• -Bei Kindern unter 18 Jahren besteht keine Erfahrung in der Anwendung von Kengrexal.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cangrelor bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• -Häufig: erniedrigte Hämatokritwerte**, erniedrigte Hämoglobinwerte.
• +Häufig: erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Hämoglobinwerte**.
• -IDR 28 (0,5) 38 (0,7) 0,74 (0,45; 1,2) 0,227
• +IDR 28 (0,5) 38 (0,7) 0,74 (0,45; 1,2) 0,217
• -OR = Odds Ratio; KI = Konfidenzintervall; IDR = ischämiebedingte Revaskularisation; MI = Myokardinfarkt; mITT = modifiziertes Intent-to-Treat; ST = Stentthrombose
• +OR = Odds Ratio; KI = Konfidenzintervall; IDR = ischämiebedingte Revaskularisation; MI = Myokardinfarkt; mITT = modifiziertes Intent-to-Treat; ST = Stentthrombose.
• +Kinder und Jugendliche
• +Cangrelor wurde im Rahmen einer prospektiven, unverblindeten, einarmigen, multizentrischen Phase I-Studie in 2 Dosisstufen (0,5 und 0,25 Mikrogramm/kg/min) bei 15 Neugeborenen (Lebensalter ≤28 Tage) mit angeborener Herzerkrankung untersucht, die eine Palliation mit einem BT-Shunt, einem RV-PA-Shunt oder eine Stentimplantation in den Ductus arteriosus benötigten (siehe Abschnitt 4.2). Die Thrombozytenaggregationshemmung wurde mittels Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) als Reaktion auf eine Stimulation mit 20 und 5 µM ADP beurteilt. Die prozentuale Hemmung der maximalen Aggregation 45 Minuten nach Start der Infusion von Cangrelor sowie die Anzahl der Patienten, die >90 % der maximalen Thrombozytenaggregationshemmung erreichten, sind in nachstehender Tabelle zusammengefasst.
• + Cangrelor 0,25 µg/kg/min N = 7 Cangrelor 0,5 µg/kg/min N = 8
• +LTA-Methode mit ADP 20 µM mit ADP 5 µM mit ADP 20 µM mit ADP 5 µM
• +N 7 5 6 5
• +% Hemmung der maximalen Aggregation 45 Minuten nach Start der Infusion,
• +Mittelwert (SD) 76,3 (16,89) 88,2 (13,49) 89,0 (11,42) 93,7 (6,45)
• +Median (Min.; Max.) 69,6 (53,2; 98,3) 96,0 (68,1; 100,0) 91,2 (69,0; 100,0) 92,9 (84,8; 100,0)
• +Patienten, die >90 % der maximalen Thrombozytenaggregations-hemmung erreichten, n (%) 2 (28,6) 3 (60) 3 (50) 4 (80)
• +
• -Kengrexal wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
• +Die Cangrelor-Infusion wurde bei neugeborenen Patienten (Alter von der Geburt bis 28 Tage) in Dosisstufen von 0,25 und 0,5 Mikrogramm/kg/min untersucht. Die maximalen Konzentrationen betrugen 19 ng/ml bzw. 60 ng/ml und wurden ca. 45 Minuten nach Beginn der Infusion beobachtet. Bei Neugeborenen wird Cangrelor rasch zu seinem primären Metaboliten AR-C69712XX verstoffwechselt. 5 bis 10 Minuten nach der Infusion wurden sehr geringe oder nicht nachweisbare Konzentrationen an Cangrelor und relativ hohe Konzentrationen des primären Metaboliten festgestellt.
• -Juli 2020.
• +Dezember 2022.