• +Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Behandlung mit Remsima verschoben werden, wenn beim Patienten ein chirurgischer Eingriff geplant ist (siehe Risiko einer Komplikation nach einem Eingriff unter «Unerwünschte Wirkungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Andere»), dies unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von Infliximab.
• +Die lange Halbwertszeit von Infliximab sollte in Betracht gezogen werden, wenn chirurgische Massnahmen geplant sind. Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er mit Remsima behandelt wird, sollte im Hinblick auf infektiöse und nicht-infektiöse Komplikationen genau beobachtet werden, und geeignete Massnahmen sind zu ergreifen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Azathioprin
• +Es wurden Wechselwirkungen zwischen Infliximab und Azathioprin, einem Prodrug von 6-Mercaptopurin beobachtet. Patienten, die kontinuierlich Azathioprin erhielten, erlebten einen vorübergehenden Anstieg von 6-TGN (6-Thioguanin-Nukleotid, einem aktiven Metaboliten von Azathioprin)-Spiegeln und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl in den ersten Wochen nach der Infliximab-Infusion, die nach drei Monaten auf frühere Werte zurückkehrten. Daher ist eine engmaschige Überwachung der hämatologischen Parameter notwendig, wenn Infliximab gleichzeitig mit einer Azathioprin- oder 6-Mercaptopurin-Behandlung verabreicht wird.
• -In klinischen Studien mit Infliximab wurden Nebenwirkungen, die vermutlich auf die Behandlung zurückzuführen waren, bei 40% der mit Placebo behandelten Patienten und bei 60% der mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Organsystemen und nach der Häufigkeit (häufig >1/100, <1/10; gelegentlich >1/1000, <1/100; selten >1/10'000, <1/1000) geordnet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf dem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo aus gepoolten Daten von klinischen Studien. Die meisten Nebenwirkungen waren leichten bis mässigen Schweregrads. Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten Ursachen für das Absetzen der Behandlung waren die infusionsbedingten Reaktionen: Dyspnoe, Urtikaria und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
• +In klinischen Studien mit Infliximab wurden Nebenwirkungen, die vermutlich auf die Behandlung zurückzuführen waren, bei 40% der mit Placebo behandelten Patienten und bei 60% der mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Organsystemen und nach der Häufigkeit (häufig >1/100, <1/10; gelegentlich >1/1000, <1/100; selten >1/10'000, <1/1000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) geordnet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf dem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo aus gepoolten Daten von klinischen Studien. Die meisten Nebenwirkungen waren leichten bis mässigen Schweregrads. Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten Ursachen für das Absetzen der Behandlung waren die infusionsbedingten Reaktionen: Dyspnoe, Urtikaria und Kopfschmerzen.(siehe Tabelle 1).
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Komplikation nach einem Eingriff einschliesslich infektiöser und nicht-infektiöser Komplikationen (z.B. Re-Hospitalisierung, Re-Operation, Anastomoseninsuffizienz, thromboembolische Ereignisse).
• +
• -Februar 2025
• +Mai 2025