• -Wirkstoff: Naloxegol.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: Propylgallat (E310), Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Filmtablette enthält 12,5 mg oder 25 mg Naloxegol als Naloxegoloxalat.
• -12,5 mg Filmtablette – oval, 10,5x5,5 mm, malvefarben.
• -25 mg Filmtablette – oval, 13x7 mm, malvefarben.
• -Die Tabletten sind auf einer Seite mit «nGL» und auf der anderen Seite mit der Tablettenstärke geprägt.
• -
• +Wirkstoff
• +Naloxegolum ut Naloxegoli oxalas.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (entspricht 0.86 mg Natrium pro 12.5 mg Tablette und 1.71 mg Natrium pro 25 mg Tablette), Propylis gallas (E310), Magnesii stearas.
• +Tablettenüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 400, Ferrum oxydatum rubrum (E172), Ferrum oxydatum nigrum (E172).
• +
• +
• -Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
• -Nach der Markteinführung von peripher wirkenden μ-Opioidrezeptor-Antagonisten bei Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen wurde selten über gastrointestinale Perforation berichtet. Im Hinblick auf die Anwendung von Naloxegol ist bei allen Patienten Vorsicht geboten, deren Zustand mit einem Verlust der Intaktheit der Gastrointestinaltrakt-Wände einhergehen könnte (z.B. schweres peptisches Ulkus, Morbus Crohn, aktive oder rekurrierende Divertikulitis, infiltrierende gastrointestinale Malignome oder Peritonealmetastasen), wobei das gesamte Nutzen-Risiko-Profil für den einzelnen Patienten zu berücksichtigen ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit Naloxegol bei Auftreten von ungewöhnlich starken oder andauernden abdominalen Schmerzen abzusetzen und unverzüglich ihren Arzt oder ihre Ärztin zu benachrichtigen.
• +Nach der Markteinführung von peripher wirkenden μ-Opioidrezeptor-Antagonisten wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, nach der Anwendung von Naloxegol bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale (GI) Perforationen berichtet. Naloxegol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalem Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierenden Verschluss oder bei Patienten mit einer zugrundeliegenden Krebserkrankung, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation besteht (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). . Im Hinblick auf die Anwendung von Naloxegol ist bei allen Patienten Vorsicht geboten, deren Zustand mit einem Verlust der Intaktheit der Gastrointestinaltrakt-Wände einhergehen könnte (z.B. schweres peptisches Ulkus, Morbus Crohn, aktive oder rekurrierende Divertikulitis, infiltrierende gastrointestinale Malignome oder Peritonealmetastasen), wobei das gesamte Nutzen-Risiko-Profil für den einzelnen Patienten zu berücksichtigen ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit Naloxegol bei Auftreten von ungewöhnlich starken oder andauernden abdominalen Schmerzen abzusetzen und unverzüglich ihren Arzt oder ihre Ärztin zu benachrichtigen.
• -Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5). Das Opioid-Entzugssyndrom ist das gleichzeitige Auftreten von drei oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptomen: dysphorische Stimmung, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Lakrimation oder Rhinorrhö, Pupillenerweiterung oder Piloarrektion oder Schwitzen, Diarrhö, Gähnen, Fieber oder Insomnie. Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten. Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
• +Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5). Das Opioid-Entzugssyndrom ist das gleichzeitige Auftreten von drei oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptomen: dysphorische Stimmung, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Lakrimation oder Rhinorrhö, Pupillenerweiterung oder Piloerektion oder Schwitzen, Diarrhö, Gähnen, Fieber oder Insomnie. Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten. Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
• +Natrium-Gehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette (12.5 mg und 25 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Naloxegol ist ein sensitives Substrat des Enzyms CYP3A4 und ein Substrat des Pgp- Transporters. Die gleichzeitige Verabreichung von dualen Pgp-Inhibitoren, welche auch starke oder mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren sind, oder von starken CYP3A4-Inhibitoren führt zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Naloxegol. Umgekehrt führt die gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A4-Induktors zu erniedrigten Plasmakonzentrationen.
• +Naloxegol ist ein sensitives Substrat des Enzyms CYP3A4 und ein Substrat des Pgp-Transporters. Die gleichzeitige Verabreichung von dualen Pgp-Inhibitoren, welche auch starke oder mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren sind, oder von starken CYP3A4-Inhibitoren führt zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Naloxegol. Umgekehrt führt die gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A4-Induktors zu erniedrigten Plasmakonzentrationen.
• +Wechselwirkungen mit anderen Opioidantagonisten
• +Die Anwendung von Naloxegol mit einem anderen Opioidantagonisten (wie z. B. Naltrexon, Naloxon) ist wegen der Möglichkeit einer additiven Wirkung des Opioidrezeptor-Antagonismus und eines erhöhten Risikos für Opioidentzugserscheinungen zu vermeiden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unter therapeutischen Dosen treten die meisten Opioide (z.B. Morphin, Pethidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch über. In Anbetracht der Unreife der Blut-Hirn-Schranke bei Neugeborenen besteht die Möglichkeit, dass Naloxegol bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter einen Opioidrezeptor-Agonisten einnimmt, einen Opioidentzug hervorruft. Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
• +Unter therapeutischen Dosen treten die meisten Opioide (z.B. Morphin, Pethidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch über. In Anbetracht der Unreife der Blut-Hirn-Schranke bei Neugeborenen besteht die Möglichkeit, dass Naloxegol bei einem gestillten Neugeborenen, dessen Mutter einen Opioidrezeptor-Agonisten einnimmt, einen Opioidentzug hervorruft. Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOK) angegeben. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10 bis ≥1/100); gelegentlich (<1/100 bis ≥1/1‘000); selten (<1/1‘000 bis ≥1/10‘000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000); selten (<1/1‘000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A06AH03
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A06AH03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Linearität/Nichtlinearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Alter und Geschlecht
• -Das Alter übt einen schwachen Effekt auf die Pharmakokinetik von Naloxegol aus (Zunahme der AUC um etwa 0,7% für jedes zusätzliche Lebensjahr). Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen, da diese Altersgruppe in den Phase-III-Studien ausreichend vertreten war. Es gibt keine Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Naloxegol.
• +Ältere Patienten
• +Das Alter übt einen schwachen Effekt auf die Pharmakokinetik von Naloxegol aus (Zunahme der AUC um etwa 0,7% für jedes zusätzliche Lebensjahr). Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen, da diese Altersgruppe in den Phase-III-Studien ausreichend vertreten war.
• +Geschlecht
• +Es gibt keine Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Naloxegol.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -In Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen führte Naloxegol bei hoher Dosis, welche bei den Ratten für die Muttertiere toxisch war, zu vereinzelten Missbildungen. Die Exposition entsprach bei dieser Dosis mindestens der 79fachen therapeutischen Exposition. Naloxegol bewirkte bei Ratten keine nennenswerte prä- bzw. postnatale Toxizität.
• +In Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen führte Naloxegol bei hoher Dosis, welche bei den Ratten für die Muttertiere toxisch war, zu vereinzelten Missbildungen. Die Exposition entsprach bei dieser Dosis mindestens der 79-fachen therapeutischen Exposition. Naloxegol bewirkte bei Ratten keine nennenswerte prä- bzw. postnatale Toxizität.
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Daten vorhanden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nicht zutreffend.
• -30 Filmtabletten (B).
• +30 Filmtabletten (B)
• -30 und 90 Filmtabletten (B).
• +30 und 90 Filmtabletten (B)
• -April 2018
• +April 2019