12 Änderungen an Fachinfo Lenvima 4 mg |
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Kapseln zu 4 mg bzw. 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
-Lenvima 4 mg: gelblich-rote Kapsel beschriftet mit «Є» und «LENV 4 mg».
-Lenvima 10 mg: gelblich-rote/gelbe Kapsel beschriftet mit «Є» und «LENV 10 mg».
-Schwangerschaft und Stillzeit
- +Schwangerschaft und Stillzeit.
- +Aneurysmen und Arteriendissektionen
- +Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit Lenvatinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
-Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn war die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Müdigkeit, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit im EKG, Hypothyreose, Hyponaträmie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie Grad 3 und 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen und hepatischen Nebenwirkung tendenziell höher.
- +Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn war die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Müdigkeit, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit im EKG, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie Grad 3 und 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen und hepatischen Nebenwirkung tendenziell höher.
-gelegentlich Aortendissektion#,**
- +nicht bekannt Aneurysmen und Arteriendissektionen
-* Inzidenz der HCC-Studien, da diese höher waren als in den DTC-Studien. # Daten aus der Marktüberwachung und klinischen Studien ** Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf
- +* Inzidenz der HCC-Studien, da diese höher waren als in den DTC-Studien. # Daten aus der Marktüberwachung und klinischen Studien
-Oktober 2018.
- +Oktober 2019.
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