• -Wirkstoff: Colistimethat-Natrium Pulver.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
• -1 Fläschchen ColiFin PARI 2 Mio. I.E. enthält: Colistimethat-Natrium 2 Millionen (Mio.) internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 160 mg Colistimethat-Natrium.
• -1 ml rekonstituierte Lösung enthält: 40 mg Colistimethat-Natrium.
• +Wirkstoffe
• +Colistimethat-Natrium Pulver.
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +
• -Die übliche Tagesdosis von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5 Mio. I.E. bis zweimal 2 Mio. I.E. als Inhalation pro Tag (1 Mega = 1'000'000 I.E.). Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mio. I.E. als Inhalation verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten. Die erste Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
• +Therapieeinleitung
• +Die erste Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
• +Übliche Dosierung
• +Die übliche Tagesdosis von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5 Mio. I.E. bis zweimal 2 Mio. I.E. als Inhalation pro Tag (1 Mega = 1'000'000 I.E.). Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mio. I.E. als Inhalation verabreicht.
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. zur Inhalation an Schwangeren vor. ColiFin PARI 2 Mio. I.E. passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien mit Colistimethat zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Kapitel Präklinik). Aufgrund der möglichen Resorption und des dadurch vorhandenen Risikos nephro- bzw. neurotoxischer Reaktionen beim Ungeborenen, darf die Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. zur Inhalation während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation erfolgen.
• +Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. zur Inhalation an Schwangeren vor. ColiFin PARI 2 Mio. I.E. passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien mit Colistimethat zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Aufgrund der möglichen Resorption und des dadurch vorhandenen Risikos nephro- bzw. neurotoxischer Reaktionen beim Ungeborenen, darf die Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. zur Inhalation während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation erfolgen.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
• +Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Die systemische Verfügbarkeit von Colistimethat nach inhalativer Verabreichung ist gering. Das Risiko von Intoxikationen nach inhalativer Verabreichung von Colistimethat ist als sehr gering anzusehen. Entsprechende Beobachtungen sind bislang nicht bekannt geworden. Bei versehentlicher oraler Einnahme von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. zur Inhalation sind toxische Wirkungen unwahrscheinlich, da Colistimethat aus dem intakten Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert wird. Bei parenteraler Gabe können nach Überdosierung nephrotoxische (Albuminurie, Hämaturie, Zylindrurie, Anstieg von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Serum, Verminderung der glomerulären Filtration) und neurotoxische Reaktionen (Kribbeln im Mund, verwaschene Sprache, ataktischer Gang) auftreten. Als besonders schwere Reaktion kann es dabei zur neuromuskulären Blockade mit Atemstillstand kommen. Es existiert kein Antidot gegen ColiFin PARI 2 Mio. I.E.. Bei der Überdosierung sollen ColiFin PARI 2 Mio. I.E. und andere nephrotoxische bzw. neurotoxische Arzneimittel umgehend abgesetzt werden. Die Ausscheidung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. kann durch osmotische Diurese mit Mannitol beschleunigt werden. Durch Hämo- und Peritonealdialyse werden nur geringfügige Mengen ColiFin PARI 2 Mio. I.E. entfernt. Daher soll Hämo- und Peritonealdialyse nur beim gleichzeitigen Nierenversagen angewendet werden. Bei der neuromuskulären Blockade oder Atemstillstand ist eine künstliche Beatmung erforderlich.
• +Die systemische Verfügbarkeit von Colistimethat nach inhalativer Verabreichung ist gering. Das Risiko von Intoxikationen nach inhalativer Verabreichung von Colistimethat ist als sehr gering anzusehen. Entsprechende Beobachtungen sind bislang nicht bekannt geworden. Bei versehentlicher oraler Einnahme von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. zur Inhalation sind toxische Wirkungen unwahrscheinlich, da Colistimethat aus dem intakten Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert wird. Bei parenteraler Gabe können nach Überdosierung nephrotoxische (Albuminurie, Hämaturie, Zylindrurie, Anstieg von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Serum, Verminderung der glomerulären Filtration) und neurotoxische Reaktionen (Kribbeln im Mund, verwaschene Sprache, ataktischer Gang) auftreten. Als besonders schwere Reaktion kann es dabei zur neuromuskulären Blockade mit Atemstillstand kommen.
• +Behandlung
• +Es existiert kein Antidot gegen ColiFin PARI 2 Mio. I.E.. Bei der Überdosierung sollen ColiFin PARI 2 Mio. I.E. und andere nephrotoxische bzw. neurotoxische Arzneimittel umgehend abgesetzt werden. Die Ausscheidung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. kann durch osmotische Diurese mit Mannitol beschleunigt werden. Durch Hämo- und Peritonealdialyse werden nur geringfügige Mengen ColiFin PARI 2 Mio. I.E. entfernt. Daher soll Hämo- und Peritonealdialyse nur beim gleichzeitigen Nierenversagen angewendet werden. Bei der neuromuskulären Blockade oder Atemstillstand ist eine künstliche Beatmung erforderlich.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Absorption und Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und lichtgeschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -ColiFin PARI 2 Mio. I.E. kann nach Rekonstitution mit der PARI NaCl Inhalationslösung (0,9%) (4 ml) 24 Stunden lang bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden. Wegen des Risikos der mikrobiellen Kontamination der rekonstituierten Lösung sollte die Lagerung nicht länger als 24 Stunden erfolgen.
• +ColiFin PARI 2 Mio. I.E. kann nach Rekonstitution mit der PARI NaCl Inhalationslösung (0,9%) (4 ml) 24 Stunden lang bei Temperaturen von 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Wegen des Risikos der mikrobiellen Kontamination der rekonstituierten Lösung sollte die Lagerung nicht länger als 24 Stunden erfolgen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +