• -·bei Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -Die Pharmakokinetik von Plegridy wurde im Rahmen einer Einzeldosisstudie bei gesunden Freiwilligen und bei Personen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz sowie mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der pharmakokinetischen Profile in Abhängigkeit von der Nierenfunktion festgestellt (siehe „Pharmakokinetik��). Es sind nur eingeschränkte Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz verfügbar.
• +Die Pharmakokinetik von Plegridy wurde im Rahmen einer Einzeldosisstudie bei gesunden Freiwilligen und bei Personen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz sowie mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der pharmakokinetischen Profile in Abhängigkeit von der Nierenfunktion festgestellt (siehe «Pharmakokinetik��). Es sind nur eingeschränkte Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz verfügbar.
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Patientin schwanger wird oder plant, unter der Einnahme von Plegridy schwanger zu werden, sollte sie über die potentiellen Gefahren informiert werden und es sollte eine Beendigung der Therapie in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»). Bei Patientinnen mit einer hohen Schubhäufigkeit vor Beginn der Behandlung ist das Risiko eines schweren Schubes nach Absetzen von Plegridy im Fall einer Schwangerschaft gegen ein mögliches erhöhtes Risiko eines Spontanaborts abzuwägen.
• -Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Plegridy bei Schwangeren vor. Die verfügbaren Daten von Interferon beta-1a deuten auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Spontanaborte hin. Die Einleitung der Behandlung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Basierend auf Tierstudien besteht ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
• +Das Risiko eines Spontanaborts bei schwangeren Frauen, die Interferon-beta ausgesetzt sind, kann anhand der derzeit verfügbaren Daten nicht ausreichend beurteilt werden. Die Daten deuten jedoch bislang nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen mit Interferon beta-1a vor.
• +Daten aus Schwangerschaftsregistern an über 1000 Patientinnen und Post-Marketing-Erfahrungen über die Verwendung von Interferon beta-1a und -1b bei schwangeren Frauen mit Exposition vor allem während des ersten Trimesters deuten darauf hin, dass die Häufigkeit von angeborenen Fehlbildungen bei deren Kindern mit dem geschätzten Hintergrundrisiko in der Allgemeinbevölkerung vergleichbar war. Die Erfahrungen mit Exposition gegenüber Interferonen während des zweiten und dritten Trimenons sind sehr limitiert.
• +Wenn klinisch notwendig, kann Plegridy in der Schwangerschaft eingesetzt werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Plegridy in die Muttermilch übergeht. Aufgrund möglicher ernsthafter unerwünschter Wirkungen beim Säugling sollte entweder abgestillt oder die Plegridy-Behandlung beendet werden.
• +Begrenzte Informationen über den Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch zusammen mit den chemischen / physiologischen Eigenschaften von Interferon beta-1a lassen darauf schliessen, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen von Interferon beta-1a vernachlässigbar sind. Bei gestillten Säuglingen von Frauen, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden, wurden keine schädlichen Wirkungen berichtet, die bisher dazu vorliegenden Daten sind jedoch sehr limitiert.
• +Plegridy kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Juli 2019.
• +November 2019.