• -Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) mit 52 mg Levonorgestrel (initiale Abgaberate 20 μg/24 Std.)
• +Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) mit 52 mg Levonorgestrel (initiale Abgaberate 20 μg/24 Std.).
• -Levosert muss bei Frauen im fertilen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt werden. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann hingegen zu jedem Zeitpunkt während des Monatszyklus vorgenommen werden. Eine Postabortionem-Insertion (1. Trimenon) kann sofort vorgenommen werden. Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Dauert die Involution wesentlich länger (wie z.B. manchmal nach einer Section caesarea), sollte mit der Einlage bis 12 Wochen gewartet werden.
• +Levosert muss bei Frauen im fertilen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt werden. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann hingegen zu jedem Zeitpunkt während des Monatszyklus vorgenommen werden. Eine Post-abortionem-Insertion (1. Trimenon) kann sofort vorgenommen werden. Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Dauert die Involution wesentlich länger (wie z.B. manchmal nach einer Section caesarea), sollte mit der Einlage bis 12 Wochen gewartet werden.
• -Nach vierjähriger Einlagezeit sollte das IUS entfernt und durch ein Neues ersetzt werden.
• +Nach fünfjähriger Einlagezeit sollte das IUS entfernt und durch ein Neues ersetzt werden.
• +Bei Patientinnen, bei welchen ein Levosert IUS eingelegt wurde, gemäss dessen Fachinformation nur eine Einlagedauer von 3 oder 4 Jahren zulässig ist, kann aufgrund der mittlerweile vorliegenden Daten das IUS ebenfalls für insgesamt bis zu 5 Jahre in situ belassen werden.
• +
• -Infektionen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• -Immunsystem:
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Psychiatrische Störungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Herz/Kreislauf:
• +Herzerkrankungen :
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Haut:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes:
• -Muskelskelettsystem:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Reproduktionssystem und Brust:
• +Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:
• -Allgemeine Störungen:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Levosert ist während vier Jahren kontrazeptiv wirksam.
• -Die kontrazeptive Wirksamkeit von Levosert wurde in einer offenen klinischen Studie an n=1751 Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Der Pearl Index für Frauen von 16 bis 35 Jahren betrug im ersten Jahr 0.15 (95% CI: 0.02, 0.55) und lag nach 4 Jahren kumulativ bei 0.21 (95% CI: 0.09, 0.41).
• +Levosert ist während fünf Jahren kontrazeptiv wirksam.
• +Die kontrazeptive Wirksamkeit von Levosert wurde in einer offenen klinischen Studie an n=1751 Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Der Pearl Index für Frauen von 16 bis 35 Jahren betrug im ersten Jahr 0.15 (95% CI: 0.02, 0.55) und lag nach 5 Jahren kumulativ bei 0.20 (95% CI: 0.09, 0.37).
• -Die in vivo-Freisetzungsrate von Levonorgestrel aus Levosert beträgt initial 19,5 µg/24 Std und sinkt dann
• -auf 17.0 µg/24 Std während des ersten Jahres,
• -auf 14.8 µg/24 Std während des zweiten Jahres,
• -auf 12.9 µg/24 Std während des dritten Jahres und
• -auf 11.3 µg/24 Std während des vierten Jahres.
• +Die in vivo-Freisetzungsrate von Levonorgestrel aus Levosert beträgt initial 19,5 µg/24 Std und sinkt dann auf
• +-17.0 µg/24 Std während des ersten Jahres,
• +-14.8 µg/24 Std während des zweiten Jahres,
• +-12.9 µg/24 Std während des dritten Jahres und
• +-11.3 µg/24 Std während des vierten Jahres.
• +-9.8 µg/24 Std während des fünften Jahres
• +
• -Die Cmax wird etwa eine Woche nach der Insertion erreicht und lag bei normalgewichtigen Frauen bei 310 +/- 140pg/ml. Danach wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem BMI <30kg/m2 folgende Serumkonzentrationen bestimmt (jeweils Durchschnittswert):
• -Nach 6 Monaten: 230pg/ml (CV 29.3%)
• -Nach 1 Jahr: 192pg/ml (CV 18.8%)
• -Nach 3 Jahren: 153pg/ml (CV 25.2%)
• -Nach 4 Jahren: 136pg/ml (CV 27.8%)
• +Die Cmax wird etwa eine Woche nach der Insertion erreicht und lag bei normalgewichtigen Frauen bei 252 +/- 123 pg/ml. Danach wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem BMI <30kg/m2 folgende Serumkonzentrationen bestimmt (jeweils Durchschnittswert):
• +Nach 6 Monaten: 195 pg/ml (CV 34.7%)
• +Nach 1 Jahr: 168 pg/ml (CV 30.5%)
• +Nach 3 Jahren: 127 pg/ml (CV 41.2%)
• +Nach 4 Jahren: 118 pg/ml (CV 34.3%)
• +Nach 5 Jahren: 110 pg/ml (CV 38.8%).
• -Februar 2018
• +März 2019