• -Pravastatinum natricum.
• +Pravastatin-Natrium
• -Zudem sollten andere Grundkrankheiten bzw. Störungen (z.B. Fettleibigkeit/Fettsucht, ungenügend kontrollierter Diabetes mellitus, Hypothyroidismus, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Lebererkrankungen, Begleittherapien, Alkoholismus), die ebenfalls zu Fettstoffwechselstörungen führen, ausgeschlossen werden und ein Lipidprofil erstellt werden.
• +Zudem sollten andere Grundkrankheiten bzw. Störungen (z.B. Fettleibigkeit/Fettsucht, ungenügend kontrollierter Diabetes mellitus, Hypothyreoidismus, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Lebererkrankungen, Begleittherapien, Alkoholismus), die ebenfalls zu Fettstoffwechselstörungen führen, ausgeschlossen werden und ein Lipidprofil erstellt werden.
• -Leber
• +Lebererkrankungen
• +Nach Markteinführung wurde selten über letales und nicht-letales Leberversagen bei Patienten unter Statin einschliesslich Pravastatin berichtet. Die Therapie mit Pravastatin soll umgehend unterbrochen werden, wenn schwerwiegende Leberschäden mit klinischen Symptomen und/oder Hyperbilirubinämie oder Gelbsucht auftreten. Die Therapie mit Pravastatin soll nicht wieder begonnen werden, wenn keine anderweitige Krankheitsursache festgestellt wird.
• -Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrupturen berichtet.
• +Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen und Einrisse einschliesslich Muskelrupturen berichtet.
• +Über Fälle von Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, wurden bei der gleichzeitigen Verabreichung von Pravastatin mit Colchicin berichtet. Daher sollte eine Verschreibung von Pravastatin zusammen mit Colchicin nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe auch «Interaktionen»).
• +
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Cumarinderivate (Warfarin)
• -In einer Studie mit normalen älteren Probanden, die auf Warfarin eingestellt waren, führte die gleichzeitige Gabe von Pravastatin 40 mg täglich zu keinem klinisch signifikanten Effekt auf die Prothrombinzeit.
• -Nikotinsäure
• -Bei der kombinierten Anwendung mit Nikotinsäure an einer beschränkten Patientenzahl wurden keine Myopathien beobachtet.
• +Vitamin-K-Antagonisten
• +Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern auch, kann der Behandlungsbeginn oder die Dosissteigerung von Pravastatin bei Patienten, die zusätzlich mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin oder andere Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) behandelt werden, zu einer Erhöhung der International Normalised Ratio (INR) führen. Behandlungsabbruch oder Dosisreduktion von Pravastatin können zu einer Senkung des INR-Wertes führen. In solchen Situationen sind angemessene Kontrollen des INR-Wertes erforderlich.
• +Colchicin
• +Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Aufgrund des erhöhten Risikos für Myopathie/Rhabdomyolyse wird eine klinische und biologische Überwachung empfohlen, insbesondere zu Beginn der Komedikation von Pravastatin und Colchicin.
• +Nicotinsäure
• +Das Risiko einer Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe von Statinen mit Nicotinsäure erhöht. In einer Studie wurde berichtet, dass chinesische Patienten, die Nikotinsäure und Laropiprant gleichzeitig mit Simvastatin erhielten, eine höhere Inzidenz von Myopathie und Rhabdomyolyse hatten als Kaukasier.
• +Rifampicin
• +In einer Interaktionsstudie, in der Pravastatin zusammen mit Rifampicin verabreicht wurde, wurde eine nahezu dreifache Erhöhung der AUC und Cmax von Pravastatin beobachtet. Daher ist bei der Kombination von Pravastatin und Rifampicin Vorsicht geboten, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Eine Wechselwirkung wäre nicht zu erwarten, wenn ihre Einnahme mindestens zwei Stunden auseinanderliegt.
• +Lenalidomid
• +Das Risiko einer Rhabdomyolyse ist bei der Kombination von Statinen mit Lenalidomid erhöht. Eine verstärkte klinische und biologische Überwachung ist insbesondere während der ersten Behandlungswochen angezeigt.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -trockene Haut 0.2 0.1
• +Trockene Haut 0.2 0.1
• -Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ereignissen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ereignissen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Ausschlag einschliesslich lichenoider Ausschlag.
• +
• -Gelbsucht, cholestatischer Ikterus, Hepatitis, fulminante Lebernekrose, Anomalien der Leberfunktionstests.
• +Tödliches und nicht-tödliches Leberversagen, Gelbsucht, cholestatischer Ikterus, Hepatitis, fulminante Lebernekrose, Anomalien der Leberfunktionstests.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• +Psychiatrische Beschwerden
• -Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.Klinische Wirksamkeit
• -Primärer Endpunkt:
• -Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -31% <0.001
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -31% <0.001
• -Primärer Endpunkt:
• -Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -24% 0.003
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt -24% 0.003
• -Primärer Endpunkt:
• -Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% <0.001
• +Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit -24% <0.001
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -März 2020.
• +Juni 2021.