• -Wirkstoff: Glatirameracetat.
• -Hilfsstoffe: Mannitol, Aqua ad iniectabilia
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in Fertigspritzen (1 ml): à 20 mg.
• -20 mg/ml Glatirameracetat entsprechend 18 mg/ml Glatiramer-Base.
• +Wirkstoffe
• +Glatirameracetat
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, Aqua ad iniectabilia
• -Glatiramyl ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS).
• -Glatiramyl ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit und ohne überlagerten Schüben).
• +Glatiramyl 20 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS).
• +Glatiramyl 20 mg/ml ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit und ohne überlagerten Schüben).
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatiramyl, entsprechend einer Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion. Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Glatiramyl müssen unter Aufsicht eines Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer der Patienten mit Glatiramyl vor. Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden Arzt individuell zu treffen.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Dosierung
• +Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatiramyl 20 mg/ml, entsprechend einer Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion. Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml müssen unter Aufsicht eines Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer der Patienten mit Glatiramyl 20 mg/ml vor. Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden Arzt individuell zu treffen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Kindern oder Jugendlichen wurden keine prospektiven randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien oder pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Begrenzte Daten aus Publikationen lassen ein ähnliches Sicherheitsprofil von Glatiramyl bei Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) und Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Glatiramyl nicht verabreicht werden.
• -Anwendung
• +Bei Kindern oder Jugendlichen wurden keine prospektiven randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien oder pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Begrenzte Daten aus Publikationen lassen ein ähnliches Sicherheitsprofil von Glatiramyl 20 mg/ml bei Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) und Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Glatiramyl 20 mg/ml nicht verabreicht werden.
• +Art der Anwendung
• -Glatiramyl ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Glatirameracetat oder Mannitol.
• +Glatiramyl 20 mg/ml ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Glatirameracetat oder Mannitol.
• -Glatiramyl ist ausschliesslich subkutan zu injizieren. Glatiramyl darf weder intravenös noch intramuskulär verabreicht werden.
• -Innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Glatiramyl können Reaktionen mit mindestens einem der folgenden Symptome auftreten: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Der Patient ist vom behandelnden Arzt über das mögliche Auftreten solcher Reaktionen aufzuklären. Die meisten dieser Reaktionen sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. Bei Auftreten einer schweren unerwünschten Reaktion muss der Patient die Anwendung von Glatiramyl unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt bzw. einen Notfallarzt benachrichtigen. Über die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der betreffende Arzt.
• -Es gibt keine Hinweise dafür, dass für bestimmte Patientengruppen bezüglich dieser Reaktionen ein besonderes Risiko besteht. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Glatiramyl bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen verabreicht wird. Diese Patienten sollten während der Behandlung regelmässig nachkontrolliert werden.
• -In seltenen Fällen kann es zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus, Anaphylaxie oder Urtikaria) kommen. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung mit Glatiramyl abzubrechen.
• +Glatiramyl 20 mg/ml ist ausschliesslich subkutan zu injizieren. Glatiramyl 20 mg/ml darf weder intravenös noch intramuskulär verabreicht werden.
• +Innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Glatiramyl 20 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einem der folgenden Symptome auftreten: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Der Patient ist vom behandelnden Arzt über das mögliche Auftreten solcher Reaktionen aufzuklären. Die meisten dieser Reaktionen sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. Bei Auftreten einer schweren unerwünschten Reaktion muss der Patient die Anwendung von Glatiramyl 20 mg/ml unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt bzw. einen Notfallarzt benachrichtigen. Über die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der betreffende Arzt.
• +Es gibt keine Hinweise dafür, dass für bestimmte Patientengruppen bezüglich dieser Reaktionen ein besonderes Risiko besteht. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Glatiramyl 20 mg/ml bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen verabreicht wird. Diese Patienten sollten während der Behandlung regelmässig nachkontrolliert werden.
• +In seltenen Fällen kann es zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus, Anaphylaxie oder Urtikaria) kommen. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml abzubrechen.
• -Unter der Langzeittherapie mit täglicher Gabe von Glatirameracetat wurden in den Seren der Patienten Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Der maximale Antikörper-Titer wurde im Mittel nach 3-4 Monaten Therapie gemessen, anschliessend sank der Titer ab und stabilisierte sich auf einem gegenüber dem Basistiter leicht erhöhten Niveau. Die vorliegenden Studien lassen keinen Rückschluss auf eine neutralisierende Wirkung der Antikörper gegen Glatirameracetat, oder eine Beeinflussung der klinischen Wirksamkeit von Glatiramyl zu.
• -Bei niereninsuffizienten Patienten sollte während der Behandlung mit Glatiramyl die Nierenfunktion regelmässig kontrolliert werden. Obwohl es keine Hinweise auf eine Ablagerung von Immunkomplexen in den Glomeruli beim Menschen gibt, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
• +Unter der Langzeittherapie mit täglicher Gabe von Glatirameracetat wurden in den Seren der Patienten Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Der maximale Antikörper-Titer wurde im Mittel nach 3-4 Monaten Therapie gemessen, anschliessend sank der Titer ab und stabilisierte sich auf einem gegenüber dem Basistiter leicht erhöhten Niveau. Die vorliegenden Studien lassen keinen Rückschluss auf eine neutralisierende Wirkung der Antikörper gegen Glatirameracetat, oder eine Beeinflussung der klinischen Wirksamkeit von Glatiramyl 20 mg/ml zu.
• +Bei niereninsuffizienten Patienten sollte während der Behandlung mit Glatiramyl 20 mg/ml die Nierenfunktion regelmässig kontrolliert werden. Obwohl es keine Hinweise auf eine Ablagerung von Immunkomplexen in den Glomeruli beim Menschen gibt, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
• -Interaktionen zwischen Glatiramyl und anderen Medikamenten sind nicht systematisch untersucht worden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikoiden bis zu 28 Tagen bei Glatiramyl-Patienten wurde gut toleriert.
• -Daten aus in vitro-Studien legen nahe, dass Glatirameracetat stark an Plasmaproteine gebunden wird, aber weder durch Phenytoin oder Carbamazepin verdrängt wird, noch diese verdrängt. Trotzdem muss aufgrund der Tatsache, dass Glatiramyl theoretisch die Verteilung stark plasmaproteinbindender Moleküle beeinflussen kann, die gleichzeitige
• -Verabreichung solcher Präparate unter strikter Aufsicht vorgenommen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• +Interaktionen zwischen Glatiramyl 20 mg/ml und anderen Medikamenten sind nicht systematisch untersucht worden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikoiden bis zu 28 Tagen bei Glatiramyl 20 mg/ml-Patienten wurde gut toleriert.
• +Daten aus in vitro-Studien legen nahe, dass Glatirameracetat stark an Plasmaproteine gebunden wird, aber weder durch Phenytoin oder Carbamazepin verdrängt wird, noch diese verdrängt. Trotzdem muss aufgrund der Tatsache, dass Glatiramyl 20 mg/ml theoretisch die Verteilung stark plasmaproteinbindender Moleküle beeinflussen kann, die gleichzeitige Verabreichung solcher Präparate unter strikter Aufsicht vorgenommen werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Bisherige Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Glatiramyl hin. Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Glatiramyl während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
• -Stillzeit:
• -Daten zum Übergang von Glatirameracetat, seiner Metaboliten oder deren Antikörper in die Muttermilch liegen nicht vor. Bei der Gabe von Glatiramyl an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten. Sowohl für die Mutter als auch für das Kind ist das jeweilige Risiko gegen den Nutzen der Behandlung abzuwägen.
• +Bisherige Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Glatiramyl 20 mg/ml hin. Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Glatiramyl 20 mg/ml während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
• +Stillzeit
• +Daten zum Übergang von Glatirameracetat, seiner Metaboliten oder deren Antikörper in die Muttermilch liegen nicht vor. Bei der Gabe von Glatiramyl 20 mg/ml an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten. Sowohl für die Mutter als auch für das Kind ist das jeweilige Risiko gegen den Nutzen der Behandlung abzuwägen.
• -Alle unerwünschten Ereignisse, die unter Glatirameracetat 20 mg/ml häufiger aufgetreten sind als unter Placebo (* mehr als 2% höhere Inzidenz unter Glatirameracetat als unter Placebo), sind in der untenstehenden Liste aufgeführt. Diese Daten stammen aus vier pivotalen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien, in denen insgesamt 512 Patienten mit Glatirameracetat 20mg/ml und 509 Patienten mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate). Drei dieser klinischen Studien umfassten insgesamt 269 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS), welche mit Glatirameracetat 20 mg/ml behandelt wurden, und 271 RRMS Patienten, welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 35 Monate). Die vierte Studie wurde bei Patienten, welche eine erste klinische Episode erlebt hatten und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch definitiven MS aufwiesen, durchgeführt und umfasste 243 Patienten welche mit Glatirameracetat 20mg/ml und 238 Patienten welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate).
• +Alle unerwünschten Ereignisse, die unter Glatirameracetat 20 mg/ml häufiger aufgetreten sind als unter Placebo (* mehr als 2% höhere Inzidenz unter Glatirameracetat als unter Placebo), sind in der untenstehenden Liste aufgeführt. Diese Daten stammen aus vier pivotalen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien, in denen insgesamt 512 Patienten mit Glatirameracetat 20 mg/ml und 509 Patienten mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate). Drei dieser klinischen Studien umfassten insgesamt 269 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS), welche mit Glatirameracetat 20 mg/ml behandelt wurden, und 271 RRMS Patienten, welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 35 Monate). Die vierte Studie wurde bei Patienten, welche eine erste klinische Episode erlebt hatten und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch definitiven MS aufwiesen, durchgeführt und umfasste 243 Patienten welche mit Glatirameracetat 20 mg/ml und 238 Patienten welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate).
• -Gelegentlich: Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie.
• +Gelegentlich: Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale
• +Tachykardie.
• -Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Glatiramyl
• -Das Sicherheitsprofil von Glatiramyl scheint mit demjenigen von Copaxone vergleichbar zu sein, wobei bislang aussagekräftige Daten zur Immunogenität von Glatiramyl im Vergleich zu Copaxone fehlen.
• +Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Glatiramyl 20 mg/ml
• +Das Sicherheitsprofil von Glatiramyl 20 mg/ml scheint mit demjenigen von Copaxone vergleichbar zu sein, wobei bislang aussagekräftige Daten zur Immunogenität von Glatiramyl 20 mg/ml im Vergleich zu Copaxone fehlen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L03AX13
• +ATC-Code
• +L03AX13
• -Die Wirksubstanz von Glatiramyl, Glatirameracetat, ist das Salz eines synthetischen Polypeptides, das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, mit relativen molaren Anteilen von 0,141, 0,427, 0,093 und 0,337. Das mittlere Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5000 und 9000 Dalton.
• +Die Wirksubstanz von Glatiramyl 20 mg/ml, Glatirameracetat, ist das Salz eines synthetischen Polypeptides, das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, mit relativen molaren Anteilen von 0,141, 0,427, 0,093 und 0,337. Das mittlere Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5000 und 9000 Dalton.
• -Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glatiramyl
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glatiramyl im Vergleich zum Referenzpräparat Copaxone 20 mg/ml wurde untersucht in einer klinischen Multi-Center-Studie mit einer 9-monatigen doppelblinden, randomisierten, Aktiv- und Placebo-kontrollierten Phase, gefolgt von einer 15-monatigen open-label-Phase. Insgesamt wurden 794 Patienten (Glatiramyl n=353, Copaxone n=357, Placebo n=84) mit schubförmig-remittierender MS (RRMS, revidierte McDonald Kriterien, 2010), EDSS 0.0 bis ≤5.5, mit mindestens 1 T1-GdE Läsion und maximal 15 (sofern keine immunmodulierende Therapie) bzw. 5 (mit bestehender immunmodulierender Therapie) T1-GdE Läsionen im MRI, behandelt. Während der doppelblinden Studiendauer erhielten die Patienten 1 mal täglich 20 mg Glatiramyl bzw. Copaxone oder Placebo. In der open-label Phase erhielten alle Studienteilnehmer 1 mal täglich 20 mg Glatiramyl.
• -Eine Assaysensitivität wurde gezeigt, indem beide aktiven Behandlungsarme sowohl kombiniert als auch einzeln betrachtet Placebo hinsichtlich der Anzahl an T1-Gadolinium aufnehmenden Läsionen überlegen waren. Das geometrische Mittel betrug bei kombinierter Betrachtung in der Full Analysis Population 0.488 [95% KI 0.365; 0.651] und in der Per Protocol Population 0.481 [95% KI 0.357; 0.647]. Unter Glatiramyl lag das geometrische Mittel bei 0.510 [95% KI 0.374; 0.696] und unter Copaxone bei 0.466 [95% KI 0.3426; 0.633].
• -Zur Bestimmung der therapeutischen Äquivalenz zwischen Glatiramyl und dem Referenzpräparat Copaxone wurde das geometrische Mittel - Verhältnis der log transformierten T1-Gadolinium aufnehmenden Läsionen während Monat 7, 8 und 9 im Vergleich zur Baseline herangezogen. Dies lag unter Glatiramyl bei 0.447 und unter Copaxone bei 0.407. Kombiniert lag dies in der Full Analysis Population bei 1.097 [95% KI 0.884; 1.362] und in der Per Protocol Population bei 1.099 [95% KI 0.881; 1.370]. Das 95% Konfidenzintervall war innerhalb der vordefinierten Grenzen [0.727; 1.375], so dass eine therapeutische Äquivalenz angenommen wurde.
• +Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glatiramyl 20 mg/ml
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glatiramyl 20 mg/ml im Vergleich zum Referenzpräparat Copaxone 20 mg/ml wurde untersucht in einer klinischen Multi-Center-Studie mit einer 9-monatigen doppelblinden, randomisierten, Aktiv- und Placebo-kontrollierten Phase, gefolgt von einer 15-monatigen open-label-Phase. Insgesamt wurden 794 Patienten (Glatiramyl 20 mg/ml n=353, Copaxone n=357, Placebo n=84) mit schubförmig-remittierender MS (RRMS, revidierte McDonald Kriterien, 2010), EDSS 0.0 bis ≤5.5, mit mindestens 1 T1-GdE Läsion und maximal 15 (sofern keine immunmodulierende Therapie) bzw. 5 (mit bestehender immunmodulierender Therapie) T1-GdE Läsionen im MRI, behandelt. Während der doppelblinden Studiendauer erhielten die Patienten 1 mal täglich 20 mg Glatiramyl 20 mg/ml bzw. Copaxone oder Placebo. In der open-label Phase erhielten alle Studienteilnehmer 1 mal täglich 20 mg Glatiramyl 20 mg/ml.
• +Eine Assaysensitivität wurde gezeigt, indem beide aktiven Behandlungsarme sowohl kombiniert als auch einzeln betrachtet Placebo hinsichtlich der Anzahl an T1-Gadolinium aufnehmenden Läsionen überlegen waren. Das geometrische Mittel betrug bei kombinierter Betrachtung in der Full Analysis Population 0.488 [95% KI 0.365; 0.651] und in der Per Protocol Population 0.481 [95% KI 0.357; 0.647]. Unter Glatiramyl 20 mg/ml lag das geometrische Mittel bei 0.510 [95% KI 0.374; 0.696] und unter Copaxone bei 0.466 [95% KI 0.3426; 0.633].
• +Zur Bestimmung der therapeutischen Äquivalenz zwischen Glatiramyl 20 mg/ml und dem Referenzpräparat Copaxone wurde das geometrische Mittel - Verhältnis der log transformierten T1-Gadolinium aufnehmenden Läsionen während Monat 7, 8 und 9 im Vergleich zur Baseline herangezogen. Dies lag unter Glatiramyl 20 mg/ml bei 0.447 und unter Copaxone bei 0.407. Kombiniert lag dies in der Full Analysis Population bei 1.097 [95% KI 0.884; 1.362] und in der Per Protocol Population bei 1.099 [95% KI 0.881; 1.370]. Das 95% Konfidenzintervall war innerhalb der vordefinierten Grenzen [0.727; 1.375], so dass eine therapeutische Äquivalenz angenommen wurde.
• - Glatiramyl Copaxone 20 mg/ml Placebo
• + Glatiramyl 20 mg/ml Copaxone 20 mg/ml Placebo
• -Brain Volume, Veränderung zu Baseline, Monat 9 [FAS, Mean (SD)] -0.5 (0.96) -0.6 (0.93) -0.6 (0.80)
• -Jährliche Schubrate, LS Mean [95%KI] 0.31 [0.20; 0.48] 0.41 [0.27; 0.63] 0.39 [0.22; 0.67]
• -EDSS, Veränderung zu Baseline, Monat 9 [FAS, Mean (SD)] 0.0 (0.49) 0.0 (0.61) 0.0 (0.55)
• +Brain Volume, Veränderung zu Baseline, Monat 9 [FAS, Mean (SD)] -0.5 (0.96) -0.6 (0.93) -0.6 (0.80)
• +Jährliche Schubrate, LS Mean [95%KI] 0.31 [0.20; 0.48] 0.41 [0.27; 0.63] 0.39 [0.22; 0.67]
• +EDSS, Veränderung zu Baseline, Monat 9 [FAS, Mean (SD)] 0.0 (0.49) 0.0 (0.61) 0.0 (0.55)
• -1 beinhaltet neue T1-GdE Läsionen und neue oder sich vergrössernde T2 Läsionen.
• -Die Anzahl Patienten, welche Glatiramer-Antikörper aufwiesen, war in der Glatiramyl und in der Copaxone-Gruppe vergleichbar (Monat 9: 92% respektive 90.8%, unter Placebo 14.8%). Qualitative immunologische Daten wie zum Beispiel Veränderungen im Isotypenverhältnis oder zum Phänotypenshift liegen nicht vor.
• -In der open-label Phase konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe, welche schon in der doppelblinden Phase Glatiramyl erhalten hatte, und derjenigen, welche in der doppelblinden Phase mit Copaxone behandelt wurde, festgestellt werden. Die Glatiramer-Antikörper-Titer der betroffenen Patienten verhielten sich nach dem Wechsel in die open-label Phase konstant. Weitere immunologische Daten wurden auch in dieser Studienphase nicht erhoben.
• +1 beinhaltet neue T1-GdE Läsionen und neue oder sich vergrössernde T2 Läsionen
• +Die Anzahl Patienten, welche Glatiramer-Antikörper aufwiesen, war in der Glatiramyl 20 mg/ml und in der Copaxone-Gruppe vergleichbar (Monat 9: 92% respektive 90.8%, unter Placebo 14.8%). Qualitative immunologische Daten wie zum Beispiel Veränderungen im Isotypenverhältnis oder zum Phänotypenshift liegen nicht vor.
• +In der open-label Phase konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe, welche schon in der doppelblinden Phase Glatiramyl 20 mg/ml erhalten hatte, und derjenigen, welche in der doppelblinden Phase mit Copaxone behandelt wurde, festgestellt werden. Die Glatiramer-Antikörper-Titer der betroffenen Patienten verhielten sich nach dem Wechsel in die open-label Phase konstant. Weitere immunologische Daten wurden auch in dieser Studienphase nicht erhoben.
• -Inkompatibilitäten Fertigspritzen
• -Der Inhalt der Glatiramyl Fertigspritzen darf mit keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.
• +Inkompatibilitäten
• +Der Inhalt der Glatiramyl 20 mg/ml Fertigspritzen darf mit keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.
• -Glatiramyl Fertigspritzen müssen vor Licht geschützt in der Originalverpackung im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Ausnahmsweise ist es möglich, Glatiramyl Fertigspritzen lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) zu lagern. Glatiramyl Fertigspritzen nicht einfrieren.
• +Glatiramyl 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze muss vor Licht geschützt in der Originalverpackung im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Ausnahmsweise ist es möglich, Glatiramyl 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) zu lagern. Glatiramyl 20 mg/ml nicht einfrieren.
• -Glatiramyl Inj Lös 28 Fertigspritzen. (B)
• +Glatiramyl 20 mg/ml Inj Lös 28 Fertigspritzen. (B)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +[Version 103 D]