• -Starke Schmerzen und hohes Fieber, welche auf andere Massnahmen nicht ansprechen.
• +·Starke Schmerzen, bei denen andere Nicht-Opioid-Analgetika unwirksam oder diese kontraindiziert sind.
• +·Hohes Fieber, das auf andere medikamentöse Massnahmen nicht anspricht.
• -Die Dosierung und Anwendung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab. In vielen Fällen kann mit einer oralen oder rektalen Verabreichung eine genügende Analgesie erreicht werden. Bei der Wahl der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist. Metamizol Spirig HC Tabletten sind für die orale Verabreichung bestimmt. Für die rektale und parenterale Verabreichung stehen andere Präparate mit dem Wirkstoff Metamizol zur Verfügung.
• -Erwachsene: Die Einzeldosis beträgt 500 – 1000 mg, die Tagesdosis beträgt 1000 – 3000 (max. 4000) mg, aufgeteilt in 3 – 4 Gaben / 24 Stunden; d.h. eine Einzeldosis von 1 – 2 Tabletten und eine maximale Tagesdosis von 4 x 2 Tabletten.
• -Metamizol Spirig HC Tabletten sind auf einer Seite mit einer Bruchkerbe versehen. Diese Bruchkerbe soll das Brechen der Tablette erleichtern, um ein besseres Schlucken zu ermöglichen, sie dient nicht zur Halbierung der Dosis.
• +Die Dosierung und Anwendung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab. In vielen Fällen kann mit einer oralen oder rektalen Verabreichung eine genügende Analgesie erreicht werden. Bei der Wahl der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist. Metamizol Spirig HC Tabletten sind für die orale Verabreichung bestimmt. Für die rektale und parenterale Verabreichung stehen andere Präparate mit dem Wirkstoff Metamizol zur Verfügung.
• +Erwachsene: Die Einzeldosis beträgt 500 – 1000 mg, die Tagesdosis beträgt 1000 – 3000 (max. 4000) mg, aufgeteilt in 3 – 4 Gaben/24 Stunden; d.h. eine Einzeldosis von 1 – 2 Tabletten und eine maximale Tagesdosis von 4 x 2 Tabletten.
• +Metamizol Spirig HC Tabletten sind auf einer Seite mit einer Bruchkerbe versehen. Diese Bruchkerbe soll das Brechen der Tablette erleichtern, um ein besseres Schlucken zu ermöglichen; sie dient nicht zur Halbierung der Dosis.
• -Ältere Patienten / schlechter Gesundheitszustand: Bei älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht gezogen werden.
• +Ältere Patienten/schlechter Gesundheitszustand: Bei älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht gezogen werden.
• -·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe,
• +·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe,
• +·Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde,
• +
• -·eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen
• +·eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen,
• -·Kindern und Jugendlichen
• +·Kindern und Jugendlichen.
• -Agranulozytose: Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (< 1'500 neutrophile Granulozyten / mm3) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
• -Panzytopenie: Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige Blutbild so lange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.
• -Alle Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blut-Dyskrasie hinweisen, z.B. allgemeines Krankheitsgefühl, Infektionszeichen, andauerndes Fieber, Hämatome, Blutungen oder Blässe, entwickeln.
• -Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Agranulozytose
• +Die Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde.
• +Eine durch Metamizol-ausgelöste Agranulozytose ist eine idiosynkratische Nebenwirkung. Sie ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während der Behandlung oder auch noch kurz nach deren Absetzen auftreten.
• +Patienten müssen angewiesen werden, ihre Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome auftreten, die auf eine Agranulozytose hinweisen (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund-, Nasen-, Rachenbereich- oder Genital- oder Analbereich).
• +Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige Symptome einer neu auftretenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Symptome bei Patienten, die eine Antibiotikabehandlung erhalten, verschleiert werden.
• +Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, ist sofort ein vollständiges Blutbild (einschliesslich Differentialblutbild) zu erstellen und die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Testergebnisse vorliegen. Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Interaktion mit Methotrexat
• +Die Einnahme von Metamizol zusammen mit Methotrexat sollte vermieden werden, da eine Wechselwirkung auftreten kann. (siehe «Interaktionen»).
• +Panzytopenie
• +Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige Blutbild so lange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.
• +Alle Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blut-Dyskrasie hinweisen, z.B. allgemeines Krankheitsgefühl, Infektionszeichen, andauerndes Fieber, Hämatome, Blutungen oder Blässe.
• +Anaphylaktischer Schock
• +Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen: Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/ anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
• +Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• +Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
• -Schwere Hautreaktionen: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer-epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet.
• +Schwere Hautreaktionen
• +Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer-epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet.
• -Isolierte hypotensive Reaktionen: Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
• +Isolierte hypotensive Reaktionen
• +Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
• -Arzneimittelbedingte Leberschädigungen: Bei mit Metamizol behandelten Patienten wurden Fälle einer überwiegend hepatozellulären akuten Hepatitis berichtet, wobei die Erkrankung innerhalb von Tagen bis Monaten nach Beginn der Therapie einsetzte. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören erhöhte Leberenzyme im Serum mit oder ohne Ikterus, oft im Zusammenhang mit anderen arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Blut-Dyskrasie, Fieber und Eosinophilie) oder mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Metamizol. In Einzelfällen wurde jedoch über eine Progression zu akutem Leberversagen berichtet, welches eine Lebertransplantation erforderte.
• +Arzneimittelbedingte Leberschädigungen
• +Bei mit Metamizol behandelten Patienten wurden Fälle einer überwiegend hepatozellulären akuten Hepatitis berichtet, wobei die Erkrankung innerhalb von Tagen bis Monaten nach Beginn der Therapie einsetzte. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören erhöhte Leberenzyme im Serum mit oder ohne Ikterus, oft im Zusammenhang mit anderen arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Blut-Dyskrasie, Fieber und Eosinophilie) oder mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Metamizol. In Einzelfällen wurde jedoch über eine Progression zu akutem Leberversagen berichtet, welches eine Lebertransplantation erforderte.
• -Methotrexat: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität von Methotrexat insbesondere bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.
• -Acetylsalicylsäure (Aspirin): Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese Kombination bei Patienten, die aufgrund der herzschützenden Wirkung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.
• -Pharmakokinetische Induktion metabolisierender Enzyme: Metamizol kann metabolisierende Enzyme, insbesondere CYP2B6 und CYP3A4, induzieren.
• +Methotrexat
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität von Methotrexat insbesondere bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.
• +Acetylsalicylsäure (Aspirin)
• +Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese Kombination bei Patienten, die aufgrund der herzschützenden Wirkung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.
• +Pharmakokinetische Induktion metabolisierender Enzyme
• +Metamizol kann metabolisierende Enzyme, insbesondere CYP2B6 und CYP3A4, induzieren.
• -Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• -Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
• -Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Diese können zum Teil schwer oder lebensbedrohlich sein oder zum Tod des Patienten führen.
• +Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Diese können zum Teil schwer oder lebensbedrohlich sein oder zum Tod des Patienten führen.
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): fixes Arzneimittelexanthem
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): fixes Arzneimittelexanthem.
• -Sehr selten (<1/10'000): Es kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), vor allem wenn bereits eine Nierenerkrankung vorliegt. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten.
• +Sehr selten (<1/10'000): Es kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) auftreten, vor allem wenn bereits eine Nierenerkrankung vorliegt. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten.
• -Mit folgenden Symptomen kann im Falle einer Überdosierung gerechnet werden: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion / akutes Nierenversagen (z.B. infolge interstitieller Nephritis) und seltener ZNS-Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Konvulsionen) und Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock fortschreitend) sowie Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung von harmlosen Metaboliten (Rubazonsäure) eine Rotverfärbung des Urins bewirken.
• +Mit folgenden Symptomen kann im Falle einer Überdosierung gerechnet werden: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z.B. infolge interstitieller Nephritis) und seltener ZNS-Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Konvulsionen) und Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock fortschreitend) sowie Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung von harmlosen Metaboliten (Rubazonsäure) eine Rotverfärbung des Urins bewirken.
• -4-Aminoantipyrin
• -LA 2,7 6,7 5,5 48 30,7 6,4
• -SA 1,6 3,2 3,8 48 30,7 6,4
• -4-Acetylaminoantipyrin
• -LA 1,6 16,1 10,6 14 36,1 22,2
• -SA 4,4 10,0 10,6 14 36,1 22,2
• +4-Aminoantipyrin
• +LA SA 2,7 1,6 6,7 3,2 5,5 3,8 48 48 30,7 30,7 6,4 6,4
• +4-Acetylaminoantipyrin
• +LA SA 1,6 4,4 16,1 10,0 10,6 10,6 14 14 36,1 36,1 22,2 22,2
• -März 2023
• +März 2025