• -Dorzolamid Hydrochlorid und Timolol Maleat
• +Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und Timolol (als Timololmaleat).
• -Natriumcitrat, Hydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Benzalkoniumchlorid 0.075 mg/ml
• +Natriumcitrat, Hydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml).
• +Ãœbliche Dosierung
• +Umstellung von einem anderen Glaukom-Präparat auf DorzoComp-Vision
• +Kombinationstherapie
• -Anwendung bei Kindern
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, DorzoComp-Vision. DorzoComp-Vision wurde bei diesen Patienten im allgemeinen gut vertragen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• +Ältere Patienten
• -Anwendungshinweise
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n = 30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, DorzoComp-Vision. DorzoComp-Vision wurde bei diesen Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Art der Anwendung
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe dieses Präparates oder gegenüber Sulfonamide allgemein.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe dieses Präparates oder gegenüber Sulfonamiden allgemein.
• -Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• +Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• -Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
• +Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
• -Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z.B. Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden, was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.
• +Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z. B. Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden, was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.
• -DorzoComp-Vision wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird DorzoComp-Vision bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• +DorzoComp-Vision wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird DorzoComp-Vision bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• -Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Dorzolamidanteil ist ein Sulfonamid. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von unerwünschten Wirkungen, einschliesslich schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Sulfonamiden. Falls solche Zeichen oder Ãœberempfindlichkeit auftreten, sollte die Behandlung mit diesem Präparat abgebrochen werden.
• +Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Dorzolamidanteil ist ein Sulfonamid. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von unerwünschten Wirkungen, einschliesslich schwerwiegender Reaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Sulfonamiden. Falls solche Zeichen oder Ãœberempfindlichkeit auftreten, sollte die Behandlung mit diesem Präparat abgebrochen werden.
• -Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der Kammerwasserproduktion (z.B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.
• +Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der Kammerwasserproduktion (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.
• -Kontaktlinsenträger
• -DorzoComp-Vision enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
• -Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Benzalkoniumchlorid
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid auch Reizungen am Auge hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Kontaktlinsenträger
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb sollte DorzoComp-Vision während des Tragens von weichen Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der DorzoComp-Vision Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• -In klinischen Studien wurde Dorzolamid-Timolol Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• -Dennoch besteht die Möglichkeit von additiven Wirkungen und der Entstehung einer Hypotension und/oder einer deutlichen Bradykardie, wenn Timolol Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumantagonisten, Katecholaminspeicher entleerenden Arzneimitteln, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder mit beta-adrenergen Blockern eingesetzt werden.
• -Ãœber eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.Bsp. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
• +In klinischen Studien wurden Dorzolamid-Timolol Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• +Dennoch besteht die Möglichkeit von additiven Wirkungen und der Entstehung einer Hypotension und/oder einer deutlichen Bradykardie, wenn Timolol Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumantagonisten, Katecholaminspeicher entleerenden Arzneimitteln, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin oder mit beta-adrenergen Blockern eingesetzt werden.
• +Ãœber eine mögliche systemische Beta-Blockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z. B. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
• -Der Dorzolamidanteil von DorzoComp-Vision ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carbo-anhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche DorzoComp-Vision erhalten, in Betracht gezogen werden.
• +Der Dorzolamidanteil von DorzoComp-Vision ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z. B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche DorzoComp-Vision erhalten, in Betracht gezogen werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Anwendung während der Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in der Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob das Arzneimittel abgesetzt oder abgestillt werden muss.
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob das Arzneimittel abgesetzt oder abgestillt werden muss.
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit DorzoComp-Vision bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit DorzoComp-Vision bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid-Timolol Augentropfen, entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
• +Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid-Timolol Augentropfen entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1’000), «selten» (<1/1’000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie
• +Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie.
• -Sehr häufig: Brennen und Stechen im Auge
• -Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung
• +Sehr häufig: Brennen und Stechen im Auge.
• +Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung.
• -Häufig: Sinusitis
• -Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, Bronchospasmus
• +Häufig: Sinusitis.
• +Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, Bronchospasmus.
• -Häufig: Dysgeusie
• +Häufig: Dysgeusie.
• -Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
• +Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Gelegentlich: Urolithiasis
• +Gelegentlich: Urolithiasis.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Selten: Schwindel, Parästhesie
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Selten: Schwindel, Parästhesie.
• -Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids
• -Gelegentlich: Iridozyklitis
• -Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata
• +Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids.
• +Gelegentlich: Iridozyklitis.
• +Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata.
• +Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge.
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Palpitationen.
• -Selten: Epistaxis
• +Selten: Epistaxis.
• +Nicht bekannt: Dyspnoe.
• -Häufig: Ãœbelkeit
• -Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Exanthem
• +Häufig: Ãœbelkeit.
• +Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Exanthem.
• -Häufig: Asthenie/Müdigkeit
• +Häufig: Asthenie/Müdigkeit.
• -Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Kardiorespiratorische Wirkungen»).
• +Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Herzerkrankungen»).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Systemischer Lupus erythematodes
• -Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie
• -Nicht bekannt: Pruritus
• +Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie.
• +Nicht bekannt: Pruritus.
• -Nicht bekannt: Hypoglykämie
• +Nicht bekannt: Hypoglykämie.
• -Gelegentlich: Depression
• -Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust
• +Gelegentlich: Depression.
• +Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust.
• +Nicht bekannt: Halluzination.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl
• -Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, zerebrovaskulärer Insult
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Synkope.
• +Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie.
• -Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen
• -Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie)
• -Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion
• +Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie).
• +Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion.
• -Selten: Tinnitus
• +Selten: Tinnitus.
• -Gelegentlich: Bradykardie
• -Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand
• -Nicht bekannt: Atrioventrikular-Block
• +Gelegentlich: Bradykardie.
• +Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand.
• +Nicht bekannt: Atrioventrikular-Block, Herzinsuffizienz.
• -Gelegentlich: Synkope
• -Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse
• +Selten: Hypotonie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
• -Gelegentlich: Dyspnoe
• -Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Ateminsuffizienz
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Ateminsuffizienz.
• -Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie
• -Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit
• -Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen
• +Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.
• +Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
• +Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
• -Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis
• +Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.
• +Nicht bekannt: Hautausschlag.
• -Nicht bekannt: Myalgie
• +Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
• +Nicht bekannt: Myalgie.
• -Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido
• -Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung
• +Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.
• +Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
• -Potentielle unerwünschte Wirkungen
• -Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophtalmologisch verwendeten Timolol Maleats betrachtet werden.
• +Potenzielle unerwünschte Wirkungen
• +Die in der klinischen Praxis mit oralem Timololmaleat beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potenzielle unerwünschte Wirkungen des ophtalmologisch verwendeten Timololmaleats betrachtet werden.
• -Es existieren keine Angaben in bezug auf eine unbeabsichtigte Ãœberdosierung oder über unbeabsichtigte Einnahme von Dorzolamid-Timolol Augentropfen beim Menschen.
• +Es existieren keine Angaben in Bezug auf eine unbeabsichtigte Ãœberdosierung oder über unbeabsichtigte Einnahme von Dorzolamid-Timolol Augentropfen beim Menschen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -3.Hypotonie:Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z.B. Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glucagonhydrochlorid als nützlich.
• +3.Hypotonie:Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z. B. Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glucagonhydrochlorid als nützlich.
• +Siehe «Klinische Wirksamkeit».
• +Absorption
• +
• -Dorzolamid erreicht nach topischer Anwendung den systemischen Kreislauf. Um das Ausmass einer systemischen Carboanhydrase-Hemmung nach topischer Applikation abzuschätzen, wurden die Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den Erythrozyten und im Plasma, sowie die Carboanhydrase-Hemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid akkumuliert in den Erythrozyten während der chronischen Anwendung als Resultat der selektiven Bindung an die CA-II, währenddem extrem tiefe Konzentrationen des freien Arzneimittels im Plasma beibehalten werden. Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt, als die Stammsubstanz selbst. Er hemmt aber ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet.
• -Dorzolamid bindet zu ungefähr 33% an Plasmaproteine. Dorzolamid wird primär unverändert im Urin ausgeschieden; der Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Dosierungsende wird Dorzolamid nicht linear aus den Erythrozyten ausgewaschen. Dies führt initial zu einer raschen Abnahme der Arzneimittelkonzentration, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von ungefähr vier Monaten.
• -Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer Langzeitanwendung am Auge zu simulieren, wurde der Gleichgewichtszustand innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steady-state war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit mehr im Plasma vorhanden. Die Hemmung der CA in den Erythrozyten war geringer als erwartet, um eine pharmakologische Wirkung auf die Nierenfunktion oder die Atmung auszuüben. Nach chronischer topischer Anwendung von Dorzolamid wurden ähnliche pharmakokinetische Resultate beobachtet. Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30-60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• +Dorzolamid erreicht nach topischer Anwendung den systemischen Kreislauf. Um das Ausmass einer systemischen Carboanhydrase-Hemmung nach topischer Applikation abzuschätzen, wurden die Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den Erythrozyten und im Plasma, sowie die Carboanhydrase-Hemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid akkumuliert in den Erythrozyten während der chronischen Anwendung als Resultat der selektiven Bindung an die CA-II, währenddem extrem tiefe Konzentrationen des freien Arzneimittels im Plasma beibehalten werden.
• +Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer Langzeitanwendung am Auge zu simulieren, wurde der Gleichgewichtszustand innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steady-state war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit mehr im Plasma vorhanden. Die Hemmung der CA in den Erythrozyten war geringer als erwartet, um eine pharmakologische Wirkung auf die Nierenfunktion oder die Atmung auszuüben. Nach chronischer topischer Anwendung von Dorzolamid wurden ähnliche pharmakokinetische Resultate beobachtet.
• +Distribution
• +Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt, als die Stammsubstanz selbst. Sie hemmt aber ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo sie vor allem an CA-I bindet.
• +Dorzolamid bindet zu ungefähr 33% an Plasmaproteine.
• +Metabolismus
• +Siehe «Distribution».
• +Elimination
• +Dorzolamid wird primär unverändert im Urin ausgeschieden; der Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Nach Dosierungsende wird Dorzolamid nicht linear aus den Erythrozyten ausgewaschen. Dies führt initial zu einer raschen Abnahme der Arzneimittelkonzentration, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von ungefähr vier Monaten.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30–60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -DorzoComp-Vision bei Raumtemperatur (15-25 °C), lichtgeschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• +DorzoComp-Vision bei Raumtemperatur (15–25 °C), lichtgeschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.
• -65629 (Swissmedic)
• +65629 (Swissmedic).
• -DorzoComp-Vision Tropfflasche 1x5 ml und 3x5ml. (B)
• +1 Tropfflasche à 5 ml (B).
• +3 Tropfflaschen à 5 ml (B).
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -September 2018
• +April 2021.