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Home - Information for professionals for Lenvima 4 mg - Änderungen - 13.01.2020
12 Änderungen an Fachinfo Lenvima 4 mg
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Kapseln zu 4 mg bzw. 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
  • -Lenvima 4 mg: gelblich-rote Kapsel beschriftet mit «Є» und «LENV 4 mg».
  • -Lenvima 10 mg: gelblich-rote/gelbe Kapsel beschriftet mit «Є» und «LENV 10 mg».
  • -Schwangerschaft und Stillzeit
  • +Schwangerschaft und Stillzeit.
  • +Aneurysmen und Arteriendissektionen
  • +Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit Lenvatinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
  • -Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn war die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Müdigkeit, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit im EKG, Hypothyreose, Hyponaträmie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie Grad 3 und 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen und hepatischen Nebenwirkung tendenziell höher.
  • +Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn war die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Müdigkeit, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit im EKG, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie Grad 3 und 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen und hepatischen Nebenwirkung tendenziell höher.
  • -gelegentlich Aortendissektion#,**
  • +nicht bekannt Aneurysmen und Arteriendissektionen
  • -* Inzidenz der HCC-Studien, da diese höher waren als in den DTC-Studien. # Daten aus der Marktüberwachung und klinischen Studien ** Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf
  • +* Inzidenz der HCC-Studien, da diese höher waren als in den DTC-Studien. # Daten aus der Marktüberwachung und klinischen Studien
  • -Oktober 2018.
  • +Oktober 2019.
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