• -Carmellose-Natrium (E466) (4.77 mg Natrium in Xigduo XR 5 mg/ 500 mg und Xigduo XR 10 mg/ 500 mg. 4.75 mg Natrium in Xigduo XR 5 mg/ 1000 mg und Xigduo XR 10 mg/ 1000 mg).
• +Carmellose-Natrium (E466) (4.77 mg Natrium in Xigduo XR 5 mg/500 mg und Xigduo XR 10 mg/500 mg. 4.75 mg Natrium in Xigduo XR 5 mg/1000 mg und Xigduo XR 10 mg/1000 mg).
• -Xigduo XR 5 mg/ 500 mg: Gelborange S (E110) (0.69 mg pro Filmtablette)
• -Xigduo XR 10 mg/ 500 mg und Xigduo XR 5 mg/ 1000 mg: Rotes Eisenoxid (E172)
• -Xigduo XR 10 mg/ 1000 mg: Gelbes Eisenoxid (E172)
• +Xigduo XR 5 mg/500 mg: Gelborange S (E110) (0.69 mg pro Filmtablette)
• +Xigduo XR 10 mg/500 mg und Xigduo XR 5 mg/1000 mg: Rotes Eisenoxid (E172)
• +Xigduo XR 10 mg/1000 mg: Gelbes Eisenoxid (E172)
• -Die Höchstdosis Xigduo XR liegt bei 10 mg Dapagliflozin/ 2000 mg Metformin XR in der Formulierung mit retardierter Wirkstofffreisetzung; dabei werden 1x täglich 2 Filmtabletten Xigduo XR 5 mg/ 1000 mg eingenommen.
• +Die Höchstdosis Xigduo XR liegt bei 10 mg Dapagliflozin/2000 mg Metformin XR in der Formulierung mit retardierter Wirkstofffreisetzung; dabei werden 1x täglich 2 Filmtabletten Xigduo XR 5 mg/1000 mg eingenommen.
• -Xigduo XR 5 mg/ 500 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Xigduo XR 5 mg/ 500 mg mit Vorsicht angewendet werden.
• +Xigduo XR 5 mg/500 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Xigduo XR 5 mg/500 mg mit Vorsicht angewendet werden.
• +SGLT2-Inhibitoren einschliesslich Dapagliflozin können die renale Lithiumausscheidung erhöhen und den Lithiumspiegel im Blut senken. Die Serumkonzentration von Lithium sollte nach Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin und bei Dosisänderungen häufiger kontrolliert werden. Zur Überwachung der Serumkonzentration von Lithium ist der Patient an den Arzt, der das Lithium verschrieben hat, zu verweisen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Leberund Gallenerkrankung
• +Leber- und Gallenerkrankung
• +Sehr selten: Tubulointerstitielle Nephritis.
• +
• -Differenz zu Placeboc (95% KI) -0,48* (-0.62; -0.34)
• +Differenz zu Placeboc (95% KI) -0.48* (-0.62; -0.34)
• -Differenz zu Placeboc(95% KI) -1.68* (-2.19; -1.18) -1,00* (-1.50; -0.50)
• +Differenz zu Placeboc(95% KI) -1.68* (-2.19; -1.18) -1.00* (-1.50; -0.50)
• -In zwei kontrollierten 3-armigen 24-wöchigen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Metformin XR, Dapagliflozin, Metformin XR plus Dapagliflozin in insgesamt 1'236 Therapienaiven Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥7.5% und ≤12%) untersucht. Die Metformin XR Dosis war 2000 mg in beiden Studien. Die Dapagliflozin Dosis war 5 mg bzw. 10 mg in der jeweiligen Studie. In allen 3 Behandlungsarmen beider Studien kam es zu einer signifikanten Abnahme des HbA1c. Dabei war in beiden Studien die Kombinationstherapie (Metformin XR plus Dapagliflozin) hinsichtlich der Reduktion des HbA1c den Monotherapien mit Metformin XR oder Dapagliflozin in gleicher Dosierung überlegen (Tabelle 5).
• +In zwei kontrollierten 3-armigen 24-wöchigen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Metformin XR, Dapagliflozin, Metformin XR plus Dapagliflozin in insgesamt 1'236 Therapie-naiven Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥7.5% und ≤12%) untersucht. Die Metformin XR Dosis war 2000 mg in beiden Studien. Die Dapagliflozin Dosis war 5 mg bzw. 10 mg in der jeweiligen Studie. In allen 3 Behandlungsarmen beider Studien kam es zu einer signifikanten Abnahme des HbA1c. Dabei war in beiden Studien die Kombinationstherapie (Metformin XR plus Dapagliflozin) hinsichtlich der Reduktion des HbA1c den Monotherapien mit Metformin XR oder Dapagliflozin in gleicher Dosierung überlegen (Tabelle 5).
• -(%)1cHbA
• +HbA1C(%)
• -Filmtabletten zu 5 mg/ 500 mg: Schachtel mit 28 und 98 Tabletten. [B]
• -Filmtabletten zu 5 mg/ 1000 mg: Schachtel mit 28 und 98 Tabletten. [B]
• -Filmtabletten à 10 mg/ 500 mg: Schachtel mit 28 und 98 Tabletten. [B]
• -Filmtabletten à 10 mg/ 1000 mg: Schachtel mit 28 und 98 Tabletten. [B]
• +Filmtabletten zu 5 mg/500 mg: Schachtel mit 28 und 98 Tabletten. [B]
• +Filmtabletten zu 5 mg/1000 mg: Schachtel mit 28 und 98 Tabletten. [B]
• +Filmtabletten à 10 mg/500 mg: Schachtel mit 28 und 98 Tabletten. [B]
• +Filmtabletten à 10 mg/1000 mg: Schachtel mit 28 und 98 Tabletten. [B]
• -Mai 2020
• +September 2022