• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT]; > das 3-Fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
• +Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT]; > das 3-Fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• -Pravastatin Axapharm sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
• -Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin Axapharm regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-Fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber».
• +Pravastatin Axapharm sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin Axapharm regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-Fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen».
• -Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollten sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend «Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte».
• +Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrupturen berichtet.
• +Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollte geraten werden sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin zu konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend «Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte».
• -Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-Fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10-40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskel»).
• +Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-Fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10-40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen»).
• -Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin, Gemfibrozil, Nikotinsäure oder Probucol
• +Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin, Nikotinsäure oder Probucol
• -Die gemeinsame Verabreichung von Pravastatin Axapharm und Fibraten sollte vermieden werden.
• -Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit Myopathie assoziiert.
• -Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskel» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Pankreas
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber» und «Skelettmuskel».
• +Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber- und Gallenerkrankungen» und «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen».
• -abdominale Schmerzen 2.4 2.5
• +Abdominale Schmerzen 2.4 2.5
• -Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• +Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Muskelverspannungen- und Einrisse sowie Muskelrupturen, Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Dezember 2015.
• +März 2020.