• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Filmtablette enthält: Atovaquonum 250 mg, Proguanili hydrochloridum 100 mg.
• +
• +Die Dosis zur Prophylaxe und Behandlung von akuter P. falciparum-Malaria bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes.
• -Dosierung bei älteren Patienten: eine pharmakokinetische Studie lässt bei älteren Patienten keine Dosierungsanpassungen notwendig erscheinen (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Dosierung bei Leberinsuffizienz: Eine pharmakokinetische Studie lässt bei Patienten mit schwacher bis mittelschwerer Leberinsuffizienz keine Dosierungsanpassungen notwendig erscheinen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Anwendung bei Niereninsuffizienz: Pharmakokinetische Studien lassen bei Patienten mit mild bis mässig ausgeprägter Niereninsuffizienz keine Dosierungsanpassungen notwendig erscheinen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sollten wenn immer möglich andere Medikamente zur Behandlung der Malaria vorgezogen werden (vgl. «Pharmakokinetik»; «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Verabreichung von Atovaquon Plus Spirig HC zur Malariaprophylaxe ist bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Älteren Patienten: eine pharmakokinetische Studie lässt bei älteren Patienten keine Dosierungsanpassungen notwendig erscheinen (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Eine pharmakokinetische Studie lässt bei Patienten mit schwacher bis mittelschwerer Leberinsuffizienz keine Dosierungsanpassungen notwendig erscheinen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Pharmakokinetische Studien lassen bei Patienten mit mild bis mässig ausgeprägter Niereninsuffizienz keine Dosierungsanpassungen notwendig erscheinen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sollten wenn immer möglich andere Medikamente zur Behandlung der Malaria vorgezogen werden (vgl. «Pharmakokinetik»; «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Verabreichung von Atovaquon Plus Spirig HC zur Malariaprophylaxe ist bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Atovaquon/Proguanil zur Prophylaxe von Malaria bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 11 kg und zur Behandlung von Malaria bei Kindern unter 5 kg Körpergewicht wurden nicht untersucht.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -In einer Studie mit Ratten betrug die Atovaquonkonzentration in der Muttermilch 30% der mütterlichen Plasmakonzentration. Ob Atovaquon in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
• +In einer Studie mit Ratten betrug die Atovaquon Konzentration in der Muttermilch 30% der mütterlichen Plasmakonzentration. Ob Atovaquon in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Spontanmeldungen: gastrointestinale Unverträglichkeit, Ulzera der Mundhöhle.
• +Spontanmeldungen: Gastrointestinale Unverträglichkeit, Ulzera der Mundhöhle.
• +Bei Kindern liegen Langzeitsicherheitsdaten nur begrenzt vor. Insbesondere wurden keine Untersuchungen über die Langzeiteffekte von Atovaquon/Proguanil auf das Wachstum, die Pubertät und die allgemeine Entwicklung durchgeführt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: P01BB51
• +ATC-Code
• +P01BB51
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Bei der vorgeschriebenen Dosierung wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Atovaquon und Proguanil beobachtet. In klinischen Untersuchungen liegen die Minimalwerte von Atovaquon, Proguanil und meist auch von Cycloguanil in Kindern (11–40 kg Körpergewicht) innerhalb der im Vergleich zu der Erwachsenendosierung und unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wirksamen Grenzen. Allerdings war bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen ein sehr tiefer, nicht mehr messbarer Cycloguanilspiegel beobachtet worden. Die klinische Wirksamkeit scheint hierdurch nicht beeinträchtigt zu sein.
• +Bei der vorgeschriebenen Dosierung wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Atovaquon und Proguanil beobachtet. In klinischen Untersuchungen liegen die Minimalwerte von Atovaquon, Proguanil und meist auch von Cycloguanil in Kindern (11–40 kg Körpergewicht) innerhalb der im Vergleich zu der Erwachsenendosierung und unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wirksamen Grenzen. Allerdings war bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen ein sehr tiefer, nicht mehr messbarer Cycloguanil Spiegel beobachtet worden. Die klinische Wirksamkeit scheint hierdurch nicht beeinträchtigt zu sein.
• +In klinischen Prophylaxe-Studien, in denen Kinder Atovaquon/Proguanil dosiert nach Körpergewicht erhielten, lagen die unteren Plasmawerte für Atovaquon, Proguanil und Cycloguanil bei Kindern im Allgemeinen innerhalb des Bereiches für Erwachsene.
• +
• -Die Proguanilkonzentrationen im Blut sind ca. 5× höher als im Plasma, da sich Proguanil in den Erythrozyten anreichert.
• +Die Proguanil Konzentrationen im Blut sind ca. 5× höher als im Plasma, da sich Proguanil in den Erythrozyten anreichert.
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Von Mutagenitätstest mit den beiden Wirkstoffen kombiniert liegen keine Daten vor.
• +Von Mutagenitätstests mit den beiden Wirkstoffen kombiniert liegen keine Daten vor.
• -Karzinogenesestudien mit Proguanil alleine zeigten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität weder bei Mäusen noch bei Ratten.
• +Karzinogenesestudien mit Proguanil allein zeigten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität weder bei Mäusen noch bei Ratten.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -November 2016.
• +August 2022.