• -Wirkstoffe: Netupitant, Palonosetron (als Hydrochlorid).
• -Hilfsstoffe: Antiox. E320, excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0.5 Milligramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
• -Opake, weisse und karamellfarbene Gelatinekapsel, mit dem Aufdruck «HE1».
• -
• +Wirkstoffe
• +Netupitant, Palonosetron (als Hydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Saccharoselaurat corresp. Saccharose 20 mg, Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat, Glycerol, Polyglyceryl-3-oleat, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol (E320).
• +Kapselhülle: Gelatine, Sorbitol 7 mg, 1,4 Sorbitan, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• +Druckfarbe: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.
• +Jede Hartkapsel enthält. 0.38mg Natrium.
• +
• +
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
• -Einschränkung der Nierenfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5-8) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• +Begrenzte Daten liegen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score ≥9) vor. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollten nicht mit Akynzeo behandelt werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5-8) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• -Begrenzte Daten liegen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score ≥9) vor. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollten nicht mit Akynzeo behandelt werden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
• -Eine spezifische und eingehende Studie mit EKG-Befundung wurde an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen freiwilligen Probanden durchgeführt, die oral angewendetes Netupitant in einer Dosierung von 200 oder 600 mg in Kombination mit oral angewendetem Palonosetron in einer Dosierung von 0,5 bzw. 1,5 mg erhielten. Die Studie zeigte keine klinisch relevante Wirkung auf die EKG-Parameter. Da Akynzeo jedoch einen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten enthält, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen, Vorsicht geboten.
• +Eine spezifische und eingehende Studie mit EKG-Befundung wurde an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen freiwilligen Probanden durchgeführt, die oral angewendetes Netupitant in einer Dosierung von 200 oder 600 mg in Kombination mit oral angewendetem Palonosetron in einer Dosierung von 0,5 bzw. 1,5 mg erhielten.
• +Die Studie zeigte keine klinisch relevante Wirkung auf die EKG-Parameter.
• +Da Akynzeo jedoch einen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten enthält, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen, Vorsicht geboten.
• -Akynzeo enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Akynzeo kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten. Daher sollten Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja genauestens auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.
• +Hilfsstoffe:
• +Akynzeo Hartkapsel enthält 7 mg Sorbitol und 20 mg Saccharose pro Hartkapsel. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Akynzeo kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten. Daher sollten Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja genauestens auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +
• -Die Dexamethason-Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung von Akynzeo zu reduzieren (siehe Behandlungschema der klinischen Studien im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Dexamethason-Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung von Akynzeo zu reduzieren (siehe Behandlungsschema der klinischen Studien im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Netupitant wird in erster Linie durch CYP3A4 metabolisiert; daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, welche die CYP3A4-Aktivität hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentrationen von Netupitant beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Rifampicin) ist daher Vorsicht geboten.
• +Netupitant wird in erster Linie durch CYP3A4 metabolisiert. daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, welche die CYP3A4-Aktivität hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentrationen von Netupitant beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Rifampicin) ist daher Vorsicht geboten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A04AA055, Palonosetron, Kombinationen (provisorisch)
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Ãœbelkeit, Serotonin-(5-HT3)- und Neurokinin-1 (NK1) Antagonisten.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A04AA055, Palonosetron, Kombinationen
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Klinische Wirksamkeit
• -Tabelle 2 – Behandlungschema – HEC-Studie
• +Tabelle 2 – Behandlungsschema – HEC-Studie
• -Akynzeo Netupitant 300 mg p.o.Palonosetron 500 mcg p.o.Dexamethason 12 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o.
• -Palonosetron Palonosetron 500 mcg p.o.Dexamethason 20 mg p.o. Dexamethason 16 mg p.o.
• +Akynzeo Netupitant 300 mg p.o. Palonosetron 500 mcg p.o. Dexamethason 12 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o.
• +Palonosetron Palonosetron 500 mcg p.o. Dexamethason 20 mg p.o. Dexamethason 16 mg p.o.
• -Unter den 135 mit Akynzeo behandeltenen Patienten waren 43% Frauen und alle waren Kaukasier.
• +Unter den 135 mit Akynzeo behandelten Patienten waren 43% Frauen und alle waren Kaukasier.
• -Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der stark emetogenen Chemotherapie.
• +Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der hoch emetogenen Chemotherapie.
• - Akynzeo N=135 Palonosetron 500 mcg p.o. N=136
• - % % p-Wert
• + Akynzeo N=135 Palonosetron 500 mcg p.o. N=136
• + % % p-Wert
• -Die untenstehende Tabelle zeigt das orale Behandlungschema für die Akynzeo- und Palonosetron 500 mcg-Gruppe (Tabelle 4).
• +Die untenstehende Tabelle zeigt das orale Behandlungsschema für die Akynzeo- und Palonosetron 500 mcg-Gruppe (Tabelle 4).
• -Akynzeo Netupitant 300 mg p.o.Palonosetron 500 mcg p.o.Dexamethason 12 mg p.o. Keine antiemetische Behandlung
• -Palonosetron Palonosetron 500 mcg p.o.Dexamethason 20 mg p.o. Keine antiemetische Behandlung
• +Akynzeo Netupitant 300 mg p.o. Palonosetron 500 mcg p.o. Dexamethason 12 mg p.o. Keine antiemetische Behandlung
• +Palonosetron Palonosetron 500 mcg p.o. Dexamethason 20 mg p.o. Keine antiemetische Behandlung
• - Akynzeo N=724 Palonosetron 500 mcg p.o. N=725
• - % % p-Wert*
• + Akynzeo N=724 Palonosetron 500 mcg p.o. N=725
• + % % p-Wert*
• -Akynzeo Netupitant 300 mg p.o.Palonosetron 500 mcg p.o.Dexamethason 12 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o.
• -Aprepitant und Palonosetron Aprepitant 125 mg p.o.Palonosetron 500 mcg p.o.Dexamethason 12 mg p.o. Aprepitant 80 mg p.o.Dexamethason 8 mg p.o. Aprepitant 80 mg p.o.Dexamethason 8 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o.
• +Akynzeo Netupitant 300 mg p.o. Palonosetron 500 mcg p.o. Dexamethason 12 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o.
• +Aprepitant und Palonosetron Aprepitant 125 mg p.o. Palonosetron 500 mcg p.o. Dexamethason 12 mg p.o. Aprepitant 80 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o. Aprepitant 80 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o. Dexamethason 8 mg p.o.
• -Akynzeo Netupitant 300 mg p.o.Palonosetron 500 mcg p.o.Dexamethason 12 mg p.o. Keine antiemetische Behandlung Keine antiemetische Behandlung Keine antiemetische Behandlung
• -Aprepitant und Palonosetron Aprepitant 125 mg p.o.Palonosetron 500 mcg p.o.Dexamethason 12 mg p.o. Aprepitant 80 mg p.o. Aprepitant 80 mg p.o. Keine antiemetische Behandlung
• +Akynzeo Netupitant 300 mg p.o. Palonosetron 500 mcg p.o. Dexamethason 12 mg p.o. Keine antiemetische Behandlung Keine antiemetische Behandlung Keine antiemetische Behandlung
• +Aprepitant und Palonosetron Aprepitant 125 mg p.o. Palonosetron 500 mcg p.o. Dexamethason 12 mg p.o. Aprepitant 80 mg p.o. Aprepitant 80 mg p.o. Keine antiemetische Behandlung
• -Spezielle Patientengruppen
• -Leberinsuffizienz
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -65499 (Swissmedic).
• +65499 (Swissmedic)
• -Oktober 2015.
• +März 2021