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-Lenvatinib.
- +Lenvatinib (als Lenvatinibmesilat).
-In der Phase III-Studie wurde bei 34,9% der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 18,3% der mit Placebo behandelten Patienten über eine Blutung berichtet. Am häufigsten war Nasenbluten (11% Grad 1 und 1% Grad 2), aber auch schwerwiegende, tödlich verlaufende Tumor-assoziierte Blutungen wurden beschrieben. In der gepoolten Analyse aller Sicherheitsdaten von 1'108 Patienten, die in klinischen Studien mit Lenvatinib behandelt wurden, hatten 3 Patienten (0,3%) eine Blutung Grad 4 und 5 Patienten (0,5%) Grad 5. Davon 3 Patienten mit einer arteriellen Blutung, einem hämorrhagischen Apoplex und einer intrakranialen Tumorblutung sowie 2 Patienten mit anderen Tumorarten, bei denen eine Hämoptyse und eine Tumorblutung auftraten. Das Ausmass der Tumorinfiltration in grössere Blutgefässe (z.B. Karotis) sollte aufgrund einer möglichen schwerwiegenden Blutung, die mit einem Tumorschwund/einer Nekrose assoziiert ist, vor Therapiebeginn berücksichtigt werden. Bei Blutungen ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
- +In der Phase III-Studie wurde bei 34,9% der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 18,3% der mit Placebo behandelten Patienten über eine Blutung berichtet. Am häufigsten war Nasenbluten (11% Grad 1 und 1% Grad 2), aber auch schwerwiegende, tödlich verlaufende Tumor-assoziierte Blutungen wurden beschrieben. In der gepoolten Analyse aller Sicherheitsdaten von 1'108 Patienten, die in klinischen Studien mit Lenvatinib behandelt wurden, hatten 3 Patienten (0,3%) eine Blutung Grad 4 und 5 Patienten (0,5%) Grad 5. Davon 3 Patienten mit einer arteriellen Blutung, einem hämorrhagischen Apoplex und einer intrakranialen Tumorblutung sowie 2 Patienten mit anderen Tumorarten, bei denen eine Hämoptyse und eine Tumorblutung auftraten. Das Ausmass der Tumorinfiltration in grössere Blutgefässe (z.B. Karotis) sollte aufgrund einer möglichen schwerwiegenden Blutung, die mit einem Tumorschwund/einer Nekrose assoziiert ist, vor Therapiebeginn berücksichtigt werden.
- +Bei Blutungen ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
-Pädiatrische Population
-Zwei offene Studien mit Lenvatinib als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie (Ifosfamid und Etoposid) wurden bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis <18 Jahren, ≤25 Jahre bei Osteosarkomen) mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren einschliesslich differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) und Osteosarkom durchgeführt. Die Wirksamkeit von Lenvatinib wurde in den Studien 207 (97 Patienten) und 230 (40 Patienten) untersucht, konnte aber nicht nachgewiesen werden, so dass die Verwendung von Lenvatinib in dieser Population nicht unterstützt wird.
- +Pädiatrische Studien
- +Osteosarkome und Schilddrüsenkarzinom: Zwei offene Studien mit Lenvatinib als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie (Ifosfamid und Etoposid) wurden bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis <18 Jahren, ≤25 Jahre bei Osteosarkomen) mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren einschliesslich differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) und Osteosarkom durchgeführt. Die Wirksamkeit von Lenvatinib wurde in den Studien 207 (97 Patienten) und 230 (40 Patienten) untersucht, konnte aber nicht nachgewiesen werden, so dass der Einsatz von Lenvatinib in dieser Population nicht unterstützt wird.
- +Andere solide Tumore: Studie 216 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus bei pädiatrischen Patienten (und jungen Erwachsenen im Alter von ≤21 Jahren) mit rezidivierten oder refraktären soliden Malignomen, einschliesslich ZNS-Tumoren. In der Studie 231 wurden die Anti-Tumor-Aktivität und die Sicherheit von Lenvatinib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 2 bis ≤21 Jahren mit rezidivierten oder refraktären soliden Malignomen, einschliesslich EWS, RMS und HGG, untersucht. Die Wirksamkeit von Lenvatinib wurde in Studien 216 (64 Patienten) und Studie 231 (127 Patienten) bewertet, konnte aber nicht nachgewiesen werden, weshalb die Verwendung von Lenvatinib in dieser Population nicht unterstützt wird.
-Februar 2024
- +April 2024
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