• -Composition
• -Principe actif: Xylometazolini hydrochloridum.
• -Excipients: kalii dihydrogenophosphas, aqua maris purificata, aqua purficata.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Spray doseur: 0.05%. 1 pulvérisation correspond à 0.045 mg (solution à 0.05%) de xylometazolini hydrochloridum.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Rhume de diverse nature.
• -Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
• -Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.
• -Pour faciliter la rhinoscopie.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Enfants de moins de 1 an: ne pas utiliser la préparation.
• -Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon prescription médicale.
• -Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
• -Il suffit généralement de 1 pulvérisation dans chaque narine; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Mode d'emploi du spray-doseur:
• -Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi.
• -Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après une interruption de l'utilisation prolongée, actionner de nouveau 4× la pompe. Bien se nettoyer le nez (se moucher). Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une répartition optimale de la pulvérisation est réalisée par l'inhalation doucement par le nez lors de la pulvérisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• -Contre-indications
• -Xylometazoline STADA 0.05% ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère) ni en cas de rhinite sèche, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à un des excipients du produit.
• -Mises en garde et précautions
• -Xylometazoline STADA 0.05% ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardiovasculaires, d'hyperthyroïdisme, de diabète sucré et en cas de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• -Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylometazoline STADA 0.05%, n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants.
• -Xylometazoline STADA 0.05% 0.05% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• -Interactions
• -Les effets systémiques sont négligeables lors d'une utilisation conforme aux recommandations.
• -Toutefois, des effets systémiques de Xylometazoline STADA 0.05% ne peuvent être exclus en particulier lors d'un surdosage, lors de la prise concomitante d'antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, d'IMAO ou d'autres médicaments potentiellement hypertenseurs, particulièrement en cas de surdosage.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse: Parce que Xylometazoline STADA 0.05% possède des propriétés vasoconstrictrices, on renoncera par précaution à l'administrer en cours de grossesse.
• -Allaitement: On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylometazoline STADA 0.05% doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylometazoline STADA 0.05% sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps ou à haute dose.
• -Effets indésirables
• -Les effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de sévérité décroissant.
• -Troubles du système immunitaire:
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-Å“dème, éruption, prurit).
• -Troubles du système nerveux:
• -Fréquents: maux de tête.
• -Troubles oculaires:
• -Très rares: troubles de la vue.
• -Troubles cardiaques:
• -Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
• -Organes respiratoires:
• -Fréquents: nez sec, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -Fréquents: nausées.
• -Troubles généraux au site d'administration:
• -Fréquents: brûlure au site d'administration.
• -Surdosage
• -Lors des rares intoxications survenues par inadvertance chez l'enfant, les symptômes suivants étaient au premier plan du tableau clinique: accélération ou irrégularité du pouls, élévation tensionnelle et occasionnellement troubles de la conscience. Il n'y a pas de traitement spécifique. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique sous surveillance médicale sont indiqués.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: R01AA07
• -Mécanisme d'action
• -La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
• -L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion des muqueuses nasales et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• -L'effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 12 heures. Xylometazoline STADA 0.05% n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• -Pharmacocinétique
• -Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
• -Données précliniques
• -La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
• -Remarques particulières
• -Stabilité
• -N'utiliser que jusqu'à la date figurant sur le récipient après «EXP».
• -Précautions particulières de conservation
• -À conserver entre 15-30 °C.
• -Après la première ouverture de l'emballage Xylometazoline STADA 0.05% doit être utilisé dans un délai de 12 mois.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Numéro d’autorisation
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoff: Xylometazolini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: kalii dihydrogenophosphas; aqua maris purificata; aqua purificata.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Dosierspray: 0.05%. 1 Sprühstoss (ca. 0.09 ml) enthält 0,045 mg Xylometazolini hydrochloridum.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Schnupfen verschiedener Art.
• +Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
• +Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
• +Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
• +Dosierung/Anwendung
• +Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• +Kinder zwischen 1–2 Jahren: gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.
• +Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• +Ãœblicherweise genügt 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Anwendung des Dosiersprays:
• +Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach langer Pause während dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Nase gründlich reinigen (Schnäuzen).
• +Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +Kontraindikationen
• +Xylometazolin STADA 0.05% darf nicht bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Engwinkelglaukom oder bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff angewendet werden.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Xylometazolin STADA 0.05% soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• +Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Xylometazolin STADA 0.05% ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern.
• +Xylometazolin STADA 0.05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• +Interaktionen
• +Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar.
• +Potentielle systemische Effekte von Xylometazolin STADA 0.05% können speziell bei Ãœberdosierung, bei gleichzeitiger Einnahme mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Xylometazolin STADA 0.05% während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.
• +Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylometazolin STADA 0.05% sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylometazolin STADA 0.05% auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Immunsystem:
• +Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
• +Nervensystem:
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Augen:
• +Sehr selten: Sehstörungen.
• +Herz:
• +Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.
• +Atemwege:
• +Häufig: trockene Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• +Gastrointestinale Beschwerden:
• +Häufig: Nausea.
• +Allgemein:
• +Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
• +Ãœberdosierung
• +Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen im Vordergrund des klinischen Bildes Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und gelegentlich Bewusstseinstrübung. Eine spezifische Therapie gibt es nicht. Unterstützende Massnahmen und eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle sind angezeigt.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: R01AA07
• +Wirkungsmechanismus
• +Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
• +Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
• +Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Xylometazolin STADA 0.05% beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• +Pharmakokinetik
• +Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
• +Präklinische Daten
• +Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit
• +Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei 15–30 °C lagern.
• +Nach Anbruch ist der Xylometazolin STADA 0.05% Dosierspray maximal 12 Monate haltbar.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -Xylometazoline STADA 0.05% 10 ml (C)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• -Mise à jour de l’information
• +Packungen
• +Dosierspray 0.05% [C]: 10 ml.
• +Zulassungsinhaberin
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Stand der Information