• -In der Studie EMPA-REG OUTCOME war Empagliflozin (kombinierte Behandlungsgruppen mit Empagliflozin 10 mg und 25 mg) im Vergleich zur Plazebo-Gruppe mit einem nicht signifikanten Trend für ein höheres Risiko tödlicher/nicht tödlicher Schlaganfälle assoziiert: HR 1,18 (95%-KI 0,89; 1,56) (siehe „Klinische Wirksamkeit“). Ein kausaler Zusammenhang zwischen Empagliflozin und Schlaganfall ist nicht erwiesen; allerdings ist bei Patienten mit hohem Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse Vorsicht geboten.
• +In der Studie EMPA-REG OUTCOME war Empagliflozin (kombinierte Behandlungsgruppen mit Empagliflozin 10 mg und 25 mg) im Vergleich zur Plazebo-Gruppe mit einem nicht signifikanten Trend für ein höheres Risiko tödlicher/nicht tödlicher Schlaganfälle assoziiert: HR 1,18 (95%-KI 0,89; 1,56) (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Ein kausaler Zusammenhang zwischen Empagliflozin und Schlaganfall ist nicht erwiesen; allerdings ist bei Patienten mit hohem Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse Vorsicht geboten.
• +Vitamin-B12
• +Metformin kann die Vitamin-B-12-Serumspiegel senken. Das Risiko für einen verminderten Vitamin-B12-Spiegel ist erhöht mit zunehmender Metformin-Dosis, Behandlungsdauer und bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel. Es wird empfohlen, die Vitamin-B12-Serumspiegel in regelmässigen Abständen (z.B. jährlich) sowie bei Verdacht auf Vitamin-B12-Mangel (z.B. bei Anämie oder Neuropathie) zu kontrollieren.
• +
• -Häufig: Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltrakts1,2, Harnwegsinfekte1,2 (einschliesslich Pyelonephritis und Urosepsis)7.
• +Häufig: Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltrakts1,2, Harnwegsinfekte1,2 (einschliesslich Pyelonephritis und Urosepsis)6.
• -Sehr selten: Laktatazidose3, Vitamin-B12-Mangel3,4.
• +Häufig: Vitamin-B12-Abnahme/Mangel³.
• +Sehr selten: Laktatazidose3.
• -Gastrointestinale Störungen5
• +Gastrointestinale Störungen4
• -Einzelfälle: abnorme Werte in Leberfunktionstests, z.B. erhöhte Transaminasen3 oder Hepatitis3 (nach Absetzen von Metformin reversibel).
• +Sehr selten: abnorme Werte in Leberfunktionstests, z.B. erhöhte Transaminasen3 oder Hepatitis3 (nach Absetzen von Metformin reversibel).
• -Häufig: allergische Hautreaktionen (z.B. Erythem3, Hautausschlag7, Urtikaria3,7, Pruritus3,2).
• -In Einzelfällen: Angioödem2,7.
• +Häufig: allergische Hautreaktionen (z.B. Erythem3, Hautausschlag6, Urtikaria3,6, Pruritus3,2).
• +In Einzelfällen: Angioödem2,6.
• -Häufig: Erhöhte Serumlipide6, Erhöhter Hämatokrit6.
• +Häufig: Erhöhte Serumlipide5, Erhöhter Hämatokrit5.
• -4 Bei Langzeitbehandlung mit Metformin kam es zu einer Abnahme der Vitamin B12-Resorption, welche zu einem klinisch relevanten Vitamin B12-Mangel (z.B. megaloblastische Anämie) führen kann
• -5 Gastrointestinale Symptome wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan ab.
• -6 nähere Angaben siehe „Klinische Wirksamkeit“
• -7 aus den Erfahrungen seit der Marktzulassung
• +4 Gastrointestinale Symptome wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan ab.
• +5 nähere Angaben siehe «Klinische Wirksamkeit»
• +6 aus den Erfahrungen seit der Marktzulassung
• -Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -September 2022
• +Juli 2023