• +Leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
• -Die Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwacht werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», sowie «Pharmakokinetik»).
• +Die Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwacht werden. Ausserdem ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», sowie «Pharmakokinetik»).
• +Dosierung bei Patienten mit Morbus Crohn
• +Einleitung der Behandlung: 25 mg/Woche subkutan angewendet. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann nach etwa 8 bis 12 Wochen erwartet werden.
• +Erhaltungsbehandlung: 15 mg/Woche subkutan angewendet.
• +Aufgrund mangelnder Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen wird Methotrexat-Mepha rheuma/derm zur Behandlung von Morbus Crohn bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +
• -Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Therapie einmal in der Woche angewendet werden muss, nicht jeden Tag.
• +Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Therapie einmal in der Woche angewendet werden muss, nicht jeden Tag. Es wurden besonders bei älteren Patienten nach der versehentlichen täglichen Anwendung der Wochendosis über Todesfälle berichtet.
• -Bei Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen wie Aszites oder Pleuraerguss („third distribution space“) ist die Elimination von Methotrexat eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwacht werden. Ausserdem ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich. Pleuraergüsse und Aszites müssen vor dem Beginn der Methotrexat-Behandlung drainiert werden.
• +Bei Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen wie Aszites oder Pleuraerguss («third distribution space») ist die Elimination von Methotrexat eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwacht werden. Ausserdem ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich. Pleuraergüsse und Aszites müssen vor dem Beginn der Methotrexat-Behandlung drainiert werden.
• -1. Inspektionen der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.
• +1. Inspektionen der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.
• -5. Untersuchung des respiratorischen Systems:
• +5. Untersuchung des respiratorischen Systems:
• -6. Methotrexat kann auf Grund seiner Wirkung auf das Immunsystem das Ansprechen auf Impfungen beeinträchtigen und das Ergebnis immunologischer Tests beeinflussen. Besondere Vorsicht ist bei Bestehen inaktiver chronischer Infektionen (z.B. Herpes zoster, Tuberkulose, Hepatitis B oder C) geboten, da diese eventuell aktiviert werden können. Impfungen mit Lebendimpfstoffen dürfen nicht gleichzeitig durchgeführt werden.
• +6. Methotrexat kann auf Grund seiner Wirkung auf das Immunsystem das Ansprechen auf Impfungen beeinträchtigen und das Ergebnis immunologischer Tests beeinflussen. Besondere Vorsicht ist bei Bestehen inaktiver chronischer Infektionen (z.B. Herpes zoster, Tuberkulose, Hepatitis B oder C) geboten, da diese eventuell aktiviert werden können. Impfungen mit Lebendimpfstoffen dürfen nicht gleichzeitig durchgeführt werden.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Störungen des Blutsystems und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Sehr selten: Impotenz.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Sehr selten: Libidoverlust, Oligospemie, Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Sehr selten: Libidoverlust, Impotenz, Oligospemie, Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.
• +Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen am Verabreichungsort
• -Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis auf einem anti-inflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• +Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis und des Morbus Crohn auf einem anti-inflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• +Die Nebenwirkungen, die in den Morbus Crohn-Studien mit Methotrexat bei kumulativen Dosen beobachtet wurden, zeigen im Vergleich zum bereits bekannten Profil kein verändertes Sicherheitsprofil für Methotrexat. Daher muss Methotrexat bei der Behandlung von Morbus Crohn genauso vorsichtig angewendet werden wie bei anderen rheumatischen und nichtrheumatischen Indikationen von Methotrexat (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft und Stillzeit»).
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -- oberer Bereich des Oberschenkels,
• -- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• -1. Den Bereich der gewählten Injektionsstelle säubern.
• -2. Die Plastikschutzkappe gerade von der Spritze abziehen.
• -3. Durch leichtes Zusammendrücken der Haut an der Injektionsstelle eine Hautfalte bilden.
• -4. Die Haut muss bis zum Herausziehen der Spritze nach erfolgter Injektion zusammengedrückt bleiben.
• -5. Die Nadel in einem 90-Grad-Winkel ganz in die Haut einstechen.
• -6. Den Kolben langsam herunterdrücken und die Flüssigkeit unter die Haut injizieren. Die Spritze im gleichen 90-Grad-Winkel aus der Haut herausziehen.
• +·oberer Bereich des Oberschenkels,
• +·Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• +1.Den Bereich der gewählten Injektionsstelle säubern.
• +2.Die Plastikschutzkappe gerade von der Spritze abziehen.
• +3.Durch leichtes Zusammendrücken der Haut an der Injektionsstelle eine Hautfalte bilden.
• +4.Die Haut muss bis zum Herausziehen der Spritze nach erfolgter Injektion zusammengedrückt bleiben.
• +5.Die Nadel in einem 90-Grad-Winkel ganz in die Haut einstechen.
• +6.Den Kolben langsam herunterdrücken und die Flüssigkeit unter die Haut injizieren. Die Spritze im gleichen 90-Grad-Winkel aus der Haut herausziehen.
• -April 2017.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +Dezember 2017.
• +Interne Versionsnummer: 3.1