• -Bei weiblichen und männlichen Patienten mit Diabetes mellitus, die mit SGLT2-Hemmern – darunter auch Empagliflozin - behandelt wurden, wurden nach Markteinführung Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums, auch als «Fournier-Gangrän» bezeichnet, berichtet. Dabei handelt es sich um eine seltene, aber schwerwiegende und lebensbedrohliche nekrotisierende Infektion. Zu den schwerwiegenden Folgen zählten Krankenhausaufenthalte, mehrfache Operationen und Tod.
• +Bei weiblichen und männlichen Patienten, die mit SGLT2-Hemmern – darunter auch Empagliflozin - behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums, auch als «Fournier-Gangrän» bezeichnet, berichtet. Dabei handelt es sich um eine seltene, aber schwerwiegende und lebensbedrohliche nekrotisierende Infektion. Zu den schwerwiegenden Folgen zählten Krankenhausaufenthalte, mehrfache Operationen und Tod.
• -Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltrakts
• -Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Genitalinfektionen traten häufiger unter Empagliflozin 10 mg plus Metformin (4,0%) und Empagliflozin 25 mg plus Metformin (3,9%) auf als unter Placebo plus Metformin (1,3%); Patientinnen unter Empagliflozin plus Metformin waren im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger betroffen, bei männlichen Patienten war der Unterschied in der Häufigkeit weniger ausgeprägt. Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter und mittelschwerer Intensität, schwerwiegende Infektionen kamen nicht vor.
• -Vitamin-B12
• +Vitamin B12
• -Häufigkeit nicht bekannt: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)2,6.
• +Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltrakts
• +Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Genitalinfektionen traten häufiger unter Empagliflozin 10 mg plus Metformin (4,0%) und Empagliflozin 25 mg plus Metformin (3,9%) auf als unter Placebo plus Metformin (1,3%); Patientinnen unter Empagliflozin plus Metformin waren im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger betroffen, bei männlichen Patienten war der Unterschied in der Häufigkeit weniger ausgeprägt. Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter und mittelschwerer Intensität, schwerwiegende Infektionen kamen nicht vor.
• +Fälle von Phimose/erworbener Phimose wurden in Verbindung mit Genitalinfektionen gemeldet.
• -Während der placebokontrollierten Phase war die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung Hypoglykämie (Empagliflozin 10 mg und 25 mg, gepoolt: 21 %, Placebo: 9,4 %).
• +Während der placebokontrollierten Phase war die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung Hypoglykämie (Empagliflozin 10 mg und 25 mg, gepoolt: 23,1 %, Placebo: 9,4 %).
• -Februar 2025
• +Juli 2025