• -Glatiramyl 20 mg/ml ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit und ohne überlagerten Schüben).
• +Glatiramyl ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit und ohne überlagerten Schüben).
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatiramyl, entsprechend einer Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion. Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml müssen unter Aufsicht eines Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden.
• +Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatiramyl, entsprechend einer Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion. Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Glatiramyl müssen unter Aufsicht eines Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glatirameracetat bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Begrenzte Daten aus Publikationen lassen ein ähnliches Sicherheitsprofil von Glatiramyl 20 mg/ml bei Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) und Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Glatiramyl 20 mg/ml nicht verabreicht werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glatirameracetat bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Begrenzte Daten aus Publikationen lassen ein ähnliches Sicherheitsprofil von Glatiramyl bei Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) und Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Glatiramyl nicht verabreicht werden.
• -Glatiramyl 20 mg/ml ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
• +Glatiramyl ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
• -Glatiramyl 20 mg/ml ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Glatirameracetat oder Mannitol.
• +Glatiramyl ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Glatirameracetat oder Mannitol.
• -Glatiramyl 20 mg/ml ist ausschliesslich subkutan zu injizieren. Glatiramyl 20 mg/ml darf weder intravenös noch intramuskulär verabreicht werden.
• -Der behandelnde Arzt sollte den Patienten aufklären, dass innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Glatiramyl 20 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einem der folgenden Symptome auftreten können: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Symptome sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. Bei Auftreten einer schweren unerwünschten Reaktion muss der Patient die Anwendung von Glatiramyl 20 mg/ml unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt oder einen Notfallarzt benachrichtigen. Über die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der Arzt.
• -Es gibt keine Hinweise dafür, dass für bestimmte Patientengruppen bezüglich dieser Reaktionen ein besonderes Risiko besteht. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Glatiramyl 20 mg/ml bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen angewendet wird. Diese Patienten sollten während der Behandlung regelmässig nachkontrolliert werden.
• -In seltenen Fällen kann es zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus, Anaphylaxie oder Urtikaria) kommen. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml abzubrechen.
• +Glatiramyl ist ausschliesslich subkutan zu injizieren. Glatiramyl darf weder intravenös noch intramuskulär verabreicht werden.
• +Der behandelnde Arzt sollte den Patienten aufklären, dass innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Glatiramyl Reaktionen mit mindestens einem der folgenden Symptome auftreten können: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Symptome sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. Bei Auftreten einer schweren unerwünschten Reaktion muss der Patient die Anwendung von Glatiramyl unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt oder einen Notfallarzt benachrichtigen. Über die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der Arzt.
• +Es gibt keine Hinweise dafür, dass für bestimmte Patientengruppen bezüglich dieser Reaktionen ein besonderes Risiko besteht. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Glatiramyl bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen angewendet wird. Diese Patienten sollten während der Behandlung regelmässig nachkontrolliert werden.
• +In seltenen Fällen kann es zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus, Anaphylaxie oder Urtikaria) kommen. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung mit Glatiramyl abzubrechen.
• -Unter der Langzeittherapie mit täglicher Gabe von Glatirameracetat wurden in den Seren der Patienten Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Der maximale Antikörper-Titer wurde im Mittel nach 3-4 Monaten Therapie gemessen, anschliessend sank der Titer ab und stabilisierte sich auf einem gegenüber dem Basistiter leicht erhöhten Niveau. Die vorliegenden Studien lassen keinen Rückschluss auf eine neutralisierende Wirkung der Antikörper gegen Glatirameracetat, oder eine Beeinflussung der klinischen Wirksamkeit von Glatiramyl 20 mg/ml zu.
• -Bei niereninsuffizienten Patienten sollte während der Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml die Nierenfunktion regelmässig kontrolliert werden. Obwohl es keine Hinweise auf eine Ablagerung von Immunkomplexen in den Glomeruli beim Menschen gibt, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
• +Unter Langzeittherapie mit täglicher Gabe von Glatirameracetat wurden in den Seren der Patienten Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Der maximale Antikörper-Titer wurde im Mittel nach 3-4 Monaten Therapie gemessen, anschliessend sank der Titer ab und stabilisierte sich auf einem gegenüber dem Basistiter leicht erhöhten Niveau. Die vorliegenden Studien lassen keinen Rückschluss auf eine neutralisierende Wirkung der Antikörper gegen Glatirameracetat, oder eine Beeinflussung der klinischen Wirksamkeit von Glatiramyl zu.
• +Bei niereninsuffizienten Patienten sollte während der Behandlung mit Glatiramyl die Nierenfunktion regelmässig kontrolliert werden. Obwohl es keine Hinweise auf eine Ablagerung von Immunkomplexen in den Glomeruli beim Menschen gibt, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml und danach regelmässig (beispielsweise alle 6-12 Monate) wird empfohlen, bei allen Patienten die Serum-Aminotransferase, die alkalische Phosphatase und den Gesamtbilirubinspiegel zu bestimmen. Die Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden. Wenn der Verdacht auf eine klinisch relevante Leberschädigung besteht, sollte die Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml abgebrochen werden.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Glatiramyl und danach regelmässig (beispielsweise alle 6-12 Monate) wird empfohlen, bei allen Patienten die Serum-Aminotransferase, die alkalische Phosphatase und den Gesamtbilirubinspiegel zu bestimmen. Die Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden. Wenn der Verdacht auf eine klinisch relevante Leberschädigung besteht, sollte die Behandlung mit Glatiramyl abgebrochen werden.
• -Interaktionen zwischen Glatiramyl 20 mg/ml und anderen Medikamenten sind nicht systematisch untersucht worden.
• -Beobachtungen aus den vorhandenen klinischen Studien sowie Erfahrungen nach der Markteinführung deuten nicht auf signifikante Wechselwirkungen von Glatiramyl 20 mg/ml mit anderen häufig bei MS-Patienten angewendeten Therapien hin, einschliesslich der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden für eine Dauer von bis zu 28 Tagen.
• +Interaktionen zwischen Glatiramyl und anderen Medikamenten sind nicht systematisch untersucht worden.
• +Beobachtungen aus den vorhandenen klinischen Studien sowie Erfahrungen nach der Markteinführung deuten nicht auf signifikante Wechselwirkungen von Glatiramyl mit anderen häufig bei MS-Patienten angewendeten Therapien hin, einschliesslich der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden für eine Dauer von bis zu 28 Tagen.
• -Daten aus in vitro-Studien legen nahe, dass Glatirameracetat stark an Plasmaproteine gebunden wird, aber weder durch Phenytoin oder Carbamazepin verdrängt wird, noch diese verdrängt. Trotzdem muss aufgrund der Tatsache, dass Glatiramyl 20 mg/ml theoretisch die Verteilung stark plasmaproteinbindender Moleküle beeinflussen kann, die gleichzeitige Verabreichung solcher Präparate unter strikter Aufsicht vorgenommen werden.
• +Daten aus in vitro-Studien legen nahe, dass Glatirameracetat stark an Plasmaproteine gebunden wird, aber weder durch Phenytoin oder Carbamazepin verdrängt wird, noch diese verdrängt. Trotzdem muss aufgrund der Tatsache, dass Glatiramyl theoretisch die Verteilung stark plasmaproteinbindender Moleküle beeinflussen kann, die gleichzeitige Verabreichung solcher Präparate unter strikter Aufsicht vorgenommen werden.
• -Bisherige Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Glatiramyl 20 mg/ml hin. Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Glatiramyl 20 mg/ml während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
• +Bisherige Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Glatiramyl 20 mg/ml hin. Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Glatiramyl während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
• -Es ist nicht bekannt, ob Glatirameracetat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Bei Ratten wurden keine signifikanten Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, mit Ausnahme einer leichten Verminderung der Körpergewichtszunahmen bei den Nachkommen von Müttern, denen während der Trächtigkeit und der gesamten Laktation der Wirkstoff verabreicht wurde (siehe «Präklinische Daten»).
• -Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml verzichtet werden soll/die Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• +Die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die geringe orale Absorption lassen darauf schliessen, dass die Exposition von Neugeborenen/Kindern durch Glatirameracetat über die Muttermilch vernachlässigbar ist.
• +Eine nicht-interventionelle retrospektive Studie, bei der 60 gestillte Kinder, deren Mütter Glatirameracetat erhalten hatten, mit 60 gestillten Kindern, deren Mütter keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten hatten verglichen wurden, zeigten in den ersten 18 Lebensmonaten keine negativen Auswirkungen von Glatirameracetat. Weiter zeigen begrenzte Daten aus der Zeit nach der Markteinführung beim Menschen keine negativen Auswirkungen von Glatirameracetat.
• +Glatiramyl kann während der Stillzeit angewendet werden
• -Als häufigste unerwünschte Wirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. (70% Verum vs. 37% Placebo). Die häufigsten lokalen Reaktionen, waren: Erythem, Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• +Als häufigste unerwünschte Wirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. (70% Glatirameracetat 20 mg/ml vs. 37% Placebo). Die häufigsten lokalen Reaktionen, waren: Erythem, Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Gelegentlich: Abort.
• -Bei einem klinisch bedeutsamen Leberschaden ist ein Absetzen von Glatiramyl 20 mg/ml in Betracht zu ziehen. (Siehe dazu auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei einem klinisch bedeutsamen Leberschaden ist ein Absetzen von Glatiramyl in Betracht zu ziehen. (Siehe dazu auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Wirksubstanz von Glatiramyl 20 mg/ml, Glatirameracetat, ist das Salz eines synthetischen Polypeptides, das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, mit relativen molaren Anteilen von 0.141, 0.427, 0.093 und 0.337. Das mittlere Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5000 und 9000 Dalton.
• +Die Wirksubstanz von Glatiramyl, Glatirameracetat, ist das Salz eines synthetischen Polypeptides, das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, mit relativen molaren Anteilen von 0.141, 0.427, 0.093 und 0.337. Das mittlere Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5000 und 9000 Dalton.
• -Glatirameracetat induziert über Bindung am Haupthistokompatibilitätskomplex Klasse II Molekül auf den Antigen-präsentierenden Zellen antigen-spezifische T-lymphozyten. Diese erkennen das basische Myelin-Protein (MBP), welches für die Auslösung der EAE verantwortlich ist.
• +Glatirameracetat induziert über Bindung am Haupthistokompatibilitätskomplex Klasse II Molekül auf den Antigen-präsentierenden Zellen antigen-spezifische T-lymphozyten. Diese erkennen das basische Myelin-Protein, welches für die Auslösung der EAE verantwortlich ist.
• -Eine Placebo-kontrollierte Studie mit 481 Patienten (Glatirameracetat 20 mg/ml n = 243, Placebo n = 238) wurde bei Patienten mit einem gut definierten, einzelnen, unifokalen neurologischen Ereignis (CIS) und einem auffälligen MRI, (mindestens zwei cerebrale T2gewichtete Läsionen über 6 mm Durchmesser), über 3 Jahre durchgeführt. Andere Krankheiten, mussten ausgeschlossen werden.
• +Eine Placebo-kontrollierte Studie mit 481 Patienten (Glatirameracetat n = 243, Placebo n = 238) wurde bei Patienten mit einem gut definierten, einzelnen, unifokalen neurologischen Ereignis (CIS) und einem auffälligen MRI, (mindestens zwei cerebrale T2-gewichtete Läsionen über 6 mm Durchmesser), über 3 Jahre durchgeführt. Andere Krankheiten, mussten ausgeschlossen werden.
• -In vivo- und in vitro-Studien, bei denen mit radioaktivem Iod markiertes Glatirameracetat bei Mäusen, Ratten und Affen verwendet wurde, haben gezeigt, dass die Substanz vollständig resorbiert und rasch zu kleinermolekularen Fragmenten abgebaut wurde, die rasch eliminiert wurden.
• +In vivo- und in vitro-Studien, bei denen mit radioaktivem Iod markiertes Glatirameracetat bei Mäusen, Ratten und Affen verwendet wurde, haben gezeigt, dass die Substanz vollständig resorbiert und rasch zu kleiner molekularen Fragmenten abgebaut wurde, die rasch eliminiert wurden.
• -Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C), in der Originalverpackung, vor Licht geschützt.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ausnahmsweise ist es möglich, Glatiramyl 20 mg/ml lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) zu lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ausnahmsweise ist es möglich, Glatiramyl 20 mg/ml lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15-25°C) zu lagern.
• -65626 (Swissmedic).
• +65626 (Swissmedic)
• -Juni 2021
• -[Version 105 D]
• +Februar 2022
• +[Version 106 D]