• -Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Calciumcarbonat (E170), Hydroxypropylcellulose (E463), Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose (E460), Maltodextrin, Magnesiumstearat (E572).
• -Filmüberzug: Glycerin (E422), Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E572), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172).
• +Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Calciumcarbonat (E170), Hydroxypropylcellulose (E463), Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose (E460), Maltodextrin, Magnesiumstearat (E470b).
• +Filmüberzug: Glycerin (E422), Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172).
• -Triveram ist indiziert zur Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie und/oder der stabilen koronaren Herzkrankheit, die mit einer primären Hypercholesterinämie oder einer gemischten Hyperlipidämie assoziiert sind, als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, die mit gleichzeitig eingenommenem Perindopril, Amlodipin und Atorvastatin in gleichen Dosierungen bereits korrekt eingestellt sind.
• +Triveram ist indiziert zur Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie und/oder der stabilen koronaren Herzkrankheit, die mit einer primären Hypercholesterinämie oder einer gemischten Hyperlipidämie assoziiert sind, als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, die mit gleichzeitig eingenommenem Perindopril, Amlodipin und Atorvastatin in gleichen Dosierungen als eigenständige Produkte bereits korrekt eingestellt sind.
• -Einfluss auf die Leber
• +Leberinsuffizienz
• -Aufgrund des enthaltenen Atorvastatins ist das Risiko einer Rhabdomyolyse erhöht, wenn Triveram gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie starke Inhibitoren von CYP3A4 oder von Transportproteinen (z.B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Letermovir und HIV-Protease-Inhibitoren, einschliesslich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Tipranavir/Ritonavir usw.). Das Risiko einer Myopathie kann ebenfalls erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil oder anderen Fibrinsäure-Derivaten, antiviralen Medikamenten gegen Hepatitis C (Elbasvir/Grazoprevir), Erythromycin, Niacin oder Ezetimib. Mögliche Arzneimittelinteraktionen sollten vor und während der Behandlung mit antiviralen Medikamenten, die bei der Behandlung von Hepatitis C (HCV) eingesetzt werden, in Betracht gezogen werden und können zu einem Absetzen oder einer Dosisreduktion von Atorvastatin führen (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Soweit möglich sind anstelle dieser Arzneimittel andere Behandlungsmöglichkeiten (die keine Interferenz verursachen) in Betracht zu ziehen.
• -Während oder nach der Behandlung mit bestimmten Statinen wurde über sehr seltene Fälle von autoimmun-vermittelter nekrotisierender Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet. Eine IMNM ist klinisch charakterisiert durch eine persistierende proximale Muskelschwäche und eine Erhöhung der Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen des Statins persistieren.
• +Aufgrund des enthaltenen Atorvastatins ist das Risiko einer Rhabdomyolyse erhöht, wenn Triveram gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie starke Inhibitoren von CYP3A4 oder von Transportproteinen (z.B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Letermovir und HIV-Protease-Inhibitoren, einschliesslich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Tipranavir/Ritonavir usw.). Das Risiko einer Myopathie kann ebenfalls erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil oder anderen Fibrinsäure-Derivaten, antiviralen Medikamenten gegen Hepatitis C (Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir), Erythromycin, Niacin oder Ezetimib. Mögliche Arzneimittelinteraktionen sollten vor und während der Behandlung mit antiviralen Medikamenten, die bei der Behandlung von Hepatitis C (HCV) eingesetzt werden, in Betracht gezogen werden und können zu einem Absetzen oder einer Dosisreduktion von Atorvastatin führen (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Soweit möglich sind anstelle dieser Arzneimittel andere Behandlungsmöglichkeiten (die keine Interferenz verursachen) in Betracht zu ziehen.
• +Während oder nach der Behandlung mit bestimmten Statinen wurde über sehr seltene Fälle von autoimmun-vermittelter nekrotisierender Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet. Eine IMNM ist klinisch charakterisiert durch eine persistierende proximale Muskelschwäche und eine Erhöhung der Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen des Statins persistieren, positive anti-HMG-CoA-Reduktase-Antikörper und Besserung durch Gabe von Immunsuppressiva.
• -Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie sind zu Beginn der Therapie und bei Dosisanpassungen engmaschig zu überwachen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»). Ähnliches gilt für Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall auslösen kann.
• +Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie sind zu Beginn der Therapie und bei Dosisanpassungen engmaschig zu überwachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Ähnliches gilt für Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall auslösen kann.
• -Starke und mässig starke CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren und Triveram sollte möglichst vermieden werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente und von Triveram nicht vermieden werden kann, ist der Übergang zu Einzelkomponenten und die Anpassung an geringere Atorvastatin- und Amlodipin-Dosen zu erwägen. Eine geeignete klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen. Atorvastatin wird von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein Substrat für die hepatischen Transporter, die organischen Anionentransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) und 1B3 (OATP1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate für OATP1B1. Atorvastatin wird auch als Substrat für das Multi Drug Resistance Protein (MDR1) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) identifiziert, die die intestinale Absorption und die biliäre Clearance von Atorvastatin einschränken können (siehe Pharmakokinetik).
• +Starke und mässig starke CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren und Triveram sollte möglichst vermieden werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente und von Triveram nicht vermieden werden kann, ist der Übergang zu Einzelkomponenten und die Anpassung an geringere Atorvastatin- und Amlodipin-Dosen zu erwägen. Eine geeignete klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen. Atorvastatin wird von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein Substrat für die hepatischen Transporter, die organischen Anionentransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) und 1B3 (OATP1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate für OATP1B1. Atorvastatin wird auch als Substrat der Efflux-Transporter P-Glykoprotein (P-gp) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) identifiziert, die die intestinale Absorption und die biliäre Clearance von Atorvastatin einschränken können (siehe Pharmakokinetik).
• - Amlodipin Interaktion nicht untersucht Voraussichtlich: ↕ Die gleichzeitige Gabe von von CYP3A4-Induktoren könnte eine Änderung des Amlodipin-Plasmaspiegels zur Folge haben. Infolgedessen soll während und nach der kombinierten Verabreichung der Blutdruck überwacht und eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden, insbesondere mit potenten CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
• + Amlodipin Interaktion nicht untersucht Voraussichtlich: ↕ Die gleichzeitige Gabe von von CYP3A4-Induktoren könnte eine Änderung des Amlodipin-Plasmaspiegels zur Folge haben. Infolgedessen soll während und nach der kombinierten Verabreichung der Blutdruck überwacht und eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden, insbesondere mit potenten CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
• -Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen bei separat verabreichtem Atorvastatin, Perindopril und Amlodipin sind die folgenden: Nasopharyngitis, Überempfindlichkeit, Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Schmerzen im Rachenund Kehlraum, Nasenbluten, Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Diarrhö, Störungen der Darmpassage, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen der Extremitäten, Muskelspasmen, Knöchelschwellungen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen, Anomalien bei Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinkinase-Blutspiegel, Schläfrigkeit, Benommenheit, Palpitationen, Rötung im Gesicht, abdominale Schmerzen, Ödeme, Müdigkeit, Parästhesie, Sehstörungen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus, Hypotonie, Husten, Dyspnoe, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Hautauschlag, Pruritus, Asthenie.
• +Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen bei separat verabreichtem Atorvastatin, Perindopril und Amlodipin sind die folgenden: Nasopharyngitis, Überempfindlichkeit, Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten, Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Diarrhö, Störungen der Darmpassage, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen der Extremitäten, Muskelspasmen, Knöchelschwellungen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen, Anomalien bei Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinkinase-Blutspiegel, Schläfrigkeit, Benommenheit, Palpitationen, Rötung im Gesicht, abdominale Schmerzen, Ödeme, Müdigkeit, Parästhesie, Sehstörungen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus, Hypotonie, Husten, Dyspnoe, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Hautauschlag, Pruritus, Asthenie.
• -sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Selten wurde über ein nicht kardiogenes Lungenödem nach einer Überdosierung mit Amlodipin berichtet, das verzögert (24-48 Stunden nach Einnahme) auftreten kann und eine Beatmungsunterstützung erfordert. Frühe Wiederbelebungsmassnahmen (einschliesslich Flüssigkeitsüberladung) zur Aufrechterhaltung der Perfusion und des Herzzeitvolumens können auslösende Faktoren sein.
• +
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: lipidsenkende Mittel, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, andere Kombinationen
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
• -Atorvastatin ist ein Substrat für die hepatischen Transporter, die organischen Anionentransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) und 1B3 (OATP1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate für OATP1B1. Atorvastatin wurde auch als Substrat für Multidrug-Resistenz-Protein (MDR1) und Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP) Efflux-Transporter identifiziert, die die intestinale Absorption und die biliäre Clearance von Atorvastatin einschränken können
• +Atorvastatin ist ein Substrat für die hepatischen Transporter, die organischen Anionentransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) und 1B3 (OATP1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate für OATP1B1. Atorvastatin wurde auch als Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) und Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP) Efflux-Transporter identifiziert, die die intestinale Absorption und die biliäre Clearance von Atorvastatin einschränken können
• -Januar 2022
• +Januar 2023