentlich (<1/100 bis ≥1/1'000); selten (<1/1'000 bis ≥1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOK) angegeben. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10 bis ≥1/100); gelegentlich (<1/100 bis ≥1/1‘000); selten (<1/1‘000 bis ≥1/10‘000).
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen Obstipation, peripherer μ-Opioidrezeptor-Antagonisten
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen Obstipation, peripherer μ-Opioidrezeptor-Antagonisten.
• -Die Auswirkungen der ethnischen Abstammung auf die Pharmakokinetik von Naloxegol sind gering (etwa 20-%ige Abnahme der AUC von Naloxegol bei Vergleich anderer Gruppen mit Kaukasiern), so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +Die Auswirkungen der ethnischen Abstammung auf die Pharmakokinetik von Naloxegol sind gering (etwa 20%ige Abnahme der AUC von Naloxegol bei Vergleich anderer Gruppen mit Kaukasiern), so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.
• -In Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen führte Naloxegol bei hoher Dosis, welche bei den Ratten für die Muttertiere toxisch war, zu vereinzelten Missbildungen. Die Exposition entsprach bei dieser Dosis mindestens der 79-fachen therapeutischen Exposition. Naloxegol bewirkte bei Ratten keine nennenswerte pre- bzw. postnatale Toxizität.
• +In Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen führte Naloxegol bei hoher Dosis, welche bei den Ratten für die Muttertiere toxisch war, zu vereinzelten Missbildungen. Die Exposition entsprach bei dieser Dosis mindestens der 79fachen therapeutischen Exposition. Naloxegol bewirkte bei Ratten keine nennenswerte pre- bzw. postnatale Toxizität.
• -AstraZeneca AG, 6301 Zug.
• +Kyowa Kirin Sàrl, Genève.