• -Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• +Methotrexat.
• +Eine Fertigspritze mit 2.5 mg Methotrexat enthält maximal 1.32 mg Natrium.
• +Eine Fertigspritze mit 7.5 mg Methotrexat enthält maximal 1.46 mg Natrium.
• +Eine Fertigspritze mit 10 mg resp. 12.5 mg Methotrexat enthält maximal 1.77 mg Natrium.
• +Eine Fertigspritze mit 15 mg Methotrexat enthält maximal 2.12 mg Natrium.
• +Eine Fertigspritze mit 17.5 mg Methotrexat enthält maximal 2.48 mg Natrium.
• +Eine Fertigspritze mit 20 mg Methotrexat enthält maximal 2.83 mg Natrium.
• +Eine Fertigspritze mit 25 mg Methotrexat enthält maximal 3.54 mg Natrium.
• +Eine Fertigspritze mit 30 mg Methotrexat enthält maximal 4.25 mg Natrium.
• -Einleitung der Behandlung: 25 mg/Woche subkutan angewendet. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann nach etwa 8 bis 12 Wochen erwartet werden.
• -Erhaltungsbehandlung: 15 mg/Woche subkutan angewendet.
• +Einleitung der Behandlung:
• +25 mg/Woche subkutan angewendet. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann nach etwa 8 bis 12 Wochen erwartet werden.
• +Erhaltungsbehandlung:
• +15 mg/Woche subkutan angewendet.
• -Anwendung bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites):
• +Anwendung bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
• -Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird Aufgrund ungenügender Daten über die Wirkung und Sicherheit nicht empfohlen.
• +Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund ungenügender Daten über die Wirkung und Sicherheit nicht empfohlen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Übermässiger Genuss Koffein- oder Theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, Koffein-haltige Softdrinks, schwarzer Tee) sollte während der Methotrexat-Therapie vermieden werden.
• +Übermässiger Genuss Koffein- oder Theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, Koffeinhaltige Softdrinks, schwarzer Tee) sollte während der Methotrexat-Therapie vermieden werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -·Spontanaborte wurden bei 42,5% der Schwangeren unter Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 30 mg/Woche) beobachtet. Bei Patientinnen mit vergleichbarer Erkrankung, die mit anderen Arzneimitteln als Methotrexat behandelt wurden, betrug die Rate gemeldeter Aborte 22,5%.
• -·Schwerwiegende Geburtsfehler traten bei 6,6% der Lebendgeburten von Frauen auf, die während der Schwangerschaft Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 30 mg/Woche) erhalten hatten. Bei Patientinnen mit vergleichbarer Erkrankung, die mit anderen Arzneimitteln als Methotrexat behandelt wurden, waren etwa 4% der Lebendgeburten betroffen.
• +·Spontanaborte wurden bei 42,5 % der Schwangeren unter Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 30 mg/Woche) beobachtet. Bei Patientinnen mit vergleichbarer Erkrankung, die mit anderen Arzneimitteln als Methotrexat behandelt wurden, betrug die Rate gemeldeter Aborte 22,5 %.
• +·Schwerwiegende Geburtsfehler traten bei 6,6 % der Lebendgeburten von Frauen auf, die während der Schwangerschaft Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 30 mg/Woche) erhalten hatten. Bei Patientinnen mit vergleichbarer Erkrankung, die mit anderen Arzneimitteln als Methotrexat behandelt wurden, waren etwa 4 % der Lebendgeburten betroffen.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastro-intestinale Beschwerden, eine Beeinträchtigung der Leberfunktion und des hämatopoetischen Systems.
• +Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden, eine Beeinträchtigung der Leberfunktion und des hämatopoetischen Systems.
• -a) Symptome einer Überdosierung
• +a) Anzeichen und Symptome
• -b) Therapiemassnahmen bei Überdosierung
• +b) Behandlung
• -ATC-Code: L04AX03
• +ATC-Code
• +L04AX03
• -Es sind für dieses Präparat keine Daten vorhanden.
• +Methotrexat dringt über einen aktiven Transporter für reduzierte Folate und aufgrund einer relativ irreversiblen Bindung in die Zelle ein. Dort wirkt es hauptsächlich während der «S-Phase» der Zellteilung durch kompetitive Hemmung der Dihydrofolsäurereduktase. Dihydrofolate werden durch dieses Enzym zu Tetrahydrofolaten reduziert, welche als Carrier für Einkohlenstoff-Gruppen für die Synthese von Purin-Nukleotiden und Thymidylaten fungieren. Methotrexat hemmt damit die DNS-/RNS-Synthese, -Reparatur und Zellproliferation. Die Affinität der Dihydrofolatreduktase für Methotrexat ist wesentlich grösser als die Affinität für Fol- oder Dihydrofolsäure. Aktiv proliferierende Gewebe wie maligne Zellen, Knochenmark, fetale Zellen, Mund- und Darm-Mukosa, Psoriasis-befallene Hautbereiche, Haarmatrix sowie die Zellen der Harnblase reagieren im Allgemeinen empfindlicher auf die Wirkung von Methotrexat.
• +Bei der Psoriasis ist die Produktionsrate von Epithelzellen der Haut stark erhöht gegenüber der normalen Haut. Diese unterschiedliche Proliferationsrate bildet die Basis für die Anwendung von Methotrexat zur Kontrolle des psoriatischen Krankheitsverlaufs.
• +Methotrexat weist auch eine immunsuppressive Wirkung auf.
• +Die Methotrexatwirkung kann durch Gabe von Leucovorin (Folinsäure, N5-Formyltetrahydrofolsäure) aufgehoben werden.
• -Es sind für dieses Präparat keine Daten vorhanden.
• +Keine relevanten Daten vorhanden.
• -Es sind für dieses Präparat keine Daten vorhanden.
• +Pharmakokinetik bei Erwachsenen
• +Die Absorption von Methotrexat nach intramuskulärer sowie subkutaner Verabreichung ist rasch und praktisch vollständig (76–100%), maximale Serumspiegel werden nach 0.25-2 h erreicht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 2.5 mg/0.33 ml, Injektionslösung Fertigspr 1. [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 7.5 mg/0.30 ml, Injektionslösung Fertigspr 1. [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 10 mg/0.4 ml, Injektionslösung Fertigspr 1. [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 12.5 mg/0.3125 ml, Injektionslösung Fertigspr 1. [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 15 mg/0.375 ml, Injektionslösung Fertigspr 1. [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 17.5 mg/0.4375 ml, Injektionslösung Fertigspr 1. [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 20 mg/0.5 ml, Injektionslösung Fertigspr 1. [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 25 mg/0.625 ml, Injektionslösung Fertigspr 1. [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 30 mg/0.75 ml, Injektionslösung Fertigspr 1. [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 2.5 mg/0.33 ml, Injektionslösung Fertigspr 1 [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 7.5 mg/0.30 ml, Injektionslösung Fertigspr 1 [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 10 mg/0.4 ml, Injektionslösung Fertigspr 1 [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 12.5 mg/0.3125 ml, Injektionslösung Fertigspr 1 [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 15 mg/0.375 ml, Injektionslösung Fertigspr 1 [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 17.5 mg/0.4375 ml, Injektionslösung Fertigspr 1 [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 20 mg/0.5 ml, Injektionslösung Fertigspr 1 [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 25 mg/0.625 ml, Injektionslösung Fertigspr 1 [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 30 mg/0.75 ml, Injektionslösung Fertigspr 1 (zurzeit nicht im Handel) [A]
• -Juli 2019.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +September 2020.
• +Interne Versionsnummer: 6.1