• -·Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan-HCT-Mepha mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +Einzelfälle von Hyponatriämie mit neurologischen Begleitsymptomen (Übelkeit, progressive Desorientierung und Apathie) wurden unter Anwendung von HCTZ beobachtet.
• +
• -Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiver Gallenfunktionsstörung, Cholestase oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Telmisartan-HCT-Mepha darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Telmisartan-HCT-Mepha nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiver Gallenfunktionsstörung, Cholestase oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Telmisartan-HCT-Mepha darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Telmisartan-HCT-Mepha nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung / Anwendung»).
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiaziddiuretika wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe «Nebenwirkungen»). Bei Auftreten einer Lichtempfindlichkeitsreaktion unter der Behandlung wird der Abbruch der Behandlung empfohlen. Wenn eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich ist, müssen Bereiche, die der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen ausgesetzt sind, geschützt werden.
• -Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, einschliesslich Telmisartan, berichtet. Ferner verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium, so dass ein erhöhtes Risiko einer Lithiumtoxizität durch Telmisartan-HCT-Mepha entstehen könnte. Die gleichzeitige Verabreichung von Lithium und Telmisartan-HCT-Mepha sollte nur unter strenger medizinischer Überwachung erlaubt werden und wird demzufolge nicht empfohlen. Wenn sich diese Kombination als notwendig erweist, wird die sorgfältige Kontrolle des Serumlithium-Spiegels bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
• +Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern einschliesslich Telmisartan, berichtet. Ferner verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium, so dass ein erhöhtes Risiko einer Lithiumtoxizität durch Telmisartan-HCT-Mepha entstehen könnte. Die gleichzeitige Verabreichung von Lithium und Telmisartan-HCT-Mepha sollte nur unter strenger medizinischer Überwachung erlaubt werden und wird demzufolge nicht empfohlen. Wenn sich diese Kombination als notwendig erweist, wird die sorgfältige Kontrolle des Serumlithium-Spiegels bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
• +Im Falle einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko eines akuten funktionellen Nierenversagens, insbesondere bei der Anwendung von hochdosierten jodhaltigen Kontrastmitteln. Eine Rehydratation vor der Verabreichung des jodhaltigen Präparats ist erforderlich.
• +
• -Telmisartan-HCT-Mepha ist in der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt. Thiazide treten in die Muttermilch über und können die Laktation hemmen.
• +Telmisartan-HCT-Mepha ist in der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt. Thiazide treten in die Muttermilch über und können die Laktation hemmen.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telmisartan und Telmisartan-HCT-Mepha auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel, Synkope oder Vertigo bei einer Behandlung mit Antihypertensiva auftreten kann. Die gleiche Vorsicht gilt für Hydrochlorothiazid, besonders zu Beginn der Behandlung.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telmisartan und Telmisartan-HCT-Mepha auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel, Synkope oder Vertigo bei einer Behandlung mit Antihypertensiva auftreten kann . Die gleiche Vorsicht gilt für Hydrochlorothiazid, besonders zu Beginn der Behandlung.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• +
• -Selten: Überempfindlichkeit, Anaphylaktische Reaktion.
• +Selten: Anaphylaktische Reaktion.
• -Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.
• +Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose, Hyperlipidämie.
• -Untersuchungen
• -Sehr häufig: Erhöhte Lipide.
• -Telmisartan-HCT-Mepha ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid. Die Kombination dieser Wirkstoffe weist eine additive antihypertensive Wirkung auf, der Blutdruck wird stärker gesenkt als durch jede einzelne Komponente allein. Die einmal tägliche Gabe von Telmisartan-HCT-Mepha führt zu einer wirksamen und gleichmässigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
• +Telmisartan-HCT-Mepha ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid. Die Kombination dieser Wirkstoffe weist eine additive antihypertensive Wirkung auf, der Blutdruck wird stärker gesenkt als durch jede einzelne Komponente allein. Die einmal tägliche Gabe von Telmisartan-HCT-Mepha führt zu einer wirksamen und gleichmässigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
• -Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonist. Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt keine partiell-agonistische Aktivität am AT1-Rezeptor. Telmisartan zeigt keine Affinität zu anderen Rezeptoren. Telmisartan hemmt weder humanes Plasmarenin noch blockiert es Ionenkanäle. Telmisartan hemmt nicht das Angiotensin-Converting-Enzym (Kininase-II), das Enzym, das auch Bradykinin abbaut.
• +Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonist. Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt keine partiell-agonistische Aktivität am AT1-Rezeptor.
• +Telmisartan zeigt keine Affinität zu anderen Rezeptoren. Telmisartan hemmt weder humanes Plasmarenin noch blockiert es Ionenkanäle. Telmisartan hemmt nicht das Angiotensin-Converting-Enzym (Kininase-II), das Enzym, das auch Bradykinin abbaut.
• -Telmisartan-HCT-Mepha 80/12,5 mg: 28 und 98 Tabletten [B]
• -Telmisartan-HCT-Mepha 80/25 mg: 28 und 98 Tabletten [B]
• +Telmisartan-HCT-Mepha 80/12,5 mg: 28 und 98 Tabletten (B)
• +Telmisartan-HCT-Mepha 80/25 mg: 28 und 98 Tabletten (B)
• -September 2022.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +März 2023.
• +Interne Versionsnummer: 11.1