• -Wirkstoff: Cholecalciferolum.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad sol. oleosum (mittelkettige Triglyceride).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 40 Tropfen) enthält 0.5 mg Cholecalciferolum, entsprechend 20'000 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 500 I.E.).
• -
• +Wirkstoffe
• +Cholecalciferolum.
• +Hilfsstoffe
• +Triglycerida media.
• +
• +
• -·Zur Prophylaxe gegen Rachitis täglich 1 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
• +Übliche Dosierung
• +·Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern werden im Allgemeinen täglich 1 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Zur Therapie von Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern werden im Allgemeinen täglich 2-10 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption werden im Allgemeinen täglich 6-10 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,075 mg oder 3'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Zur Therapie von Osteomalazie werden im Allgemeinen täglich 2-10 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption werden im Allgemeinen täglich 6 - 10 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,075 mg oder 3'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Zur Therapie von Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern werden im Allgemeinen täglich 2 - 10 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Zur Therapie von Osteomalazie werden im Allgemeinen täglich 2 - 10 Tropfen Calciferol D3 (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Therapiedauer
• +
• -Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind
• -Säuglinge und Kleinkinder erhalten Calciferol D3 von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Calciferol D3 zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
• -Die Tropfen gibt man in einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
• -Ältere Kinder und Erwachsene
• -
• +·Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind: Säuglinge und Kleinkinder erhalten Calciferol D3 von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Calciferol D3 zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
• +·Ältere Kinder und Erwachsene: Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
• +Art der Anwendung
• +Für Säuglinge und Kleinkinder gibt man die Tropfen in einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
• -Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Calciferol D3 darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.
• -Calciferol D3 sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine.
• -Calciferol D3 sollte bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• -Calciferol D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• -Calciferol D3 sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder dem Hilfsstoff (s. «Zusammensetzung»).
• +·Calciferol D3 darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.
• +·Calciferol D3 sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine.
• +·Calciferol D3 sollte bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• +·Calciferol D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• +·Calciferol D3 sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
• -Calciferol D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Calciferol D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
• +·Calciferol D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• +·Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Calciferol D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
• -Während einer Langzeitbehandlung mit Calciferol D3 sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• -Calciferol D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Calciferol D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
• +·Während einer Langzeitbehandlung mit Calciferol D3 sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• +·Calciferol D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• +·Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Calciferol D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
• +·Spezielle Vorsicht ist geboten bei Einnahme zusätzlicher Dosen von Vitamin D, z.B. über andere Arzneimittel.
• +Pädiatrische Patienten
• +·Speziell bei Säuglingen soll die gleichzeitige Anwendung von anderen Produkten, die Vitamin D enthalten, vermieden werden. Im Zweifelsfall entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin über die zusätzliche Anwendung von vitaminangereichter Nahrung oder Säuglingsnahrung sowie von Arzneimitteln, welche Vitamin D enthalten.
• +·Von einer Therapie mit sehr hohen Dosen von Vitamin D, wie der intermittierenden Stosstherapie, wird ohne vorgängige Bestimmung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration im Serum und der Überwachung des Serumspiegels von 25-Hydroxycholecalciferol und Kalzium abgeraten.
• +
• -Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Calciferol D3 berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (s.o.).
• -Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
• -Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
• -Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
• +·Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Calciferol D3 berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (s.o.).
• +·Phenytoin oder Barbiturate können die Plasmakonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol vermindern und den Metabolismus in inaktive Metaboliten steigern.
• +·Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
• +·Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern und die Kalziumaufnahme verringern.
• +·Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
• +·Rifampicin und Isoniazid können den Metabolismus von Vitamin D steigern und damit seine Wirksamkeit reduzieren.
• +Schwangerschaft
• +
• -Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinophathie des Kindes führen kann.
• +Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
• -Während einer Schwangerschaft sollte Calciferol D3 nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
• +Während einer Schwangerschaft sollte Calciferol D3 nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
• -Nicht zutreffend.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).
• +Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»). Es ist deshalb nicht möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkungen abzuschätzen.
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Hypercalcämie und Hypercalciurie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhoe.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben ausserhalb des Knochens) Folgen auftreten.
• +Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und langanhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben ausserhalb des Knochens) Folgen auftreten.
• -Symptome einer Überdosierung
• +Anzeichen und Symptome
• -Cholecalciferol (Vitamin D3) besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40'000 und 100'000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
• +Cholecalciferol (Vitamin D3) besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40'000 und 100'000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
• +Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
• -Therapiemassnahmen bei Überdosierung
• +Behandlung
• -Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3–6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Kalzium-freies Dialysat) indiziert.
• +Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 – 6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Kalzium-freies Dialysat) indiziert.
• -ATC-Code: A11CC05
• +ATC-Code
• +A11CC05
• -Mangelerscheinungen können u.a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschliesslich gestillten Säuglingen ohne kalziumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption u. Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.
• +Mangelerscheinungen können u.a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschliesslich gestillten Säuglingen ohne kalziumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.
• +Wirkungsmechanismus
• +Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol) überführt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die intestinale Kalziumabsorption, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochengewebe. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
• +
• -Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol) überführt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalziumund Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
• +Klinische Wirksamkeit
• +Zur Prävention von Rachitis bei Säuglingen wird eine tägliche Gabe von 400 I.E. Vitamin D3 als ausreichend angesehen. In einer Studie mit 3 bis 36 Monate alten Kindern wurde keine Rachitis bei den Kindern festgestellt, die 400 I.E. Vitamin D3 pro Tag für 12 Monate erhalten hatten, während die Inzidenz für Rachitis bei Kindern, die nicht behandelt wurden, bei 3,8% lag. In einer Doppelblindstudie, in der 132 gesunde, 1 Monat alte Säuglinge 400 I.E., 800 I.E., 1'200 I.E. oder 1'600 I.E. Vitamin D3 täglich erhalten hatten, wurden für alle Dosierungen in 98% der Kinder im Alter von 12 Monaten 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen von 50 nmol/l oder mehr erreicht. Die Dosierungen über 400 I.E./Tag zeigten keine Vorteile für Wachstum und Knochenmineralisierung.
• +62 Frühgeborene erhielten in einer Studie 200 I.E., 400 I.E. oder 800 I.E. Vitamin D für 24 bis 29 Tage. In der 400 I.E.- und 800 I.E.-Gruppe stiegen die 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen von 63±9,5 nmol/l auf 80±8 nmol/l bzw. von 63±9,5 nmol/l auf 78±7,8 nmol/l. Radiologische Unterschiede zwischen den Gruppen wurden nicht gesehen.
• +Um die Wirksamkeit von niedrig dosierten Vitamin D-Gaben auf den Vitamin D-Status zu untersuchen, wurden bei gesunden Probanden die täglichen Dosierungen zwischen 5 und 20 μg in einem Review überprüft. Die 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentration zeigte dabei eine Änderungsrate von 2 nmol/l per 1 μg Vitamin D3 bei Ausgangswerten von <75 nmol/l.
• +Bei 17 Kindern mit Rachitis wurde nach Behandlung mit 1'700 bis 4'000 I.E. Vitamin D pro Tag ein rascher Anstieg der 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen beobachtet; nach 10 Wochen waren die Werte im Normalbereich, ebenso wie die Serumwerte für Kalzium, Phosphat und Alkalische Phosphatase. Bei 19 Kindern (2 bis 36 Monate alt) mit Rachitis, die täglich 5'000 bis 10'000 I.E. Vitamin D3 und 0,5 bis 1,0 g Kalzium erhalten hatten, waren nach 3 Wochen die 1,25-Dihydroxy-Vitamin D-, Kalzium-, Parathormon- und Phosphat-Werte im Serum normal.
• +Vitamin D-abhängige Osteomalazie kann mit einer Vitamin D3-Zufuhr von 3'000-5'000 I.E. pro Tag zusammen mit 800-1'000 mg Kalziumkarbonat über 6 Wochen behandelt werden, mit anschliessender Reduktion auf 1000 I.E. Vitamin D3 und kalziumreiche Kost.
• -In alimentären Dosen wird das Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert. Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber, wo es durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxycholecalciferol metabolisiert wird. Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.
• +Absorption
• +In alimentären Dosen wird das Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert.
• +Distribution
• +Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber.
• +Metabolismus
• +In der Leber wird das Vitamin D durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxycholecalciferol metabolisiert.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten vorhanden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
• -Die Flasche in der äusseren Verpackung, vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-30 °C) lagern.
• +Bei 15-30 °C lagern.
• +Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Flasche soll zum Tropfen umgekehrt in aufrechter, nicht schiefer Position gehalten werden. Es kann einen Moment dauern, bis der erste Tropfen erscheint.
• -65400 (Swissmedic)
• +65400 (Swissmedic).
• -Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz
• +Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.
• -Januar 2019
• +November 2019.