• -Die tägliche Dosis kann von 30 mg bis 120 mg variieren:
• +Die tägliche Dosis kann von 30 mg bis 120 mg variieren.
• -Kombination mit anderen Antidiabetika:
• +Kombination mit anderen Antidiabetika
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Nicht oder schlecht ernährte Patienten.
• -Patienten mit einer schweren oder schlecht kompensierten endokrinologischen Störung (Hypopituitarismus, Hypothyreoidismus, adrenokortikotrope Insuffizienz).
• -Stopp einer Langzeit- oder/und einer hoch dosierten Kortikosteroidtherapie.
• -Schwere Gefässerkrankung (schwere koronare Herzerkrankung, schwere Karotisinsuffizienz, diffuse Angiopathie).
• +·Nicht oder schlecht ernährte Patienten.
• +·Patienten mit einer schweren oder schlecht kompensierten endokrinologischen Störung (Hypopituitarismus, Hypothyreoidismus, adrenokortikotrope Insuffizienz).
• +·Stopp einer Langzeit- oder/und einer hoch dosierten Kortikosteroidtherapie.
• +·Schwere Gefässerkrankung (schwere koronare Herzerkrankung, schwere Karotisinsuffizienz, diffuse Angiopathie).
• -Übergewichtige Patienten: Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Gliclazid retard Zentiva 60 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• -Kinder und Jugendliche: Bis jetzt sind bei Kindern oder Jugendlichen weder die Verabreichung noch die Sicherheit von Gliclazid retard Zentiva 60 mg untersucht worden.
• +Übergewichtige Patienten
• +Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Gliclazid retard Zentiva 60 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliclazid retard Zentiva bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgelegt.
• -Zudem können Zeichen einer adrenergen Gegenreaktion auftreten: Vermehrtes Schwitzen, feuchte Haut, Angst, Tachykardie, arterielle Hypertonie, Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen. Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen nach der Einnahme von Kohlehydraten (Zucker). Synthetische Süssstoffe haben jedoch keine Wirkung. Die Erfahrung mit anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden hat gezeigt, dass die Hypoglykämie wieder auftreten kann, auch wenn zu Beginn wirksame Massnahmen ergriffen wurden.
• +Zudem können Zeichen einer adrenergen Gegenreaktion auftreten: Vermehrtes Schwitzen, feuchte Haut, Angst, Tachykardie, arterielle Hypertonie, Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.
• +Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen nach der Einnahme von Kohlehydraten (Zucker). Synthetische Süssstoffe haben jedoch keine Wirkung. Die Erfahrung mit anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden hat gezeigt, dass die Hypoglykämie wieder auftreten kann, auch wenn zu Beginn wirksame Massnahmen ergriffen wurden.
• -·Einige endokrinologische Störungen: Störungen der Schilddrüsenfunktion, Hypopituitarismus und Nebenniereninsuffizienz. Gleichzeitige Gabe gewisser anderer Medikamente (siehe «Interaktionen»).
• +·Einige endokrinologische Störungen: Störungen der Schilddrüsenfunktion, Hypopituitarismus und Nebenniereninsuffizienz.
• +·Gleichzeitige Gabe gewisser anderer Medikamente (siehe «Interaktionen»).
• -Nieren- und Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.
• -Patienteninformation:
• -Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• +Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.
• +Patienteninformation
• +Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• -Abnahme der antidiabetischen Wirkung: Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, oder bei Trauma, Infektionen oder chirurgischen Eingriffen kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid retard Zentiva 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Abnahme der antidiabetischen Wirkung
• +Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid retard Zentiva 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• -Biologische Tests: Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann auch nützlich sein.
• +Fehlregulation der glykämischen Kontrolle
• +Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid retard Zentiva und Fluorchinolon erhalten.
• +Biologische Tests
• +Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann auch nützlich sein.
• -Die Kombination mit einem der folgenden Medikamente kann eine Verstärkung der Blutzucker senkenden Wirkung und dementsprechend in gewissen Fällen eine Hypoglykämie bewirken: Andere Antidiabetika (Insuline, Acarbose, Metformin, Thiazolidinedione, Dipeptidyl peptidase-4 Hemmer, GLP–1 Rezeptoragonisten), Betablocker, Fluconazol, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (Captopril, Enalapril), H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin), MAO-Hemmer, Sulfonamide, Clarithromycin und nicht-steroidale Entzündungshemmer (insbesondere Salicylate).
• +Die Kombination mit einem der folgenden Medikamente kann eine Verstärkung der Blutzucker senkenden Wirkung und dementsprechend in gewissen Fällen eine Hypoglykämie bewirken: Andere Antidiabetika (Insuline, Acarbose, Metformin, Thiazolidinedione, Dipeptidyl peptidase-4 Hemmer, GLP-1 Rezeptoragonisten), Betablocker, Fluconazol, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (Captopril, Enalapril), H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin), MAO-Hemmer, Sulfonamide, Clarithromycin und nicht-steroidale Entzündungshemmer (insbesondere Salicylate).
• -Die folgenden Medikamente können die Blutzucker senkende Wirkung von Gliclazid verstärken: Fibrate (insbesondere Clofibrat), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Fluoxetin, Pentoxifyllin (parenteral, in hoher Dosierung), Probenezid, Zytostatika vom Typ Cyclophosphamid und Ifosfamid, Kumarinderivate, Tetracyclin, Fluorochinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin) und Chloramphenicol.
• +Die folgenden Medikamente können die Blutzucker senkende Wirkung von Gliclazid verstärken: Fibrate (insbesondere Clofibrat), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Fluoxetin, Pentoxifyllin (parenteral, in hoher Dosierung), Probenezid, Zytostatika vom Typ Cyclophosphamid und Ifosfamid, Kumarinderivate, Tetracyclin, und Chloramphenicol.
• -Erhöhung des Blutzuckers durch die Wirkung der Beta-2-Agonisten. Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen. Bei Bedarf auf Insulin wechseln.
• -3. Kombination, auf die geachtet werden muss
• -Antikoagulationsbehandlung (z.B. Warfarin ...): Die Blutzucker senkenden Sulfonamide können die antikoagulierende Wirkung während der Behandlung verstärken.
• +Erhöhung des Blutzuckers durch die Wirkung der Beta-2-Agonisten.
• +Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen. Bei Bedarf auf Insulin wechseln.
• +Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut): Verringerte Plasmakonzentrationen von Gliclazid bei einer Kombination mit Hypericum perforatum. Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen.
• +3. Die folgenden Produkte können zu einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle führen:
• +Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin):
• +Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid retard Zentiva mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und Blutzuckermessung sollte gestärkt werden.
• +Kombination, auf die geachtet werden muss
• +Antikoagulationsbehandlung (z.B. Warfarin ...):
• +Die Blutzucker senkenden Sulfonamide können die antikoagulierende Wirkung während der Behandlung verstärken.
• -Da es keine Daten betreffend des Übergangs in die Muttermilch gibt und angesichts des Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist das Stillen im Fall einer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert.
• +Da es keine Daten betreffend des Übergangs in die Muttermilch gibt und angesichts des Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist das Stillen im Fall einer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert. Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Gliclazid retard Zentiva 60 mg keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Gliclazid retard Zentiva 60 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung mit Gliclazid ist Hypoglykämie.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• +
• -Stoffwechselstörungen:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Augenerkrankungen
• +Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Folgende Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:
• -Funktionsstörungen der Haut:
• +Leber und Gallenerkrankungen:
• +Selten: Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• -Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• -Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen), Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.
• -Sehstörungen:
• -Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• -Für die Stoffklasse typische Nebenwirkungen:
• +Einzelfälle: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
• +Untersuchungen
• +Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen).
• +Für die Stoffklasse typische Nebenwirkungen
• -Hämovaskuläre Eigenschaften:
• +Hämovaskuläre Eigenschaften
• -·Teilweise Hemmung der Thrombozytenaggregation und -adhäsion, mit einer Verringerung der Aktivierungsmarker der Thrombozyten (Beta- Thromboglobulin, Thromboxan B2).
• +·Teilweise Hemmung der Thrombozytenaggregation und –adhäsion, mit einer Verringerung der Aktivierungsmarker der Thrombozyten (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2).
• -Antioxidative Eigenschaften:
• +Antioxidative Eigenschaften
• -Gliclazid wird in der Leber extensiv metabolisiert: weniger als 1% der unveränderten Form findet sich im Urin wieder. Es wurde kein wirksamer Metabolit im Plasma gefunden. An diesem Metabolismus sind die Zytochrome P450 2C9 und 2C19 beteiligt. Sieben Metaboliten, die entweder aus der Hydroxylierung und anschliessenden Oxidation der Methylgruppe oder aus der Hydroxylierung des Azabicyclo- Octyl-Rings und zweier Glukurono-Konjugate stammen, wurden im Urin festgestellt. Die Metaboliten haben keine Blutzucker senkende Wirkung, aber der Hauptmetabolit hat eine positive Wirkung auf die Thombozytenaggregation.
• +Gliclazid wird in der Leber extensiv metabolisiert: weniger als 1% der unveränderten Form findet sich im Urin wieder. Es wurde kein wirksamer Metabolit im Plasma gefunden. An diesem Metabolismus sind die Zytochrome P450 2C9 und 2C19 beteiligt. Sieben Metaboliten, die entweder aus der Hydroxylierung und anschliessenden Oxidation der Methylgruppe oder aus der Hydroxylierung des Azabicyclo-Octyl-Rings und zweier Glukurono-Konjugate stammen, wurden im Urin festgestellt. Die Metaboliten haben keine Blutzucker senkende Wirkung, aber der Hauptmetabolit hat eine positive Wirkung auf die Thombozytenaggregation.
• -Dezember 2013.
• +September 2016.