• -Lercanidipin-Mepha 10 mg: Lactosum monohydricum, Color.: Tartrazin (E102); Excipiens pro compresso obducto.
• -Lercanidipin-Mepha 20 mg: Lactosum monohydricum, Color.: Allurarot AC (E129), Indigocarmin (E132), Excipiens pro compresso obducto.
• +Lercanidipin-Mepha Teva 10 mg: Lactosum monohydricum, Color.: Tartrazin (E102); Excipiens pro compresso obducto.
• +Lercanidipin-Mepha Teva 20 mg: Lactosum monohydricum, Color.: Allurarot AC (E129), Indigocarmin (E132), Excipiens pro compresso obducto.
• -Runde, bikonvexe Lactab mit einseitiger Bruchrille.
• -Lercanidipin-Mepha ist in zwei Dosierungen erhältlich:
• +Runde, bikonvexe Lactab mit einseitiger Bruchrille.Lercanidipin-Mepha Teva ist in zwei Dosierungen erhältlich:
• -Bei einigen Patienten, die mit einem einzigen blutdrucksenkenden Wirkstoff nicht ausreichend eingestellt werden können, kann die zusätzliche Gabe von Lercanidipin-Mepha zur Behandlung mit einem Beta-Adrenorezeptorenblocker (Atenolol), einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) oder einem ACE-Hemmer (Captopril oder Enalapril) nützlich sein.
• +Bei einigen Patienten, die mit einem einzigen blutdrucksenkenden Wirkstoff nicht ausreichend eingestellt werden können, kann die zusätzliche Gabe von Lercanidipin-Mepha Teva zur Behandlung mit einem Beta-Adrenorezeptorenblocker (Atenolol), einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) oder einem ACE-Hemmer (Captopril oder Enalapril) nützlich sein.
• -Lercanidipin-Mepha soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialyse-Patienten mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min) wurde eine um 70% erhöhte Exposition mit dem aktiven Enantiomer beobachtet. Daher soll Lercanidipin-Mepha bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
• +Lercanidipin-Mepha Teva soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialyse-Patienten mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min) wurde eine um 70% erhöhte Exposition mit dem aktiven Enantiomer beobachtet. Daher soll Lercanidipin-Mepha Teva bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Sinusknotensyndrom (wenn kein Schrittmacher eingesetzt wurde). Obwohl in kontrollierten hämodynamischen Studien keine Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion festgestellt wurde, ist auch bei Patienten mit einer linksventrikulären Funktionsstörung Vorsicht geboten. Es gibt Hinweise darauf, dass einige kurzzeitwirksame Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung einhergehen. Obwohl Lercanidipin-Mepha Langzeitwirkung hat, ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Sinusknotensyndrom (wenn kein Schrittmacher eingesetzt wurde). Obwohl in kontrollierten hämodynamischen Studien keine Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion festgestellt wurde, ist auch bei Patienten mit einer linksventrikulären Funktionsstörung Vorsicht geboten. Es gibt Hinweise darauf, dass einige kurzzeitwirksame Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung einhergehen. Obwohl Lercanidipin-Mepha Teva Langzeitwirkung hat, ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten.
• -Lercanidipin-Mepha soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialyse-Patienten mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min) wurde eine um 70% erhöhte Exposition mit dem aktiven Enantiomer beobachtet. Daher soll Lercanidipin-Mepha bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
• +Lercanidipin-Mepha Teva soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialyse-Patienten mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min) wurde eine um 70% erhöhte Exposition mit dem aktiven Enantiomer beobachtet. Daher soll Lercanidipin-Mepha Teva bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
• -CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin können die Lercanidipin-Plasmaspiegel erniedrigen. Dadurch kann die Wirksamkeit von Lercanidipin-Mepha geringer sein als erwartet.
• -Ein Lactab enthält 30 mg bzw. 60 mg Laktose (Lercanidipin-Mepha 10 mg bzw. Lercanidipin-Mepha 20 mg) und sollte daher nicht an Patienten verabreicht werden, die an Laktase-Mangel, Galaktosämie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
• -Lercanidipin-Mepha enthält die Azofarbstoffe Tartrazin (E 102) und Allurarot AC (E129). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Lercanidipin-Mepha mit Vorsicht angewendet werden.
• +CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin können die Lercanidipin-Plasmaspiegel erniedrigen. Dadurch kann die Wirksamkeit von Lercanidipin-Mepha Teva geringer sein als erwartet.
• +Ein Lactab enthält 30 mg bzw. 60 mg Laktose (Lercanidipin-Mepha Teva 10 mg bzw. Lercanidipin-Mepha Teva 20 mg) und sollte daher nicht an Patienten verabreicht werden, die an Laktase-Mangel, Galaktosämie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
• +Lercanidipin-Mepha Teva enthält die Azofarbstoffe Tartrazin (E 102) und Allurarot AC (E129). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Lercanidipin-Mepha Teva mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Lercanidipin-Mepha mit CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin) ist kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Lercanidipin-Mepha Teva mit CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin) ist kontraindiziert.
• -Vorsicht empfiehlt sich, wenn Lercanidipin-Mepha gleichzeitig mit anderen CYP3A4-Substraten verschrieben wird, wie Terfenadin, Astemizol, Antiarrhytmika der Klasse III, wie z.B. Amiodaron, Quinidin.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Lercanidipin-Mepha gleichzeitig mit CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin verabreicht wird, da die blutdrucksenkende Wirkung von Lercanidipin-Mepha herabgesetzt werden kann; der Blutdruck sollte häufiger als üblich überwacht werden.
• +Vorsicht empfiehlt sich, wenn Lercanidipin-Mepha Teva gleichzeitig mit anderen CYP3A4-Substraten verschrieben wird, wie Terfenadin, Astemizol, Antiarrhytmika der Klasse III, wie z.B. Amiodaron, Quinidin.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Lercanidipin-Mepha Teva gleichzeitig mit CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin verabreicht wird, da die blutdrucksenkende Wirkung von Lercanidipin-Mepha Teva herabgesetzt werden kann; der Blutdruck sollte häufiger als üblich überwacht werden.
• -Die zu Lercanidipin vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen; die Reproduktionsfähigkeit bei Ratten war nicht beeinträchtigt. Da noch keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen und andere Dihydropyridine in Tierversuchen eine teratogene Wirkung aufwiesen, darf Lercanidipin-Mepha während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden.
• +Die zu Lercanidipin vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen; die Reproduktionsfähigkeit bei Ratten war nicht beeinträchtigt. Da noch keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen und andere Dihydropyridine in Tierversuchen eine teratogene Wirkung aufwiesen, darf Lercanidipin-Mepha Teva während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden.
• -Ausserdem ergaben Interaktionsstudien beim Menschen, dass Lercanidipin die Plasmaspiegel von Midazolam, einem typischen Substrat von CYP3A4, oder von Metoprolol, einem typischen Substrat von CYP2D6, nicht beeinflusste. Eine Hemmung der Biotransformation von Arzneistoffen, die durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert werden, ist daher durch therapeutische Dosen von Lercanidipin-Mepha nicht zu erwarten.
• +Ausserdem ergaben Interaktionsstudien beim Menschen, dass Lercanidipin die Plasmaspiegel von Midazolam, einem typischen Substrat von CYP3A4, oder von Metoprolol, einem typischen Substrat von CYP2D6, nicht beeinflusste. Eine Hemmung der Biotransformation von Arzneistoffen, die durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert werden, ist daher durch therapeutische Dosen von Lercanidipin-Mepha Teva nicht zu erwarten.
• -Lercanidipin-Mepha darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Lercanidipin-Mepha Teva darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Lercanidipin-Mepha Lactab 10 mg 28. (B)
• -Lercanidipin-Mepha Lactab 10 mg 98. (B)
• -Lercanidipin-Mepha Lactab 20 mg 28. (B)
• -Lercanidipin-Mepha Lactab 20 mg 98. (B)
• +Lercanidipin-Mepha Teva Lactab 10 mg: OP 28 und OP 98. (B)
• +Lercanidipin-Mepha Teva Lactab 20 mg: OP 28 und OP 98. (B)
• -Interne Versionsnummer: V1.3
• +Interne Versionsnummer: 2.2