• -Wirkstoff: Colistimethat-Natrium Trockensubstanz.
• +Wirkstoff: Colistimethat-Natrium Pulver.
• -Die übliche Tagesdosis von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5 Mio. I.E. bis zweimal 2 Mio. I.E. als Inhalation pro Tag. Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mio. I.E. als Inhalation verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten. Die erste Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
• +Die übliche Tagesdosis von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5 Mio. I.E. bis zweimal 2 Mio. I.E. als Inhalation pro Tag (1 Mega = 1'000'000 I.E.). Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mio. I.E. als Inhalation verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten. Die erste Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
• +Die meisten genannten unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Literatur beziehungsweise Spontanberichten erfasst. Die Häufigkeiten sind demnach nicht genau bekannt.
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +
• -Orale Candidiasis. Bei Langzeitanwendung kann es zu Überwucherung mit resistenten Keimen kommen.
• -Nervensystem
• -Schwindel, Paresthesien.
• -Respiratorisches System
• -Sehr häufig (>10%): Bronchospasmus.
• -Vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe, Schleimhautentzündungen, Pharyngitis, Hustenreiz.
• -Magen-Darm-Trakt
• -Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack.
• -Urogenitaltrakt
• -Akutes Nierenversagen.
• -Nephrotoxische Reaktionen sind bei der parenteralen Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. die häufigsten Nebenwirkungen, bei der Aerosoltherapie können sie nicht völlig ausgeschlossen werden. Sie äussern sich in Albuminurie, Hämaturie, Zylindrurie, Anstieg von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Serum, Verminderung der glomerulären Filtration. Bei Kumulation oder Überdosierung droht ein akutes Nierenversagen (Anurie, akute Tubulusnekrose).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Angioödem.
• +Unbekannt: Orale Candidiasis. Bei Langzeitanwendung kann es zu Überwucherung mit resistenten Keimen kommen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Angioödem.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Unbekannt: Schwindel, Paresthesien.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr häufig: Bronchospasmus.
• +Unbekannt: Vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe, Schleimhautentzündungen, Pharyngitis, Hustenreiz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Unbekannt: Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Unbekannt: Akutes Nierenversagen.
• +Nephrotoxische Reaktionen sind bei der parenteralen Anwendung von ColiFin PARI 2 Mio. I.E. die häufigsten Nebenwirkungen, bei der Aerosoltherapie können sie nicht völlig ausgeschlossen werden. Sie äussern sich in Albuminurie, Hämaturie, Zylindrurie, Anstieg von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Serum, Verminderung der glomerulären Filtration. Bei Kumulation oder Überdosierung droht ein akutes Nierenversagen (Anurie, akute Tubulusnekrose).
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und lichtgeschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -ColiFin PARI 2 Mio. I.E. kann nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel (4 ml physiologische Natriumchloridlösung) 24 Stunden lang bei Temperaturen unter 25 °C gelagert werden. Wegen des Risikos der mikrobiellen Kontamination der rekonstituierten Lösung sollte die Lagerung nicht länger als 24 Stunden erfolgen.
• +ColiFin PARI 2 Mio. I.E. kann nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel (4 ml physiologische Natriumchloridlösung) 24 Stunden lang bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden. Wegen des Risikos der mikrobiellen Kontamination der rekonstituierten Lösung sollte die Lagerung nicht länger als 24 Stunden erfolgen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zu den Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
• -November 2009.
• +Mai 2016.