• -Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Hilfsstoffe:
• -Filmtabletten: color : E110, E132, excipiens pro compresso obducto.
• -Infusionslösung: Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (q.s. pH 4.8), aqua q.s. ad solutionem pro 50/100 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit Bruchrille
• -1 Filmtablette enthält: Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Infusionslösung
• -1 Infusionsbeutel enthält: Levofloxacinum 250 mg bzw. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus pro Beutel 50 ml bzw. 100 ml.
• -1 Flasche Infusionslösung enthält: Levofloxacinum 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus pro vitro 100 ml.
• +Wirkstoffe
• +Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Infusionslösung: natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum (q.s. pH 4.8), aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
• +Natrii chloridum und Natrii hydroxidum entspricht 377,05 mg sodium pro Infusionsflasche/ Infusionsbeutel zu 100 ml.
• +
• +
• -·Akute Sinusitis;
• -·Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis;
• -·Ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrung bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist noch ungenügend;
• -·Haut- und Weichteil-Infektionen;
• -Levofloxacin Labatec ist für Erwachsene bei den oben aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für die Anfangsbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
• +Levofloxacin Labatec ist für Erwachsene bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für die Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
• +·Ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrungen bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien sind noch unzureichend;
• +·Komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen;
• +Übliche Dosierung
• +
• -Levofloxacin Labatec Filmtabletten werden ein- oder zweimal täglich eingenommen.
• -Patienten, welche anfänglich mit Levofloxacin Labatec i.v. 250 mg oder 500 mg behandelt wurden, können normalerweise je nach Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin Labatec umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten, welche anfänglich mit Levofloxacin Labatec 500 mg i.v. behandelt wurden, können normalerweise bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin Tabletten eines anderen Herstellers umgestellt werden.Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Indikation Tagesdosis (je nach Schweregrad) Verabreichung (nach Schweregrad) Gesamtdauer der Behandlung (nach Schweregrad)
• -Akute Sinusitis 500 mg 1×/24 h Peroral 10-14 Tage
• -Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 500 mg 1×/24 h Peroral 7-10 Tage
• -Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2× 500 mg/24 h Peroral i.v./Peroral2 7-14 Tage
• -Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./Peroral2 7-10 Tage
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h Peroral i.v./Peroral2 7-14 Tage
• -Haut- und Weichteil-Infektionen 500 mg 1×/24 h 500 mg 2×/24 h Peroral i.v./Peroral2 7-14 Tage
• +Indikation Tagesdosis (nach Schweregrad) Gesamtdauer der Behandlung (nach Schweregrad)2
• +Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien derzeit noch unzureichend) 500 mg 1-2×/24 h 7-14 Tage
• +Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h 7-10 Tage
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h 7-14 Tage
• +Haut- und Weichteilinfektionen 500 mg 1×/24 h 500 mg 2×/24 h 7-14 Tage
• -Kinder und Jugendliche:
• -Levofloxacin Labatec darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht verabreicht werden (siehe Kontraindikationen).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/Min)
• -Aufgrund der im Wesentlichen renalen Ausscheidung von Levofloxacin ist die Dosierung von Levofloxacin Labatec dem Grad der Niereninsuffzienz anzupassen.
• - Dosierung
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer ist abhängig vom Verlauf der Krankheit.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Da Levofloxacin nur wenig durch die Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 50ml/min)
• +Aufgrund der im Wesentlichen renalen Ausscheidung von Levofloxacin ist die Dosierung von Levofloxacin Labatec dem Grad der Niereninsuffizienz anzupassen.
• +Kreatinin-Clearance Dosierung
• -Kreatininclearance Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• -50-20 ml/Min dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• -19-10 ml/Min dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h
• -<10 ml/Min einschliesslich Hämodialyse und CAPD1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• +Initialdosis: 250 mg Initialdosis: 500 mg Initialdosis: 500 mg
• +50-20 ml/min dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• +19-10 ml/min dann:125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h
• +<10 ml/min einschliesslich Hämodialyse und CAPD1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• -Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Da Levofloxacin nur wenig durch die Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• -Dosierung bei ��lteren Patienten
• -Keine Dosisanpassung erforderlich, ausser im Falle von Niereninsuffizienz (siehe «Verlängerung des Q-T-Intervalls» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Art und Dauer der Behandlung
• -Levofloxacin Labatec i.v. ist zur langsamen intravenösen Verabreichung bestimmt. Die Infusionsdauer muss bei Verabreichung von 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten bzw. bei Verabreichung von 250 mg mindestens 30 Minuten betragen. Die Levofloxacin-Lösungen werden ein- oder zweimal täglich verabreicht. Nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen auf die orale Medikation in derselben Dosierung übergegangen werden.
• -Levofloxacin Labatec Filmtabletten müssen unzerkaut und mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten lassen sich dank der Bruchrille zur Anpassung der Dosis halbieren und können während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisensalzen, Zink, Magnesium oder aluminium-, didasonin- oder sucralfathaltigen säurebindenden Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• -Die Therapiedauer ist abhängig vom Verlauf der Krankheit.
• +��ltere Patienten
• +Keine Dosisanpassung erforderlich, ausser im Falle von Niereninsuffizienz (siehe «Verlängerung des QT-Intervalls» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Levofloxacin Labatec darf nich an Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Art der Anwendung
• +Levofloxacin Labatec i.v. ist zur langsamen intravenösen Verabreichung bestimmt. Die Infusionsdauer muss bei Verabreichung von 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten bzw. bei Verabreichung von 250 mg mindestens 30 Minuten betragen. Die Levofloxacin-Lösungen werden ein- oder zweimal täglich verabreicht. Nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen auf die orale Medikation eines anderen Herstellers in derselben Dosierung übergegangen werden.
• -·Bei Kindern und Jugendlichen sowie:
• +·bei Kindern und Jugendlichen;
• -·bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen;
• +·bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorchinolonen;
• -Levofloxacin Labatec darf nicht an Kinder und Jugendliche im Wachstum (unter 18-jährig), Schwangere oder Stillende verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhand der Ergebnisse von Tierversuchen lässt sich eine Schädigung des Gelenkknorpels im noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht vollständig ausschliessen.
• +Levofloxacin Labatec darf nicht an Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren)), Schwangere oder Stillende verabreicht werden, da zu diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhand der Ergebnisse von Tierversuchen lässt sich eine Schädigung der Gelenkknorpel im noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht vollständig ausschliessen.
• -Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA) sind häufig auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent. Daher wird bei der Behandlung von bekannten oder zumindest vermuteten MRSA-Infektionen von der Anwendung von Levofloxacin abgeraten, es sei denn die bakteriologischen Ergebnisse haben die Empfindlichkeit des Bakteriums gegenüber Levofloxacin bestätigt (und die üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlenen Antibiotika werden als ungeeignet bewertet).
• -Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolonen – dieses Pathogen ist häufig für Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Betracht ziehen.
• +Zu vermeiden ist die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten, die in der Vergangenheit schon einmal eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein chinolon- oder fluorchinolonhaltiges Arzneimittel gezeigt haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten ist eine Behandlung mit Levofloxacin nur dann einzuleiten, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt, und nur nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen wurde (siehe «Kontraindikationen»).
• +Resistenzrisiko
• +Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf variieren. Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind daher erforderlich: Insbesondere bei schweren Infektionen oder fehlendem Ansprechen auf die Behandlung muss eine mikrobiologische Diagnose mit Keimisolierung und Sensibilitätsnachweis erfolgen.
• +Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
• +Methicillin-resistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA) sind häufig auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent. Daher wird bei der Behandlung von bekannten oder zumindest vermuteten MRSA-Infektionen von der Anwendung von Levofloxacin abgeraten, es sei denn, die bakteriologischen Ergebnisse haben die Empfindlichkeit des Bakteriums gegenüber Levofloxacin bestätigt (und die üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlenen Antibiotika werden als ungeeignet bewertet).
• +Harnwegsinfektionen
• +Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolonen – dieses Pathogen ist häufig für Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas und damit auch in der Schweiz unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der Resistenz von E. Coli gegenüber Fluorchinolonen in Betracht ziehen.
• +Unter Umständen irreversible und invalidisierende unerwünschte Wirkungen
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Insomnie, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach Einnahme von Levofloxacin Labatec auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Levofloxacin Labatec sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Levofloxacin Labatec bei Patienten, bei denen diese schweren unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin Labatec, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Levofloxacin Labatec unverzüglich abzubrechen und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin Labatec, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Colitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Levofloxacin Labatec unverzüglich abzubrechen und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzuleiten. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Eine bei Einnahme von Levofloxacin Labatec in seltenen Fällen beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss führen, insbesondere der Achillessehne. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten über 60 Jahren erhöht, wenn sie Dosen von 1000 mg erhalten. Die Dosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Ein Sehnenriss wird zudem durch die gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden begünstigt. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin Labatec unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• -Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle
• -Wie auch andere Chinolone muss Levofloxacin Labatec bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle mit Vorsicht eingesetzt werden, z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin).
• +Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin Labatec kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – hauptsächlich der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, womöglich auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht.
• +Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verschreibung von Levofloxacin Labatec engmaschig überwacht werden.
• +Weiterhin besteht bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis, sodass bei der Anwendung von Levofloxacin Labatec Vorsicht geboten ist.
• +Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt bzw. seiner Ärztin anzuraten.
• +Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin Labatec unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Falls Anzeichen einer Tendinopathie auftreten, sind keine Kortikosteroide anzuwenden.
• +Aortenaneurysma, Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
• +Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie für Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach Anwendung von Fluorchinolonen. Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurde über Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, bisweilen aggraviert durch eine Ruptur (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie über Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und nach der Erwägung von therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit positiver Familienanamnese für Aneurysmen oder angeborenen Herzklappenfehlern, oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma und/oder eine Aortendissektion oder eine vorbestehende Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde, oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren bzw. prädisponierender Faktoren
• +·für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, das Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Polyarthritis) oder zusätzlich
• +·für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z.B. Gefässerkrankungen wie Takaysu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom) oder zusätzlich
• +·für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. infektiöse Endokarditis).
• +Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
• +Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärztlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Abdominal-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
• +Den Patienten sollte angeraten werden, im Fall von akuter Atemnot, neu auftretenden Palpitationen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder an den unteren Extremitäten unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren.
• +Zentrales Nervensystem:
• +Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen (einschliesslich Levofloxacin) behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko folgender unerwünschter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem beobachtet, die bereits bei der ersten Einnahme auftreten können: Konvulsionen, erhöhter intrakranieller Druck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Konvulsionen ist die Behandlung mit Levofloxacin Labatec abzubrechen. Bei Epileptikern ist Levofloxacin Labatec kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit bestehendem Risiko für epileptische Anfälle, wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) darf Levofloxacin Labatec wie auch andere Chinolone nur nach einer sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Insomnie, Angstzustände, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Levofloxacin abzubrechen und es sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese ist Vorsicht angebracht.
• -Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und können bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen. Schwere unerwünschte Wirkungen, insbesondere Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung erforderlich wurde, über die seit der Markteinführung von Fluorchinolonen berichtet wurde, werden mit deren Anwendung bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht. Von der Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Vorgeschichte wird abgeraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und können bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen. Schwere unerwünschte Wirkungen, insbesondere Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung erforderlich wurde, über die seit der Markteinführung von Fluorchinolonen berichtet wurde, werden mit deren Anwendung bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht. Von der Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Anamnese wird abgeraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
• +Aufgrund möglicherweise schlechterer Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Levofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Wie bei anderen Antibiotika auch kann es bei der Anwendung von Levofloxacin, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einem schnellen Wachstum resistenter Mikroorganismen kommen. Eine Kontrolle des Gesundheitszustands des Patienten ist daher unerlässlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind angemessene Gegenmassnahmen zu ergreifen.
• +Wie auch bei anderen Antibiotika kann es bei der Anwendung von Levofloxacin, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einem schnellen Wachstum resistenter Mikroorganismen kommen. Eine Kontrolle des Gesundheitszustands des Patienten ist daher unerlässlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind angemessene Gegenmassnahmen zu ergreifen.
• -Verlängerung des Q-T-Intervalls
• -Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• -·Höheres Alter;
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• +Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorchinolonen, einschliesslich Levofloxacin, eine Verlängerung des QT-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
• +·Ältere Personen;
• -·Kongenitales langes Q-T-Syndrom;
• +·Kongenitales langes QT-Syndrom;
• -·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».)
• -·Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• +·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, Antipsychotika). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».)
• +·Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern. Demzufolge ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• -Berichten zufolge sind bei Patienten, die Fluorochinolone einschliesslich Levofloxacin erhalten haben, Fälle von sensorischer bzw. sensomotorischer peripherer Neuropathie aufgetreten, wobei sich derartige Neuropathien rasch manifestieren können. Zeigt ein Patient Symptome einer Neuropathie, muss Levofloxacin abgesetzt werden. Dadurch sollte sich ein allfälliges Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren lassen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die Fluorchinolone wie Levofloxacin erhielten, wurde über sensorische und sensomotorische Neuropathien berichtet, die sich rasch manifestieren können. Treten bei einem Patienten Symptome einer Neuropathie auf, muss die Behandlung mit Levofloxacin Labatec beendet werden. Dies kann das mögliche Risiko für die Entwicklung eines irreversiblen Zustands minimieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Levofloxacin Labatec behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
• +Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit einer peripheren Neuropathie in der Anamnese nicht angewendet werden.
• -Wenn Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen auftreten, ist unbedingt sofort ein Augenarzt zu Rate zu ziehen.
• +Sehr selten wurden Fälle von Uveitis beschrieben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sollten Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen auftreten, ist umgehend ein Augenarzt zu konsultieren.
• -Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose berichtet, die zu einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen können. Diese Fälle traten insbesondere bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen auf, wie z.B. Septikämie. Diese Patienten müssen entsprechend informiert werden sowie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie etwa Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder Bauchschmerzen.
• +Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose berichtet, die zu einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen können. Diese Fälle traten insbesondere bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen auf, wie z.B. Septikämie. Diese Patienten müssen entsprechend informiert werden sowie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie etwa Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder Abdominalschmerzen.
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über hypoglykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diesen Patienten empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sollten bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung auftreten, ist die Anwendung von Levofloxacin Labatec sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umzustellen.
• +
• -Levofloxacin kann schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen (z. B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits bei der ersten Verabreichung. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.
• +Levofloxacin kann schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen (z.B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits bei der ersten Einnahme. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt bzw. einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.
• +Akute Pankreatitis
• +Bei mit Levofloxacin behandelten Patienten wurde eine akute Pankreatitis beobachtet. Patienten müssen demnach über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden. Patienten mit Übelkeit, Unwohlsein, Unbehagen im Bauchraum und akuten Abdominalschmerzen müssen umgehend ärztlich untersucht werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis muss Levofloxacin abgesetzt werden; bestätigt sich die Pankreatitis, darf Levofloxacin nicht weiter eingenommen werden. Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
• +Levofloxacin Labatec i.v. enthält 377,05 mg Natrium pro Infusionsflasche/Infusionsbeutel zu 100 ml, dies entspricht 19% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 38% der von der WHO empfohlenenmaximalen täglichen.
• +Levofloxacin Labatec i.v. gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.
• +
• -In Interaktionsstudien wurde der Einfluss folgender Substanzen untersucht: Calciumcarbonat, Digoxin, Fenbufen, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin. Keines dieser Arzneimittel beeinflusste die Pharmakokinetik von Levofloxacin.
• -Eisensalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida
• -Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Levofloxacin Labatec-Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf die orale Resorption von Levofloxacin.
• -Vitamin-K-Antagonisten/Coumarinderivate
• +In Interaktionsstudien wurde der Einfluss folgender Substanzen untersucht: Calcium-carbonat, Digoxin, Fenbufen, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin. Keines dieser Arzneimittel beeinflusste die Pharmakokinetik von Levofloxacin.
• +Vitamin-K-Antagonisten/Cumarinderivate
• -Sucralfat
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin Labatec-Filmtabletten und Sucralfat wird die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin signifikant reduziert. Wird ein Patient sowohl mit Sucralfat als auch mit Levofloxacin Labatec behandelt, so sollte Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin Labatec verabreicht werden.
• -Mahlzeiten
• -Es bestehen keine klinisch relevanten Interaktionen mit Nahrungsmitteln. Levofloxacin Labatec Filmtabletten können daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es wurden keinerlei systematischen Untersuchungen bei Schwangeren durchgeführt.
• -Tierversuche haben zwar keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, doch die Möglichkeit einer Schädigung des Knorpels im Wachstum lässt sich nicht ausschliessen. Aus diesem Grund darf Levofloxacin Labatec Schwangeren und Stillenden nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es wurden keinerlei systematische Untersuchungen bei Schwangeren durchgeführt.
• +Tierversuche haben zwar keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, dennoch lässt sich die Möglichkeit einer Schädigung der Gelenkknorpel während des Wachstums nicht ausschliessen. Aus diesem Grund darf Levofloxacin Labatec Schwangeren und Stillenden Frauen nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• -Bestimmte unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen können die Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen. Diese Wirkungen werden durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol noch verstärkt.
• +Bestimmte unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Somnolenz oder Sehstörungen können die Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen. Diese Wirkungen werden durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol verstärkt.
• -Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten sowie auf Postmarketing-Daten.
• -Infektionen und Infestationen
• +Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8'352 Patienten sowie auf Postmarketing-Daten.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10 000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10 000) und «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Überempfindlichkeitsreaktionen können ab der ersten Einnahme auftreten. Sie umfassen:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeitsreaktionen können ab der ersten Einnahme auftreten. Diese umfassen:
• -Mit unbekannter Häufigkeit: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.
• +Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.
• -Nicht bekannt: Hypoglykämisches Koma.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Schlaflosigkeit.
• +Einzelfälle: Hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Insomnie.
• -Selten: psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• -Sonstige unerwünschte Wirkungen aufgrund der Zugehörigkeit zur Fluoroquinolon-Klasse
• -Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Porphyriepatienten.
• -Störungen des Nervensystems
• +Selten: psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können bereits nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Schläfrigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen.
• +Gelegentlich: Somnolenz, Tremor, Geschmacksstörungen.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie.
• -Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorochinolonen bekannt.
• -Funktionsstörungen des Auges
• +Häufigkeit nicht bekannt: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck.
• +Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorchinolonen bekannt.
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Sehr selten: Uveitis.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Hörstörungen.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hörstörungen.
• +Herzerkrankungen*
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Verlängerung des Q-T-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzversagen führen kann. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung lässt sich nicht abschätzen, da sie über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt wird.
• -Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Gelegentlich (nur bei Infusionslösung): Phlebitis.
• -Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Levofloxacin Labatec i.v. in ausgeprägtem Masse auf, muss die Infusion unterbrochen werden.
• -Sehr selten: Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• -Funktionsstörungen der Atmungsorgane
• +Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorchinolonen, einschliesslich Levofloxacin, vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Aufmerksamkeit zu behandeln.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzversagen führen kann. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen lässt sich nicht abschätzen, da diese über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt werden.
• +Gefässerkrankungen*
• +Gelegentlich: Phlebitis.
• +Selten: Hypotonie. Tritt diese während der Infusion von Levofloxacin Labatec i.v. in ausgeprägtem Masse auf, muss die Infusion unterbrochen werden.
• +Sehr selten: Von anderen Fluorchinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• +*Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurde über Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, bisweilen aggraviert durch eine Ruptur (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie über Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Bronchiospasmus, allergische Pneumonie.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus, allergische Pneumonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Einzelfälle von Pankreatitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Häufigkeit nicht bekannt: Blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterocolitis einschliesslich pseudomembranöser Colitis, sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelfälle von Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)..
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• -Störungen der Haut
• -Gelegentlich: Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Urtikaria.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigung berichtet, einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Selten: fixes Exanthem.
• +Einzelfälle: Epidermolysis bullosa toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• -Funktionsstörungen des Muskel-Skelett-Systems
• +Muskulo-skelettale und Bindegewebserkrankungen
• -Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorochinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
• -Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia gravis).
• +Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorchinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia gravis).
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Rhabdomyolyse.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Einzelfälle: Rhabdomyolyse, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: (nur bei Infusionslösung) Schmerz und Rötung an der Einstichstelle.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schmerz und Rötung an der Einstichstelle.
• +In sehr seltenen Fällen wurden schwere persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), invalidisierende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Aufgrund von Toxizitätsstudien beim Tier sind die wichtigsten Anzeichen für eine akute Überdosierung von Levofloxacin folgende Störungen des Zentralnervensystems: Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle. Nach der Markteinführung wurden in der Praxis Verwirrtheit, Konvulsionen, Halluzinationen und Zittern beobachtet.
• +Aufgrund von Toxizitätsstudien beim Tier sind die wichtigsten Anzeichen für eine akute Überdosierung von Levofloxacin folgende Störungen des Zentralnervensystems: Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle. Nach der Markteinführung wurden in der Praxis Verwirrtheit, Konvulsionen, Halluzinationen und Tremor beobachtet.
• -Bei einer erheblichen oralen Überdosierung ist ausserdem eine Magenspülung angezeigt und zum Schutz der Magenschleimhaut können Antazida eingesetzt werden.
• +Bei einer erheblichen oralen Überdosierung ist ausserdem eine Magenspülung angezeigt; zum Schutz der Magenschleimhaut können Antazida eingesetzt werden.
• -ATC-Code: J01MA12
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Levofloxacin ist ein Fluorochinolon und wirkt somit über eine Hemmung des bakteriellen DNA-DNA-Gyrase-Komplexes und der Topoisomerase IV. Es handelt sich um das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
• +ATC-Code
• +J01MA12
• +Wirkungsmechanismus
• +Levofloxacin ist ein Fluorchinolon und wirkt somit über eine Hemmung des bakteriellen DNA-DNA-Gyrase-Komplexes und der Topoisomerase IV. Es handelt sich um das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
• -Die vom EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, siehe http://www.eucast.org/) empfohlenen minimalen Hemmstoff-Konzentrationen (MHK, bzw. MIC, Minimum Inhibitory Concentrations) für Levofloxacin, mit denen empfindliche Stämme von intermediären und diese wiederum von resistenten Stämmen unterschieden werden können, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt (mg/l).
• -Klinische MHK- bzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 2.0 vom 01.01.2012):
• +Die vom EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, siehe http://www.eucast.org/) empfohlenen minimalen Hemmkonzentrationen (MHK, bzw. MIC, Minimum Inhibitory Concentrations) für Levofloxacin, mit denen sensible Stämme von intermediären und diese wiederum von resistenten Stämmen unterschieden werden können, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt (mg/l).
• +Klinische MHK- bzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 12.0 vom 01.01.2022):
• -Enterobacteriacae ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• -S. pneumoniae1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l
• -H. influenzae2,3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -M. catarrhalis3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Enterobacterales ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Pseudomonas spp. ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• +Acinetobacter spp. ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Staphylococcus spp. ≤0,001 mg/l >1 mg/l
• +S. pneumoniae ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• +Streptococcus A, B, C, G ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• +H. influenzae ≤0,06 mg/l >0,06 mg/l
• +M. catarrhalis ≤0,125 mg/l >0,125 mg/l
• +Enterococcus spp. (nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen) ≤4 mg/l >4 mg/l
• +H. pylori ≤1 mg/l >1 mg/l
• +P. multocida ≤0,06 mg/l >0,06 mg/l
• +A. sanguinicola und urinae1 (nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen) ≤2 mg/l >2 mg/l
• +K. kingae ≤0,125 mg/l >0,125 mg/l
• +Aeromonas spp. ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Bacillus spp. (ausser B.anthracis) ≤0,001 mg/l >1 mg/l
• +Vibrio spp. ≤0,25 mg/l >0,25 mg/l
• +Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• -1 Die Grenzwerte für Levofloxacin entsprechen starken Dosen.
• -2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK bzw. MIC von Ciprofloxacin: 0,125-0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
• -3 Stämme mit einem MHK-Wert über dem Grenzwert «S» sind sehr selten oder wurden noch nicht gemeldet. Tests zur Identifikation dieser Isolate und zu deren antimikrobieller Sensibilität müssen wiederholt werden, und wenn das Ergebnis bestätigt ist, muss das Isolat an ein Referenzlabor geschickt werden. Sie gelten solange als resistent, bis die klinische Response der identifizierten Isolate mit einem MHK-Wert über der aktuell kritischen Konzentration «R» bestätigt ist.
• -4 Die kritischen Konzentrationen entsprechen den peroral oder intravenös verabreichten Dosen von 1× 500 mg bis 2× 500 mg.
• -Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren. Lokale Informationen über die Resistenzsituation sind hilfreich, besonders bei der Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, da der therapeutische Wert des Arzneimittels vor allem bei bestimmten Infektionen vom Prävalenzgrad der lokalen Resistenzsituation abhängt.
• -Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht ein Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Kolonne «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind, siehe unten stehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• -Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus sind sehr wahrscheinlich auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent.
• -Nachfolgend sind Daten zur Resistenz von methicillinresistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorchinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 aufgeführt (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS, siehe www.anresis.ch):
• -Region der Schweiz Anzahl der Proben Anzahl der Isolate (n) Resistent (%) Intermediär (%) Sensibel (%)
• -Westschweiz 1377 504 82.7 2.8 14.5
• -Ostschweiz 1126 250 54 3.2 42.8
• -Zentralschweiz 788 215 45.6 7 47.4
• +1 Die Sensibilität kann von der Sensibilität gegenüber Ciprofloxacin abgeleitet werden.
• +Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren. Lokale Informationen über die Resistenzsituation sind hilfreich, besonders bei der Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf ist der Rat eines Spezialisten einzuholen, da der therapeutische Wert des Arzneimittels vor allem bei bestimmten Infektionen vom Prävalenzgrad der lokalen Resistenzsituation abhängt.
• +Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht das Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Spalte «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind (siehe untenstehende Tabelle). Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• +Methicillin-resistente Stämme von Staphylococcus aureus sind sehr wahrscheinlich auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent.
• +Nachfolgend sind Daten zur Resistenz von methicillin-resistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen Fluorchinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 aufgeführt (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS: www.anresis.ch):
• +Region der Schweiz Anzahl Proben Anzahl Isolate (n) Resistent (%) Intermediär (%) Sensibel (%)
• +Westschweiz 1377 504 82,7 2,8 14,5
• +Ostschweiz 1126 250 54 3,2 42,8
• +Zentralschweiz 788 215 45,6 7 47,4
• -Die nachfolgende Tabelle basiert auf der SmPC für die EU gemäss der Zulassung durch die Europäische Kommission im Jahr 2012
• +Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum für Levofloxacin aus (die Sensibilität gegenüber Levofloxacin kann variieren).
• -Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien: Grampositive aerobe Bakterien:
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistent Coagulase negative Staphylococcus spp Enterococcus faecium
• -Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien
• -Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• -Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien
• -Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• -Sonstige
• -Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Grampositive aerobe Bakterien: Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, methicillin-empfindlicher Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grampositive aerobe Bakterien: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus, methicillin-resistent Staphylococcus spp, koagulasenegativ Grampositive aerobe Bakterien: Enterococcus faecium
• +Gramnegative aerobe Bakterien: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Gramnegative aerobe Bakterien: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Anaerobe Bakterien: Peptostreptococcus Anaerobe Bakterien: Bacteroides fragilis
• +Sonstige Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -Informationen zu Resistenzen in Europa werden auf der Website von EUCAST (European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing) veröffentlicht, siehe www.eucast.org.
• -Die Resistenz gegenüber Levofloxacin entwickelt sich nach und nach stufenweise durch Mutationen der Zielstellen der beiden Typ-II-Topoisomerasen, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere Resistenzmechanismen wie etwa Mechanismen der Membranundurchlässigkeit (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Efflux-Mechanismen können ebenfalls Auswirkungen auf die Sensibilität gegenüber Levofloxacin haben.
• -In vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorochinolonen.
• +Informationen zu Resistenzen in Europa werden auf der Website von EUCAST (European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing) veröffentlicht: www.eucast.org.
• +Die Resistenz gegenüber Levofloxacin entwickelt sich nach und nach stufenweise durch Mutationen der Zielstellen der beiden Typ-II-Topoisomerasen, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere Resistenzmechanismen, wie etwa Mechanismen der Membranundurchlässigkeit (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Efflux-Mechanismen können ebenfalls Auswirkungen auf die Sensibilität gegenüber Levofloxacin haben.
• +In vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Aerobe grampositive Keime: Enterococus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• +Aerobe grampositive Keime: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• -Peroral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert und die absolute Bioverfügbarkeit beträgt praktisch 100%. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1 Stunde erreicht. Levofloxacin folgt über einen Bereich von 50-600 mg einer linearen Pharmakokinetik.
• +Nicht zutreffend.
• -Plasma: Levofloxacin ist zu ca. 30-40% an Plasmaproteine gebunden. Bei Mehrfachgabe von 500 mg einmal täglich zeigte sich eine vernachlässigbare Akkumulation. Es kommt zu einer minimen, aber vorhersehbaren Akkumulation von Levofloxacin nach Dosen von 500 mg zweimal täglich. Der Steady-State wird nach 3 Tagen erreicht.
• +Plasma: Levofloxacin ist zu ca. 30-40% an Plasmaproteine gebunden. Bei Mehrfachgabe von 500 mg einmal täglich zeigte sich eine vernachlässigbare Akkumulation. Es kam zu einer minimen aber vorhersehbaren Akkumulation von Levofloxacin nach Dosen von 500 mg zweimal täglich. Der Steady-State wird nach 3 Tagen erreicht.
• -Nach peroraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam ausgeschieden (t: 6-8 h). Die Exkretion erfolgt primär renal (>85% der verabreichten Dosis).
• +Nach peroraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam ausgeschieden (t½: 6-8 h). Die Exkretion erfolgt primär renal (>85% der verabreichten Dosis).
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wird durch eine eingeschränkte Nierenfunktion beeinträchtigt, da die renale Elimination und Clearance reduziert und somit die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird. Daher muss die Dosierung dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wird durch eine eingeschränkte Nierenfunktion beeinträchtigt, da die renale Elimination und Clearance reduziert sind und somit die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird. Daher muss die Dosierung dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -In der Kinetik von Levofloxacin bestehen keine signifikanten Unterschiede zwischen jungen und älteren Probanden, ausser letztere weisen eine verminderte Kreatininclearance auf.
• +In der Kinetik von Levofloxacin bestehen keine signifikanten Unterschiede zwischen jungen und älteren Studienteilnehmern, ausser letztere weisen eine verminderte Kreatinin-clearance auf.
• -Karzinogenese/Mutagenese
• -Levofloxacin führt zwar in Bakterienzellen und Säugetierzellen nicht zu Genmutationen, induziert aber in einer Konzentration von 100 μg/ml oder mehr in vitro Chromosomenaberrationen ohne metabolische Aktivierung von Lungenzellen des Chinesischen Hamsters. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• -Eine Studie an Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren liess kein karzinogenes Potential erkennen.
• -Gelenktoxizität
• -Wie andere Fluorochinolone zeigt auch Levofloxacin bei Ratten und Hunden Wirkungen auf Knorpelgewebe (Bildung von Blasen bzw. Hohlräumen). Diese Erscheinungen sind bei Jungtieren stärker ausgeprägt.
• -
• +Kanzerogenität und Mutagenität
• +Levofloxacin führt zwar in Bakterienzellen und Säugetierzellen nicht zu Genmutationen, induziert aber in einer Konzentration von 100 μg/ml oder mehr in-vitro-Chromosomenaberrationen ohne metabolische Aktivierung von Lungenzellen des Chinesischen Hamsters. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• +Eine Studie an Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren liess kein kanzerogenes Potential erkennen.
• -Untersuchungen bei Ratten zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit durch Levofloxacin. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine Teratogenität beobachtet werden.
• +Untersuchungen bei Ratten zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit durch Levofloxacin. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine Teratogenität nachgewiesen werden.
• +Gelenktoxizität
• +Wie andere Fluorchinolone zeigt auch Levofloxacin bei Ratten und Hunden Wirkungen auf Knorpelgewebe (Bildung von Blasen bzw. Hohlräumen). Diese Erscheinungen sind bei Jungtieren stärker ausgeprägt.
• -Studien an der Maus zeigten, dass Levofloxacin nach peroraler und intravenöser Gabe in sehr hohen Dosen phototoxisch wirkt.
• +Studien an Mäusen zeigten, dass Levofloxacin nach peroraler und intravenöser Gabe in sehr hohen Dosen phototoxisch wirkt.
• -Hinweise
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Levofloxacin Labatec i.v. vor Licht geschützt aufbewahren (Levofloxacin Labatec i.v. muss bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahrt werden).
• -Filmtabletten und Infusionslösung bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Haltbarkeit
• -Da Levofloxacin Labatec keine Konservierungsstoffe enthält, ist die Infusionslösung aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach der Zubereitung, d.h. innerhalb von 3 Stunden nach Durchstechen der Infusionsflasche, zu verwenden.
• +Da Levofloxacin Labatec keine Konservierungsstoffe enthält, ist die Infusionslösung aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach der Zubereitung, d.h. innerhalb von 3 Stunden nach Durchstechen der Infusionsflasche/Infusionsbeutel, zu verwenden.
• -Levofloxacin Labatec i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:
• -0,9% NaCl-Lösung, 5% Dextrose-Lösung, 2,5% Dextrose in Ringer-Lösung, Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).
• +Levofloxacin Labatec i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 0,9% NaCl-Lösung, 5% Dextrose-Lösung, 2,5% Dextrose in Ringer-Lösung, Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Levofloxacin Labatec i.v. vor Licht geschützt aufbewahren (Levofloxacin Labatec i.v. muss bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahrt werden).
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -65120, 65210 (Swissmedic).
• +65210 (Swissmedic).
• -Levofloxacin Labatec 250 mg: Verpackungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten (A)
• -Levofloxacin Labatec 500 mg: Verpackungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten (A)
• -Levofloxacin Labatec i.v. 250 mg: Infusionsbeutel zu 50 ml: 1 (A)
• -Levofloxacin Labatec i.v. 500 mg: Infusionsbeutel zu 100 ml: 1 (A)
• -Levofloxacin Labatec i.v. 500 mg: Infusionsflasche zu 100 ml: 5 (A)
• +Levofloxacin Labatec i.v. 500 mg: Infusionsflasche zu 100 ml: 5 (A)
• +Levofloxacin Labatec i.v. 500 mg: Infusionsbeutel zu 100 ml: 1 (A)
• -Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).
• +Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE)
• -Januar 2013.
• +Juni 2022