• -Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Allurarot (E 129) (0.71 mg), Macrogol, Talkum, Indigotin (E132).
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Allurarot (E129) (0.71 mg), Macrogol, Talkum, Indigotin (E132).
• -Ãœbliche Dosierung
• +Anwendung bei älteren Patienten
• +Obwohl die pharmakokinetischen Daten und die klinische Erfahrung darauf schliessen lassen, dass eine Anpassung der täglichen Dosis nicht erforderlich ist, ist zu Beginn der Behandlung von älteren Patienten wegen einer möglicherweise stärkeren Blutdrucksenkung besondere Vorsicht geboten.
• +Anwendung bei Kindern
• +Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, ist die Anwendung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten
• -Obwohl die pharmakokinetischen Daten und die klinische Erfahrung darauf schliessen lassen, dass eine Anpassung der täglichen Dosis nicht erforderlich ist, ist zu Beginn der Behandlung von älteren Patienten wegen einer möglicherweise stärkeren Blutdrucksenkung besondere Vorsicht geboten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, ist die Anwendung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -·starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin).
• -
• +·starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin).
• +Pädiatrische Population
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. (siehe «Kontraindikationen»).
• -Pädiatrische Population
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. (siehe «Kontraindikationen»).
• -CYP3A3 Inhibitoren
• +CYP3A4 Inhibitoren
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte, jedoch eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Andere Dihydropyridine wiesen in tierexperimentellen Studien eine teratogene Wirkung auf. Somit darf Lercanidipin-Mepha Teva während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden. (siehe «Kontraindikation»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte, jedoch eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Andere Dihydropyridine wiesen in tierexperimentellen Studien eine teratogene Wirkung auf. Somit darf Lercanidipin-Mepha Teva während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden. (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Post-Marketing-Erfahrung sind: periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Flush, Tachykardie und Herzklopfen. Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Post-Marketing-Erfahrung sind: periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Flush, Tachykardie und Herzklopfen. Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Nicht bekannt: Erhöhung der Serum-Trasaminase1
• +Nicht bekannt: Erhöhung der Serum-Transaminase1
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen 0,9% unter Lercanidipin 10-20 mg und 0,83% unter Placebo. Die Häufigkeit erreichte 2% in der gesamten Studienpopulation einschliesslich langfristiger klinischer Studien.
• +In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen 0,9% unter Lercanidipin 10-20 mg und 0,83% unter Placebo. Diese Häufigkeit erreichte 2% in der gesamten Studienpopulation einschliesslich langfristiger klinischer Studien.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dezember 2018
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Mai 2020.
• +Interne Versionsnummer: 5.1